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Studio pilota: imaging a risonanza magnetica per la valutazione globale del rischio di aterosclerosi

6 agosto 2020 aggiornato da: Janet Wei, Cedars-Sinai Medical Center
Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di morte negli Stati Uniti e per la medicina personalizzata è necessaria una migliore valutazione del rischio CVD. Le misure dell'aterosclerosi, incluso il volume della placca e le caratteristiche avverse della placca, hanno un valore prognostico. Sono state sviluppate nuove tecniche per valutare l'aterosclerosi carotidea, coronarica e femorale utilizzando metodi di imaging a risonanza magnetica (MRI) che sono rapidi e riproducibili, hanno una migliore risoluzione spaziale e non richiedono mezzi di contrasto, rendendo possibile la valutazione dell'aterosclerosi in più letti vascolari durante un singola sessione di risonanza magnetica. Questa ricerca pilota fornirà dati preliminari per sviluppare una misura globale innovativa dell'aterosclerosi comprendente i letti vascolari carotideo, coronarico e femorale, per la valutazione del rischio cardiovascolare e per il monitoraggio della risposta dell'aterosclerosi alla terapia. 20 partecipanti saranno reclutati in un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono fino a 2 visite di studio in questo studio.

Durante la prima visita, gli investigatori otterranno una risonanza magnetica senza contrasto (carotidea, coronarica e femorale) in 20 soggetti con aterosclerosi coronarica nota ma con vari gradi di rischio CVD.

  1. 5 soggetti asintomatici con rischio CVD inferiore (punteggio recente del calcio dell'arteria coronaria [CACS] 10-299)
  2. 5 soggetti asintomatici con rischio CVD più elevato (CACS 300-1000)
  3. 5 soggetti con aterosclerosi coronarica nota e angina stabile
  4. 5 soggetti con aterosclerosi nota e recente infarto miocardico acuto

Gli investigatori misureranno il volume della placca e valuteranno le caratteristiche avverse della placca (emorragia intra-placca, rimodellamento positivo, eccentricità della lesione) nei tre letti vascolari.

A otto di questi soggetti con evidenza di un elevato carico di placca mediante risonanza magnetica verrà chiesto di tornare per una simultanea tomografia a emissione di positroni (PET)-MRI con fluoruro di sodio 18F (18F-NaF) delle loro arterie carotidee, coronarie e femorali, in quale assorbimento di 18F-NaF nella placca rappresenterà micro-calcificazioni, che è associato alla placca ad alto rischio.

In tutti i 20 soggetti, i ricercatori misureranno anche i seguenti biomarcatori che si sono dimostrati utili per la valutazione del rischio CVD di aterosclerosi: LDL, HDL, lipoproteina (a), rapporto apolipoproteina B/A-1, emoglobina A1c, adiponectina e proteina C-reattiva altamente sensibile. Gli investigatori calcoleranno anche il rischio CVD aterosclerotico stimato a 10 anni e per tutta la vita (American Heart Association), il rischio CVD a 10 anni di Framingham e i punteggi di rischio CVD a 10 anni di Reynolds.

Miriamo a ottenere la seconda scansione entro 3 mesi dalla prima visita; pertanto, i soggetti parteciperanno allo studio per circa 3 mesi.

Tutte le procedure sono legate alla ricerca. La visita di ricerca durerà circa 3 ore, e ci saranno massimo due visite. Non ci sono collaborazioni con altri siti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 soggetti con aterosclerosi coronarica nota ma vari gradi di rischio CVD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con evidenza di aterosclerosi coronarica basata su un recente CACS 10-1000 o un angiogramma coronarico invasivo o TC (entro 6 settimane dal reclutamento)
  2. Nessuna procedura di rivascolarizzazione pianificata

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  2. Donne in gravidanza e in allattamento
  3. Indice di massa corporea (BMI)>40
  4. Fumo attivo
  5. Frequenza cardiaca a riposo >75 battiti al minuto
  6. Aritmia
  7. Precedente rivascolarizzazione carotidea/coronarica/periferica
  8. Aspettativa di vita <5 anni
  9. Allergia al pelo di animali
  10. Asma grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asintomatico, CACS <300

