Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus – magneettikuvaus maailmanlaajuista ateroskleroosin riskinarviointia varten

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Janet Wei, Cedars-Sinai Medical Center
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat edelleen johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja henkilökohtaista lääketiedettä varten tarvitaan parannettua sydän- ja verisuonisairauksien riskinarviointia. Ateroskleroosimittauksilla, mukaan lukien plakin tilavuus ja haitalliset plakin ominaisuudet, on ennustearvoa. Kaulavaltimon, sepelvaltimon ja reisiluun ateroskleroosin arvioimiseen on kehitetty uusia tekniikoita magneettikuvausmenetelmillä (MRI), jotka ovat nopeita ja toistettavia, joilla on parannettu spatiaalinen resoluutio ja jotka eivät vaadi varjoaineita, joten ateroskleroosin arviointi useissa verisuonissa on mahdollista yksi MRI-istunto. Tämä pilottitutkimus tarjoaa alustavia tietoja innovatiivisen maailmanlaajuisen ateroskleroosimittauksen kehittämiseksi, mukaan lukien kaulavaltimon, sepelvaltimoiden ja reisien verisuonet, kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi ja ateroskleroosin hoitovasteen seuraamiseksi. Vuoden aikana rekrytoidaan 20 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on enintään 2 opintokäyntiä.

Ensimmäisen käynnin aikana tutkijat tekevät ei-kontrastisen MRI:n (karotidi-, sepelvaltimo- ja reisiluun) 20 koehenkilölle, joilla on tiedossa sepelvaltimon ateroskleroosi mutta vaihteleva CVD-riski.

  1. 5 oireetonta henkilöä, joilla on pienempi sydän- ja verisuonitautiriski (äskettäinen sepelvaltimon kalsiumpistemäärä [CACS] 10-299)
  2. 5 oireetonta henkilöä, joilla on suurempi sydän- ja verisuonitautiriski (CACS 300-1000)
  3. 5 tutkittavaa, joilla on tunnettu sepelvaltimon ateroskleroosi ja stabiili angina
  4. 5 potilasta, joilla on tunnettu ateroskleroosi ja äskettäinen akuutti sydäninfarkti

Tutkijat mittaavat plakin tilavuuden ja arvioivat plakin haitallisia piirteitä (plakin sisäinen verenvuoto, positiivinen uusiutuminen, vaurion epäkeskisyys) kolmessa verisuonikerroksessa.

Kahdeksan näistä koehenkilöistä, joilla on todisteita suuresta plakkikuormasta MRI-tutkimuksella, pyydetään palaamaan kaula-, sepelvaltimo- ja reisivaltimoiden samanaikaiseen positroniemissiotomografiaan (PET)-MRI-kuvaukseen 18F-natriumfluoridilla (18F-NaF). mikä 18F-NaF:n otto plakissa edustaa mikrokalkkeutumista, mikä liittyy suuren riskin plakkiin.

Kaikilla 20 koehenkilöllä tutkijat mittaavat myös seuraavat biomarkkerit, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisiksi ateroskleroosin sydän- ja verisuonitautiriskin arvioinnissa: LDL, HDL, lipoproteiini(a), apolipoproteiini B/A-1 -suhde, hemoglobiini A1c, adiponektiini ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini. Tutkijat laskevat myös arvioidut 10 vuoden ja elinikäisen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautiriskinsä (American Heart Association), Framinghamin 10 vuoden CVD-riskinsä ja Reynoldsin 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskinsä.

Pyrimme saamaan toisen skannauksen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä; siten koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen noin 3 kuukauden ajan.

Kaikki menettelyt liittyvät tutkimukseen. Tutkimusvierailu kestää noin 3 tuntia ja vierailuja on enintään kaksi. Yhteistyötä muiden sivustojen kanssa ei ole.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20 koehenkilöä, joilla on tunnettu sepelvaltimon ateroskleroosi mutta vaihteleva CVD-riski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on todisteita sepelvaltimon ateroskleroosista äskettäisen CACS 10-1000 -tutkimuksen tai invasiivisen tai CT-sepelvaltimon angiogrammin perusteella (6 viikon sisällä värväämisestä)
  2. Ei suunniteltuja revaskularisaatiotoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI:n vasta-aiheet
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  3. Painoindeksi (BMI) >40
  4. Aktiivinen tupakointi
  5. Leposyke > 75 lyöntiä minuutissa
  6. Rytmihäiriö
  7. Aikaisempi kaulavaltimon/sepelvaltimon/perifeerinen revaskularisaatio
  8. Elinajanodote <5 vuotta
  9. Allergia eläinten hilseelle
  10. Vaikea astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireeton, CACS <300

