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Pilotstudie – Magnetresonanztomographie zur globalen Atherosklerose-Risikobewertung

6. August 2020 aktualisiert von: Janet Wei, Cedars-Sinai Medical Center
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bleiben die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten, und für die personalisierte Medizin ist eine verbesserte CVD-Risikobewertung erforderlich. Atherosklerose-Maßnahmen, einschließlich Plaquevolumen und nachteiliger Plaquemerkmale, haben prognostischen Wert. Es wurden neuartige Techniken zur Beurteilung von Karotis-, Koronar- und Oberschenkelarteriosklerose unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRI)-Methoden entwickelt, die schnell und reproduzierbar sind, eine verbesserte räumliche Auflösung aufweisen und keine Kontrastmittel erfordern, wodurch eine Atherosklerose-Beurteilung in mehreren Gefäßbetten durchführbar ist a einzelne MRT-Sitzung. Diese Pilotforschung wird vorläufige Daten liefern, um ein innovatives globales Atherosklerose-Maß zu entwickeln, das Karotis-, Koronar- und femorale Gefäßbetten umfasst, um das kardiovaskuläre Risiko zu bewerten und das Ansprechen der Atherosklerose auf die Therapie zu überwachen. 20 Teilnehmer werden in einem Jahr rekrutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt bis zu 2 Studienbesuche in dieser Studie.

Während des ersten Besuchs werden die Ermittler bei 20 Probanden mit bekannter koronarer Atherosklerose, aber unterschiedlichem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen ein MRT ohne Kontrastmittel (Karotis, Koronar und Oberschenkel) durchführen.

  1. 5 asymptomatische Probanden mit geringerem CVD-Risiko (aktueller Koronararterien-Calcium-Score [CACS] 10-299)
  2. 5 asymptomatische Probanden mit höherem CVD-Risiko (CACS 300-1000)
  3. 5 Probanden mit bekannter koronarer Atherosklerose und stabiler Angina pectoris
  4. 5 Probanden mit bekannter Atherosklerose und kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt

Die Ermittler werden das Plaquevolumen messen und nachteilige Plaquemerkmale (Blutung innerhalb der Plaque, positive Remodellierung, Exzentrizität der Läsion) in den drei Gefäßbetten beurteilen.

Acht dieser Probanden mit Nachweis einer großen Plaquebelastung durch MRT werden gebeten, für eine simultane Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-MRT-Bildgebung mit 18F-Natriumfluorid (18F-NaF) ihrer Halsschlagadern, Koronar- und Oberschenkelarterien zurückzukehren welche 18F-NaF-Aufnahme in Plaque Mikroverkalkungen darstellt, was mit Plaque mit hohem Risiko verbunden ist.

Bei allen 20 Probanden werden die Prüfärzte auch die folgenden Biomarker messen, die sich als nützlich für die kardiovaskuläre Risikobewertung von Atherosklerose erwiesen haben: LDL, HDL, Lipoprotein(a), Apolipoprotein B/A-1-Verhältnis, Hämoglobin A1c, Adiponectin und hochempfindliches C-reaktives Protein. Die Ermittler berechnen auch ihr geschätztes 10-Jahres- und Lebenszeit-atherosklerotisches CVD-Risiko (American Heart Association), Framingham 10-Jahres-CVD-Risiko und Reynolds 10-Jahres-CVD-Risiko-Scores.

Unser Ziel ist es, den zweiten Scan innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Besuch zu erhalten; Daher nehmen die Probanden ungefähr 3 Monate an der Studie teil.

