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Étude pilote - Imagerie par résonance magnétique pour l'évaluation du risque global d'athérosclérose

6 août 2020 mis à jour par: Janet Wei, Cedars-Sinai Medical Center
Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent la principale cause de décès aux États-Unis, et une meilleure évaluation des risques de MCV est nécessaire pour la médecine personnalisée. Les mesures de l'athérosclérose, y compris le volume de la plaque et les caractéristiques indésirables de la plaque, ont une valeur pronostique. De nouvelles techniques ont été développées pour évaluer l'athérosclérose carotidienne, coronarienne et fémorale à l'aide de méthodes d'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui sont rapides et reproductibles, ont une résolution spatiale améliorée et ne nécessitent pas de produit de contraste, ce qui rend possible l'évaluation de l'athérosclérose dans plusieurs lits vasculaires au cours d'une une seule séance d'IRM. Cette recherche pilote fournira des données préliminaires pour développer une mesure innovante de l'athérosclérose globale comprenant des lits vasculaires carotidiens, coronaires et fémoraux, pour évaluer le risque cardiovasculaire et pour surveiller la réponse de l'athérosclérose au traitement. 20 participants seront recrutés en un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a jusqu'à 2 visites d'étude dans cette étude.

Au cours de la première visite, les enquêteurs obtiendront une IRM sans contraste (carotidienne, coronarienne et fémorale) chez 20 sujets atteints d'athérosclérose coronarienne connue mais à divers degrés de risque cardiovasculaire.

  1. 5 sujets asymptomatiques à faible risque cardiovasculaire (score récent de calcium de l'artère coronaire [CACS] 10-299)
  2. 5 sujets asymptomatiques à risque CV plus élevé (CACS 300-1000)
  3. 5 sujets atteints d'athérosclérose coronarienne connue et d'angor stable
  4. 5 sujets atteints d'athérosclérose connue et d'infarctus aigu du myocarde récent

Les chercheurs mesureront le volume de la plaque et évalueront les caractéristiques indésirables de la plaque (hémorragie intra-plaque, remodelage positif, excentricité des lésions) dans les trois lits vasculaires.

Huit de ces sujets présentant des signes d'importante charge de plaque par IRM seront invités à revenir pour une tomographie par émission de positrons (TEP)-IRM simultanée avec du fluorure de sodium 18F (18F-NaF) de leurs artères carotides, coronaires et fémorales, dans dont l'absorption de 18F-NaF dans la plaque représentera des micro-calcifications, qui sont associées à une plaque à haut risque.

Chez les 20 sujets, les chercheurs mesureront également les biomarqueurs suivants qui se sont révélés utiles pour l'évaluation du risque cardiovasculaire de l'athérosclérose : LDL, HDL, lipoprotéine(a), rapport apolipoprotéine B/A-1, hémoglobine A1c, adiponectine et protéine C-réactive hautement sensible. Les enquêteurs calculeront également leur risque cardiovasculaire athéroscléreux estimé sur 10 ans et à vie (American Heart Association), le risque cardiovasculaire de Framingham sur 10 ans et les scores de risque cardiovasculaire de Reynolds sur 10 ans.

Notre objectif est d'obtenir la deuxième analyse dans les 3 mois suivant la première visite ; ainsi, les sujets participeront à l'étude pendant environ 3 mois.

Toutes les procédures sont liées à la recherche. La visite de recherche durera environ 3 heures et il y aura au maximum deux visites. Il n'y a pas de collaborations avec d'autres sites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 sujets atteints d'athérosclérose coronarienne connue mais à divers degrés de risque de MCV

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes présentant des signes d'athérosclérose coronarienne sur la base d'un CACS 10-1000 récent ou d'une coronarographie invasive ou CT (dans les 6 semaines suivant le recrutement)
  2. Aucune procédure de revascularisation prévue

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'IRM
  2. Femmes enceintes et allaitantes
  3. Indice de masse corporelle (IMC)> 40
  4. Tabagisme actif
  5. Fréquence cardiaque au repos> 75 battements par minute
  6. Arythmie
  7. Revascularisation carotidienne/coronaire/périphérique antérieure
  8. Espérance de vie <5 ans
  9. Allergie aux squames animales
  10. Asthme sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Asymptomatique, CACS <300

