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Dolutegravir Antiretroviral Strategy to Promote Improvement and Reduce Drug Exposure (ASPIRE)

10 ottobre 2019 aggiornato da: Babafemi Taiwo

Dolutegravir Antiretroviral Strategy to Promote Improvement and Reduce Drug Exposure (ASPIRE) Study

HIV-1 infected subjects with CD4 nadir > 200 cells/mm3, no history of virologic failure and plasma HIV RNA <50 copies/mL for at least 48 weeks while on any United States Department of Health and Human Services (DHHS) recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen will be randomized to dolutegravir (DTG) plus lamivudine (Arm 1) or continuation of their current regimen (Arm 2) for 48 weeks. The primary endpoint is virologic failure defined as confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL before or at Week 24

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DESIGN HIV-1 infected subjects with CD4 nadir > 200 cells/mm3, no history of virologic failure and plasma HIV RNA <50 copies/mL for at least 48 weeks while on any United States Department of Health and Human Services (DHHS) recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen will be randomized to dolutegravir (DTG) plus lamivudine (Arm 1) or continuation of their current regimen (Arm 2) for 48 weeks. The primary endpoint is virologic failure defined as confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL before or at Week 24

All subjects will undergo routine monitoring including plasma HIV-1 RNA, CD4/CD8 count, hematology, chemistry and fasting lipids. Resistance testing will be done in all patients who experience virologic failure. Single-copy HIV-1 assay will be done to quantify residual viremia.

DURATION 48 weeks

SAMPLE SIZE 90 subjects

POPULATION HIV-1-infected men and women, 18 years and older, with CD4 nadir > 200 cells/mm3, no baseline resistance, no history of virologic failure, and HIV RNA <50 copies/mL for at least 48 weeks prior to study entry while on any DHHS recommended or alternative three-drug regimen

REGIMEN Subjects will be randomized (1:1) to:

Arm 1: dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily OR Arm 2: Continue current DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 Infection
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL on all measurements within 48 weeks prior to study entry while on any DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen. (A history of switching for simplification and/or tolerability is allowed. At least two measurements within the previous 48 weeks are required prior to study screening.)
  • No history of virologic failure, defined as consecutive HIV RNA > 50 copies/mL after 12 months of initiating ART. An isolated (non-consecutive) HIV RNA > 50 copies/mL (but less than 400 copies/mL) is permitted after 12 months of initiating ART but not in the 48-week window prior to study entry.
  • Screening plasma HIV RNA < 20 copies/mL using the COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test V2.0, obtained within 45 days prior to study entry
  • Nadir CD4 count >200 cells/mm
  • Pretreatment genotype documenting no mutations in the protease or reverse transcriptase genes
  • No known resistance to integrase inhibitors
  • Laboratory values obtained within 45 days prior to study entry:

ANC >750 Hemoglobin >10 g/dL Platelets >50,000 Calculated creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min

  • Negative serum or urine pregnancy test
  • Men and women age greater or equal to 18 years.
  • Ability to continue current regimen (i.e, have uninterrupted access)
  • No evidence of chronic hepatitis B

Exclusion Criteria:

  • Serious illness or AIDS-related complication within 21 days of screening requiring systemic treatment and/or hospitalization
  • Treatment within 30 days prior to study entry with immune modulators
  • Vaccination within 7 days
  • Active HCV treatment or anticipated need for treatment within study period. (HCV infection alone is not exclusionary)
  • Unstable liver disease or severe hepatic impairment
  • Known allergy or hypersensitivity to DTG or lamivudine.
  • Active drug or alcohol use or dependence that could interfere with adherence to study requirements
  • ALT (alanine aminotransferase) >5 x ULN (upper limit of normal) OR ALT >3 x ULN and total bilirubin >1.5 x ULN (with 35% direct bilirubin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dolutegravir plus lamivudine
dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily
Droga: dolutegravir
50 mg tablet by mouth once daily for 48 weeks
Altri nomi:
  • TIVICAY, DTG
Droga: lamivudine
300 mg tablet by mouth once daily for 48 weeks
Altri nomi:
  • EPIVIR, 3TC
Comparatore attivo: Continue current ART regimen
Continue current DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen
Droga: Continue current antiretroviral regimen
Continue current DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With Treatment Failure
Lasso di tempo: 24 weeks
Proportion of participants with treatment failure (defined as virologic failure (HIV RNA >50 copies/mL), loss to follow-up, or treatment discontinuation) between those who switch to DTG + lamivudine and those who continue their current ART regimen
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With Virologic Success
Lasso di tempo: 48 weeks
Proportion of participants with virologic success (<50 copies/mL) based on FDA snapshot definition
48 weeks
Change in CD4 Count From Baseline to Week 48
Lasso di tempo: Baseline and 48 weeks
Change in CD4 count between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and 48 weeks
Change in Total Cholesterol From Baseline to Week 48
Lasso di tempo: Baseline and 48 weeks
Change in Total Cholesterol between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and 48 weeks
Change in LDL Cholesterol From Baseline to Week 48
Lasso di tempo: Baseline and Week 48
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and Week 48
Change in Creatinine Clearance From Baseline to Week 48
Lasso di tempo: Baseline and Week 48
Change in Creatinine Clearance between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and Week 48
Drug Resistance Associated Mutations
Lasso di tempo: 48 weeks
Drug resistance mutations measured by HIV genotyping in patients with confirmed virologic failure
48 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residual Viremia by HIV-1 Single-copy Assay
Lasso di tempo: 48 weeks
Difference in HIV-1 detection by the HIV-1 single copy assay between arms will be presented in statistical analysis
48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babafemi Taiwo

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPIRE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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