Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolutegravir Antiretroviral Strategy to Promote Improvement and Reduce Drug Exposure (ASPIRE)

10 października 2019 zaktualizowane przez: Babafemi Taiwo

Dolutegravir Antiretroviral Strategy to Promote Improvement and Reduce Drug Exposure (ASPIRE) Study

HIV-1 infected subjects with CD4 nadir > 200 cells/mm3, no history of virologic failure and plasma HIV RNA <50 copies/mL for at least 48 weeks while on any United States Department of Health and Human Services (DHHS) recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen will be randomized to dolutegravir (DTG) plus lamivudine (Arm 1) or continuation of their current regimen (Arm 2) for 48 weeks. The primary endpoint is virologic failure defined as confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL before or at Week 24

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DESIGN HIV-1 infected subjects with CD4 nadir > 200 cells/mm3, no history of virologic failure and plasma HIV RNA <50 copies/mL for at least 48 weeks while on any United States Department of Health and Human Services (DHHS) recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen will be randomized to dolutegravir (DTG) plus lamivudine (Arm 1) or continuation of their current regimen (Arm 2) for 48 weeks. The primary endpoint is virologic failure defined as confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL before or at Week 24

All subjects will undergo routine monitoring including plasma HIV-1 RNA, CD4/CD8 count, hematology, chemistry and fasting lipids. Resistance testing will be done in all patients who experience virologic failure. Single-copy HIV-1 assay will be done to quantify residual viremia.

DURATION 48 weeks

SAMPLE SIZE 90 subjects

POPULATION HIV-1-infected men and women, 18 years and older, with CD4 nadir > 200 cells/mm3, no baseline resistance, no history of virologic failure, and HIV RNA <50 copies/mL for at least 48 weeks prior to study entry while on any DHHS recommended or alternative three-drug regimen

REGIMEN Subjects will be randomized (1:1) to:

Arm 1: dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily OR Arm 2: Continue current DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 Infection
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL on all measurements within 48 weeks prior to study entry while on any DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen. (A history of switching for simplification and/or tolerability is allowed. At least two measurements within the previous 48 weeks are required prior to study screening.)
  • No history of virologic failure, defined as consecutive HIV RNA > 50 copies/mL after 12 months of initiating ART. An isolated (non-consecutive) HIV RNA > 50 copies/mL (but less than 400 copies/mL) is permitted after 12 months of initiating ART but not in the 48-week window prior to study entry.
  • Screening plasma HIV RNA < 20 copies/mL using the COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test V2.0, obtained within 45 days prior to study entry
  • Nadir CD4 count >200 cells/mm
  • Pretreatment genotype documenting no mutations in the protease or reverse transcriptase genes
  • No known resistance to integrase inhibitors
  • Laboratory values obtained within 45 days prior to study entry:

ANC >750 Hemoglobin >10 g/dL Platelets >50,000 Calculated creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min

  • Negative serum or urine pregnancy test
  • Men and women age greater or equal to 18 years.
  • Ability to continue current regimen (i.e, have uninterrupted access)
  • No evidence of chronic hepatitis B

Exclusion Criteria:

  • Serious illness or AIDS-related complication within 21 days of screening requiring systemic treatment and/or hospitalization
  • Treatment within 30 days prior to study entry with immune modulators
  • Vaccination within 7 days
  • Active HCV treatment or anticipated need for treatment within study period. (HCV infection alone is not exclusionary)
  • Unstable liver disease or severe hepatic impairment
  • Known allergy or hypersensitivity to DTG or lamivudine.
  • Active drug or alcohol use or dependence that could interfere with adherence to study requirements
  • ALT (alanine aminotransferase) >5 x ULN (upper limit of normal) OR ALT >3 x ULN and total bilirubin >1.5 x ULN (with 35% direct bilirubin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dolutegravir plus lamivudine
dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily
Lek: dolutegravir
50 mg tablet by mouth once daily for 48 weeks
Inne nazwy:
  • TIVICAY, DTG
Lek: lamivudine
300 mg tablet by mouth once daily for 48 weeks
Inne nazwy:
  • EPIVIR, 3TC
Aktywny komparator: Continue current ART regimen
Continue current DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen
Lek: Continue current antiretroviral regimen
Continue current DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Treatment Failure
Ramy czasowe: 24 weeks
Proportion of participants with treatment failure (defined as virologic failure (HIV RNA >50 copies/mL), loss to follow-up, or treatment discontinuation) between those who switch to DTG + lamivudine and those who continue their current ART regimen
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Virologic Success
Ramy czasowe: 48 weeks
Proportion of participants with virologic success (<50 copies/mL) based on FDA snapshot definition
48 weeks
Change in CD4 Count From Baseline to Week 48
Ramy czasowe: Baseline and 48 weeks
Change in CD4 count between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and 48 weeks
Change in Total Cholesterol From Baseline to Week 48
Ramy czasowe: Baseline and 48 weeks
Change in Total Cholesterol between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and 48 weeks
Change in LDL Cholesterol From Baseline to Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and Week 48
Change in Creatinine Clearance From Baseline to Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Change in Creatinine Clearance between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and Week 48
Drug Resistance Associated Mutations
Ramy czasowe: 48 weeks
Drug resistance mutations measured by HIV genotyping in patients with confirmed virologic failure
48 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Residual Viremia by HIV-1 Single-copy Assay
Ramy czasowe: 48 weeks
Difference in HIV-1 detection by the HIV-1 single copy assay between arms will be presented in statistical analysis
48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Babafemi Taiwo

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASPIRE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj