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Dolutegravir Antiretroviral Strategy to Promote Improvement and Reduce Drug Exposure (ASPIRE)

2019年10月10日 更新者：Babafemi Taiwo

Dolutegravir Antiretroviral Strategy to Promote Improvement and Reduce Drug Exposure (ASPIRE) Study

HIV-1 infected subjects with CD4 nadir > 200 cells/mm3, no history of virologic failure and plasma HIV RNA <50 copies/mL for at least 48 weeks while on any United States Department of Health and Human Services (DHHS) recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen will be randomized to dolutegravir (DTG) plus lamivudine (Arm 1) or continuation of their current regimen (Arm 2) for 48 weeks. The primary endpoint is virologic failure defined as confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL before or at Week 24

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DESIGN HIV-1 infected subjects with CD4 nadir > 200 cells/mm3, no history of virologic failure and plasma HIV RNA <50 copies/mL for at least 48 weeks while on any United States Department of Health and Human Services (DHHS) recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen will be randomized to dolutegravir (DTG) plus lamivudine (Arm 1) or continuation of their current regimen (Arm 2) for 48 weeks. The primary endpoint is virologic failure defined as confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL before or at Week 24

All subjects will undergo routine monitoring including plasma HIV-1 RNA, CD4/CD8 count, hematology, chemistry and fasting lipids. Resistance testing will be done in all patients who experience virologic failure. Single-copy HIV-1 assay will be done to quantify residual viremia.

DURATION 48 weeks

SAMPLE SIZE 90 subjects

POPULATION HIV-1-infected men and women, 18 years and older, with CD4 nadir > 200 cells/mm3, no baseline resistance, no history of virologic failure, and HIV RNA <50 copies/mL for at least 48 weeks prior to study entry while on any DHHS recommended or alternative three-drug regimen

REGIMEN Subjects will be randomized (1:1) to:

Arm 1: dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily OR Arm 2: Continue current DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • University of California San Diego
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 Infection
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL on all measurements within 48 weeks prior to study entry while on any DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen. (A history of switching for simplification and/or tolerability is allowed. At least two measurements within the previous 48 weeks are required prior to study screening.)
  • No history of virologic failure, defined as consecutive HIV RNA > 50 copies/mL after 12 months of initiating ART. An isolated (non-consecutive) HIV RNA > 50 copies/mL (but less than 400 copies/mL) is permitted after 12 months of initiating ART but not in the 48-week window prior to study entry.
  • Screening plasma HIV RNA < 20 copies/mL using the COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test V2.0, obtained within 45 days prior to study entry
  • Nadir CD4 count >200 cells/mm
  • Pretreatment genotype documenting no mutations in the protease or reverse transcriptase genes
  • No known resistance to integrase inhibitors
  • Laboratory values obtained within 45 days prior to study entry:

ANC >750 Hemoglobin >10 g/dL Platelets >50,000 Calculated creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min

  • Negative serum or urine pregnancy test
  • Men and women age greater or equal to 18 years.
  • Ability to continue current regimen (i.e, have uninterrupted access)
  • No evidence of chronic hepatitis B

Exclusion Criteria:

  • Serious illness or AIDS-related complication within 21 days of screening requiring systemic treatment and/or hospitalization
  • Treatment within 30 days prior to study entry with immune modulators
  • Vaccination within 7 days
  • Active HCV treatment or anticipated need for treatment within study period. (HCV infection alone is not exclusionary)
  • Unstable liver disease or severe hepatic impairment
  • Known allergy or hypersensitivity to DTG or lamivudine.
  • Active drug or alcohol use or dependence that could interfere with adherence to study requirements
  • ALT (alanine aminotransferase) >5 x ULN (upper limit of normal) OR ALT >3 x ULN and total bilirubin >1.5 x ULN (with 35% direct bilirubin)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：dolutegravir plus lamivudine
dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily
薬：dolutegravir
50 mg tablet by mouth once daily for 48 weeks
他の名前：
  • TIVICAY, DTG
薬：lamivudine
300 mg tablet by mouth once daily for 48 weeks
他の名前：
  • EPIVIR, 3TC
アクティブコンパレータ：Continue current ART regimen
Continue current DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen
薬：Continue current antiretroviral regimen
Continue current DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants With Treatment Failure
時間枠：24 weeks
Proportion of participants with treatment failure (defined as virologic failure (HIV RNA >50 copies/mL), loss to follow-up, or treatment discontinuation) between those who switch to DTG + lamivudine and those who continue their current ART regimen
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants With Virologic Success
時間枠：48 weeks
Proportion of participants with virologic success (<50 copies/mL) based on FDA snapshot definition
48 weeks
Change in CD4 Count From Baseline to Week 48
時間枠：Baseline and 48 weeks
Change in CD4 count between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and 48 weeks
Change in Total Cholesterol From Baseline to Week 48
時間枠：Baseline and 48 weeks
Change in Total Cholesterol between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and 48 weeks
Change in LDL Cholesterol From Baseline to Week 48
時間枠：Baseline and Week 48
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and Week 48
Change in Creatinine Clearance From Baseline to Week 48
時間枠：Baseline and Week 48
Change in Creatinine Clearance between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and Week 48
Drug Resistance Associated Mutations
時間枠：48 weeks
Drug resistance mutations measured by HIV genotyping in patients with confirmed virologic failure
48 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Residual Viremia by HIV-1 Single-copy Assay
時間枠：48 weeks
Difference in HIV-1 detection by the HIV-1 single copy assay between arms will be presented in statistical analysis
48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Babafemi Taiwo

協力者

ViiV Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Babafemi Taiwo, MBBS、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASPIRE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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