Alle Verfahren sind forschungsbezogen. Der Forschungsbesuch dauert ungefähr 3 Stunden und es sind maximal zwei Besuche vorgesehen. Es bestehen keine Kooperationen mit anderen Seiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Probanden mit bekannter koronarer Arteriosklerose, aber unterschiedlichem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit Hinweis auf koronare Atherosklerose basierend auf einem kürzlich durchgeführten CACS 10-1000 oder einem invasiven oder CT-Koronarangiogramm (innerhalb von 6 Wochen nach der Rekrutierung)
  2. Keine geplanten Revaskularisierungsverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für MRT
  2. Schwangere und stillende Frauen
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 40
  4. Aktives Rauchen
  5. Ruhepuls > 75 Schläge pro Minute
  6. Arrhythmie
  7. Vorherige Karotis-/Koronar-/periphere Revaskularisation
  8. Lebenserwartung <5 Jahre
  9. Allergie gegen Tierhaare
  10. Schweres Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatisch, CACS <300

5 asymptomatische Probanden mit niedrigem CVD-Risiko, definiert als aktueller Koronararterien-Calcium-Score (CACS) < 300

Nichtkontrast-MRT der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien; Laborbluttest (kardiovaskuläre Biomarker)

T1- und T2-gewichtete 3,0-T-MRT ohne Kontrastmittel der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien
Kardiovaskuläre Biomarker
Asymptomatisch, CACS ≥300

5 asymptomatische Probanden mit erhöhtem CVD-Risiko, definiert als aktueller Koronararterien-Calcium-Score (CACS) ≥ 300

Nichtkontrast-MRT der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien; Laborbluttest (kardiovaskuläre Biomarker); Gleichzeitige 18F-NaF-PET/MRT der bilateralen Karotis-, Koronar- und oberflächlichen Femoralarterien

T1- und T2-gewichtete 3,0-T-MRT ohne Kontrastmittel der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien
Kardiovaskuläre Biomarker
Gleichzeitige 18F-NaF-PET/MRT der bilateralen Karotis-, Koronar- und oberflächlichen Femoralarterien
Stabile Angina

5 Probanden mit stabiler Angina pectoris und Hinweis auf koronare Atherosklerose basierend auf einem kürzlich durchgeführten invasiven oder CT-Koronarangiogramm

Nichtkontrast-MRT der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien; Laborbluttest (kardiovaskuläre Biomarker); Gleichzeitige 18F-NaF-PET/MRT der bilateralen Karotis-, Koronar- und oberflächlichen Femoralarterien

T1- und T2-gewichtete 3,0-T-MRT ohne Kontrastmittel der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien
Kardiovaskuläre Biomarker
Gleichzeitige 18F-NaF-PET/MRT der bilateralen Karotis-, Koronar- und oberflächlichen Femoralarterien
Neuer akuter MI

5 Probanden mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Myokardinfarkt (innerhalb von 1 Monat) und Nachweis einer koronaren Atherosklerose basierend auf einem invasiven oder CT-Koronarangiogramm

Nichtkontrast-MRT der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien; Laborbluttest (kardiovaskuläre Biomarker); Gleichzeitige 18F-NaF-PET/MRT der bilateralen Karotis-, Koronar- und oberflächlichen Femoralarterien

T1- und T2-gewichtete 3,0-T-MRT ohne Kontrastmittel der bilateralen Halsschlagadern, Koronararterien und oberflächlichen Femoralarterien
Kardiovaskuläre Biomarker
Gleichzeitige 18F-NaF-PET/MRT der bilateralen Karotis-, Koronar- und oberflächlichen Femoralarterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Volumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Quantitative Plaquemessung mit MRT-Software (VesselMass)
24 Stunden
Unerwünschte Plaquemerkmale
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandensein von positivem Remodeling, Läsionsexzentrizität und Intraplaque-Blutung von Plaque im MRT
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-NaF-PET-Aufnahme
Zeitfenster: 3-6 Monate
Gemessen als maximales Gewebe/Hintergrund-Verhältnis (TBR), um Plaque mit hohem Risiko zu beurteilen
3-6 Monate
Laborbiomarker
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen als Spiegel von LDL-C, HDL-C, Lipoprotein(a), ApoB/ApoA-1-Verhältnis, Hämoglobin A1c, Plasma-Adiponectin, hsCRP
24 Stunden
Klinische Risiko-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen als (1) ACC/AHA 10-Jahres- und lebenslanges atherosklerotisches CVD-Risiko, (2) Framingham-10-Jahres-CVD-Risiko und (3) Reynolds-Risiko 10-Jahres-CVD-Risiko
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Wei, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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