5 sujets asymptomatiques à faible risque cardiovasculaire, définis comme un score récent de calcium dans l'artère coronaire (CACS) < 300

IRM sans contraste des artères carotides bilatérales, coronaires et fémorales superficielles ; Test sanguin de laboratoire (biomarqueurs cardiovasculaires)
Autre: IRM
IRM 3,0 T pondérée en T1 et T2 sans contraste des artères carotides bilatérales, coronaires et fémorales superficielles
Autre: Test sanguin de laboratoire
Biomarqueurs cardiovasculaires
Asymptomatique, CACS ≥300

5 sujets asymptomatiques présentant un risque accru de MCV, défini comme un score récent de calcium dans l'artère coronaire (CACS) ≥ 300

IRM sans contraste des artères carotides bilatérales, coronaires et fémorales superficielles ; Test sanguin de laboratoire (biomarqueurs cardiovasculaires); TEP/IRM simultanée au 18F-NaF des artères carotides, coronaires et fémorales superficielles bilatérales
Autre: IRM
IRM 3,0 T pondérée en T1 et T2 sans contraste des artères carotides bilatérales, coronaires et fémorales superficielles
Autre: Test sanguin de laboratoire
Biomarqueurs cardiovasculaires
Autre: TEP/IRM
TEP/IRM simultanée au 18F-NaF des artères carotides, coronaires et fémorales superficielles bilatérales
Angine stable

5 sujets présentant une angine de poitrine stable et des signes d'athérosclérose coronarienne sur la base d'une angiographie coronarienne invasive ou CT récente

IRM sans contraste des artères carotides bilatérales, coronaires et fémorales superficielles ; Test sanguin de laboratoire (biomarqueurs cardiovasculaires); TEP/IRM simultanée au 18F-NaF des artères carotides, coronaires et fémorales superficielles bilatérales
Autre: IRM
IRM 3,0 T pondérée en T1 et T2 sans contraste des artères carotides bilatérales, coronaires et fémorales superficielles
Autre: Test sanguin de laboratoire
Biomarqueurs cardiovasculaires
Autre: TEP/IRM
TEP/IRM simultanée au 18F-NaF des artères carotides, coronaires et fémorales superficielles bilatérales
IDM aigu récent

5 sujets ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde (dans un délai d'un mois) et présentant des signes d'athérosclérose coronarienne sur la base d'une coronarographie invasive ou CT

IRM sans contraste des artères carotides bilatérales, coronaires et fémorales superficielles ; Test sanguin de laboratoire (biomarqueurs cardiovasculaires); TEP/IRM simultanée au 18F-NaF des artères carotides, coronaires et fémorales superficielles bilatérales
Autre: IRM
IRM 3,0 T pondérée en T1 et T2 sans contraste des artères carotides bilatérales, coronaires et fémorales superficielles
Autre: Test sanguin de laboratoire
Biomarqueurs cardiovasculaires
Autre: TEP/IRM
TEP/IRM simultanée au 18F-NaF des artères carotides, coronaires et fémorales superficielles bilatérales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des plaques
Délai: 24 heures
Mesure quantitative de la plaque à l'aide du logiciel IRM (VesselMass)
24 heures
Caractéristiques indésirables de la plaque
Délai: 24 heures
Présence d'un remodelage positif, d'une excentricité de la lésion et d'une hémorragie intraplaque de la plaque, à l'IRM
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de 18F-NaF PET
Délai: 3-6 mois
Mesuré en tant que rapport tissu/fond maximal (TBR), pour évaluer la plaque à haut risque
3-6 mois
Biomarqueurs de laboratoire
Délai: 24 heures
Mesuré en niveaux de LDL-C, HDL-C, lipoprotéine(a), rapport ApoB/ApoA-1, hémoglobine A1c, adiponectine plasmatique, hsCRP
24 heures
Scores de risque clinique
Délai: 24 heures
Mesuré comme (1) ACC/AHA risque de MCV athérosclérotique sur 10 ans et à vie, (2) risque de MCV de Framingham sur 10 ans et (3) risque de Reynolds risque de MCV sur 10 ans
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Wei, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Chercheur principal: Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00037025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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