- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02265250
Pilotstudie – Magnetresonanztomographie zur globalen Atherosklerose-Risikobewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt bis zu 2 Studienbesuche in dieser Studie.
Während des ersten Besuchs werden die Ermittler bei 20 Probanden mit bekannter koronarer Atherosklerose, aber unterschiedlichem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen ein MRT ohne Kontrastmittel (Karotis, Koronar und Oberschenkel) durchführen.
- 5 asymptomatische Probanden mit geringerem CVD-Risiko (aktueller Koronararterien-Calcium-Score [CACS] 10-299)
- 5 asymptomatische Probanden mit höherem CVD-Risiko (CACS 300-1000)
- 5 Probanden mit bekannter koronarer Atherosklerose und stabiler Angina pectoris
- 5 Probanden mit bekannter Atherosklerose und kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt
Die Ermittler werden das Plaquevolumen messen und nachteilige Plaquemerkmale (Blutung innerhalb der Plaque, positive Remodellierung, Exzentrizität der Läsion) in den drei Gefäßbetten beurteilen.
Acht dieser Probanden mit Nachweis einer großen Plaquebelastung durch MRT werden gebeten, für eine simultane Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-MRT-Bildgebung mit 18F-Natriumfluorid (18F-NaF) ihrer Halsschlagadern, Koronar- und Oberschenkelarterien zurückzukehren welche 18F-NaF-Aufnahme in Plaque Mikroverkalkungen darstellt, was mit Plaque mit hohem Risiko verbunden ist.
Bei allen 20 Probanden werden die Prüfärzte auch die folgenden Biomarker messen, die sich als nützlich für die kardiovaskuläre Risikobewertung von Atherosklerose erwiesen haben: LDL, HDL, Lipoprotein(a), Apolipoprotein B/A-1-Verhältnis, Hämoglobin A1c, Adiponectin und hochempfindliches C-reaktives Protein. Die Ermittler berechnen auch ihr geschätztes 10-Jahres- und Lebenszeit-atherosklerotisches CVD-Risiko (American Heart Association), Framingham 10-Jahres-CVD-Risiko und Reynolds 10-Jahres-CVD-Risiko-Scores.
Unser Ziel ist es, den zweiten Scan innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Besuch zu erhalten; Daher nehmen die Probanden ungefähr 3 Monate an der Studie teil.
Alle Verfahren sind forschungsbezogen. Der Forschungsbesuch dauert ungefähr 3 Stunden und es sind maximal zwei Besuche vorgesehen. Es bestehen keine Kooperationen mit anderen Seiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Denisse Barajas
- Telefonnummer: 310-423-9666
- E-Mail: denisse.barajas@cshs.org
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Ying Mou, PhD
- Telefonnummer: 310-248-7669
- E-Mail: ying.mou@cshs.org
-
Kontakt:
- Sophie Yoo, MS
- Telefonnummer: 424-315-4306
- E-Mail: Jihye.Yoo@cshs.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit Hinweis auf koronare Atherosklerose basierend auf einem kürzlich durchgeführten CACS 10-1000 oder einem invasiven oder CT-Koronarangiogramm (innerhalb von 6 Wochen nach der Rekrutierung)
- Keine geplanten Revaskularisierungsverfahren
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT
- Schwangere und stillende Frauen
- Body-Mass-Index (BMI) > 40
- Aktives Rauchen
- Ruhepuls > 75 Schläge pro Minute
- Arrhythmie
- Vorherige Karotis-/Koronar-/periphere Revaskularisation
- Lebenserwartung <5 Jahre
- Allergie gegen Tierhaare
- Schweres Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Asymptomatisch, CACS <300
5 asymptomatische Probanden mit niedrigem CVD-Risiko, definiert als aktueller Koronararterien-Calcium-Score (CACS) < 300 Nichtkontrast-MRT der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien; Laborbluttest (kardiovaskuläre Biomarker) |
T1- und T2-gewichtete 3,0-T-MRT ohne Kontrastmittel der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien
Kardiovaskuläre Biomarker
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Asymptomatisch, CACS ≥300
5 asymptomatische Probanden mit erhöhtem CVD-Risiko, definiert als aktueller Koronararterien-Calcium-Score (CACS) ≥ 300 Nichtkontrast-MRT der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien; Laborbluttest (kardiovaskuläre Biomarker); Gleichzeitige 18F-NaF-PET/MRT der bilateralen Karotis-, Koronar- und oberflächlichen Femoralarterien |
T1- und T2-gewichtete 3,0-T-MRT ohne Kontrastmittel der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien
Kardiovaskuläre Biomarker
Gleichzeitige 18F-NaF-PET/MRT der bilateralen Karotis-, Koronar- und oberflächlichen Femoralarterien
|
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Stabile Angina
5 Probanden mit stabiler Angina pectoris und Hinweis auf koronare Atherosklerose basierend auf einem kürzlich durchgeführten invasiven oder CT-Koronarangiogramm Nichtkontrast-MRT der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien; Laborbluttest (kardiovaskuläre Biomarker); Gleichzeitige 18F-NaF-PET/MRT der bilateralen Karotis-, Koronar- und oberflächlichen Femoralarterien |
T1- und T2-gewichtete 3,0-T-MRT ohne Kontrastmittel der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien
Kardiovaskuläre Biomarker
Gleichzeitige 18F-NaF-PET/MRT der bilateralen Karotis-, Koronar- und oberflächlichen Femoralarterien
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Neuer akuter MI
5 Probanden mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Myokardinfarkt (innerhalb von 1 Monat) und Nachweis einer koronaren Atherosklerose basierend auf einem invasiven oder CT-Koronarangiogramm Nichtkontrast-MRT der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien; Laborbluttest (kardiovaskuläre Biomarker); Gleichzeitige 18F-NaF-PET/MRT der bilateralen Karotis-, Koronar- und oberflächlichen Femoralarterien |
T1- und T2-gewichtete 3,0-T-MRT ohne Kontrastmittel der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien
Kardiovaskuläre Biomarker
Gleichzeitige 18F-NaF-PET/MRT der bilateralen Karotis-, Koronar- und oberflächlichen Femoralarterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Volumen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Quantitative Plaquemessung mit MRT-Software (VesselMass)
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24 Stunden
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Unerwünschte Plaquemerkmale
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorhandensein von positivem Remodeling, Läsionsexzentrizität und Intraplaque-Blutung von Plaque im MRT
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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18F-NaF-PET-Aufnahme
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Gemessen als maximales Gewebe/Hintergrund-Verhältnis (TBR), um Plaque mit hohem Risiko zu beurteilen
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3-6 Monate
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Laborbiomarker
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gemessen als Spiegel von LDL-C, HDL-C, Lipoprotein(a), ApoB/ApoA-1-Verhältnis, Hämoglobin A1c, Plasma-Adiponectin, hsCRP
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24 Stunden
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Klinische Risiko-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gemessen als (1) ACC/AHA 10-Jahres- und lebenslanges atherosklerotisches CVD-Risiko, (2) Framingham-10-Jahres-CVD-Risiko und (3) Reynolds-Risiko 10-Jahres-CVD-Risiko
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Wei, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hauptermittler: Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00037025
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