5 soggetti asintomatici con basso rischio CVD, definito come recente punteggio del calcio coronarico (CACS) <300

RM senza contrasto delle arterie carotidee, coronarie e femorali superficiali bilaterali; Analisi del sangue di laboratorio (biomarcatori cardiovascolari)
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica 3.0 T pesata in T1 e T2 senza contrasto delle arterie carotidi bilaterali, coronarie e femorali superficiali
Altro: Analisi del sangue di laboratorio
Biomarcatori cardiovascolari
Asintomatico, CACS ≥300

5 soggetti asintomatici con aumentato rischio CVD, definito come un recente punteggio di calcio dell'arteria coronaria (CACS) ≥300

RM senza contrasto delle arterie carotidee, coronarie e femorali superficiali bilaterali; Analisi del sangue di laboratorio (biomarcatori cardiovascolari); Simultanea 18F-NaF PET/MRI delle arterie carotidee, coronarie e femorali superficiali bilaterali
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica 3.0 T pesata in T1 e T2 senza contrasto delle arterie carotidi bilaterali, coronarie e femorali superficiali
Altro: Analisi del sangue di laboratorio
Biomarcatori cardiovascolari
Altro: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Simultanea 18F-NaF PET/MRI delle arterie carotidee, coronarie e femorali superficiali bilaterali
Angina stabile

5 soggetti con angina stabile ed evidenza di aterosclerosi coronarica sulla base di un recente angiogramma coronarico invasivo o TC

RM senza contrasto delle arterie carotidee, coronarie e femorali superficiali bilaterali; Analisi del sangue di laboratorio (biomarcatori cardiovascolari); Simultanea 18F-NaF PET/MRI delle arterie carotidee, coronarie e femorali superficiali bilaterali
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica 3.0 T pesata in T1 e T2 senza contrasto delle arterie carotidi bilaterali, coronarie e femorali superficiali
Altro: Analisi del sangue di laboratorio
Biomarcatori cardiovascolari
Altro: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Simultanea 18F-NaF PET/MRI delle arterie carotidee, coronarie e femorali superficiali bilaterali
IM acuto recente

5 soggetti con infarto miocardico acuto recente (entro 1 mese) ed evidenza di aterosclerosi coronarica sulla base di angiogramma coronarico invasivo o TC

RM senza contrasto delle arterie carotidee, coronarie e femorali superficiali bilaterali; Analisi del sangue di laboratorio (biomarcatori cardiovascolari); Simultanea 18F-NaF PET/MRI delle arterie carotidee, coronarie e femorali superficiali bilaterali
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica 3.0 T pesata in T1 e T2 senza contrasto delle arterie carotidi bilaterali, coronarie e femorali superficiali
Altro: Analisi del sangue di laboratorio
Biomarcatori cardiovascolari
Altro: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Simultanea 18F-NaF PET/MRI delle arterie carotidee, coronarie e femorali superficiali bilaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della placca
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione quantitativa della placca mediante software MRI (VesselMass)
24 ore
Caratteristiche avverse della placca
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza di rimodellamento positivo, eccentricità della lesione ed emorragia intraplacca della placca, alla risonanza magnetica
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento PET 18F-NaF
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Misurato come rapporto massimo tessuto/sfondo (TBR), per valutare la placca ad alto rischio
3-6 mesi
Biomarcatori di laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato come livelli di LDL-C, HDL-C, lipoproteina(a), rapporto ApoB/ApoA-1, emoglobina A1c, adiponectina plasmatica, hsCRP
24 ore
Punteggi di rischio clinico
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato come (1) rischio di CVD aterosclerotico a 10 anni e per tutta la vita secondo ACC/AHA, (2) rischio di CVD a 10 anni di Framingham e (3) rischio di CVD a 10 anni di rischio Reynolds
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Wei, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00037025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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