5 oireetonta koehenkilöä, joilla on alhainen sydän- ja verisuonitautiriski, määritelty äskettäin sepelvaltimon kalsiumpisteeksi (CACS) <300

Kahdenvälisten kaulavaltimoiden, sepelvaltimoiden ja pinnallisten reisivaltimoiden ei-kontrastinen MRI; Laboratorioveritesti (sydän- ja verisuonitautien biomarkkerit)
Muut: MRI
Ei-kontrastinen T1- ja T2-painotettu 3,0 T MRI molemminpuolisista kaulavaltimoista, sepelvaltimoista ja pinnallisista reisivaltimoista
Muut: Laboratorioveritesti
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Oireeton, CACS ≥300

5 oireetonta koehenkilöä, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautiriski, äskettäinen sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CACS) ≥300

Kahdenvälisten kaulavaltimoiden, sepelvaltimoiden ja pinnallisten reisivaltimoiden ei-kontrastinen MRI; Laboratorioveritesti (sydän- ja verisuonitautien biomarkkerit); Samanaikainen 18F-NaF PET/MRI molemminpuolisista kaulavaltimoista, sepelvaltimoista ja pinnallisista reisivaltimoista
Muut: MRI
Ei-kontrastinen T1- ja T2-painotettu 3,0 T MRI molemminpuolisista kaulavaltimoista, sepelvaltimoista ja pinnallisista reisivaltimoista
Muut: Laboratorioveritesti
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Muut: PET/MRI
Samanaikainen 18F-NaF PET/MRI molemminpuolisista kaulavaltimoista, sepelvaltimoista ja pinnallisista reisivaltimoista
Stabiili angina

5 henkilöä, joilla on stabiili angina pectoris ja todisteita sepelvaltimon ateroskleroosista äskettäin tehdyn invasiivisen tai CT-sepelvaltimon angiogrammin perusteella

Kahdenvälisten kaulavaltimoiden, sepelvaltimoiden ja pinnallisten reisivaltimoiden ei-kontrastinen MRI; Laboratorioveritesti (sydän- ja verisuonitautien biomarkkerit); Samanaikainen 18F-NaF PET/MRI molemminpuolisista kaulavaltimoista, sepelvaltimoista ja pinnallisista reisivaltimoista
Muut: MRI
Ei-kontrastinen T1- ja T2-painotettu 3,0 T MRI molemminpuolisista kaulavaltimoista, sepelvaltimoista ja pinnallisista reisivaltimoista
Muut: Laboratorioveritesti
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Muut: PET/MRI
Samanaikainen 18F-NaF PET/MRI molemminpuolisista kaulavaltimoista, sepelvaltimoista ja pinnallisista reisivaltimoista
Viimeaikainen akuutti MI

5 koehenkilöä, joilla oli äskettäin akuutti sydäninfarkti (1 kuukauden sisällä) ja näyttöä sepelvaltimon ateroskleroosista, joka perustuu invasiiviseen tai CT-sepelvaltimon angiogrammiin

Kahdenvälisten kaulavaltimoiden, sepelvaltimoiden ja pinnallisten reisivaltimoiden ei-kontrastinen MRI; Laboratorioveritesti (sydän- ja verisuonitautien biomarkkerit); Samanaikainen 18F-NaF PET/MRI molemminpuolisista kaulavaltimoista, sepelvaltimoista ja pinnallisista reisivaltimoista
Muut: MRI
Ei-kontrastinen T1- ja T2-painotettu 3,0 T MRI molemminpuolisista kaulavaltimoista, sepelvaltimoista ja pinnallisista reisivaltimoista
Muut: Laboratorioveritesti
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Muut: PET/MRI
Samanaikainen 18F-NaF PET/MRI molemminpuolisista kaulavaltimoista, sepelvaltimoista ja pinnallisista reisivaltimoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kvantitatiivinen plakin mittaus MRI-ohjelmistolla (VesselMass)
24 tuntia
Haitalliset plakin ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Positiivisen uudelleenmuodostumisen, leesion eksentrisyys ja plakin sisäinen verenvuoto magneettikuvauksessa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-NaF PET:n otto
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Mitattu maksimikudos/taustasuhteena (TBR), suuren riskin plakin arvioimiseksi
3-6 kuukautta
Laboratoriobiomarkkerit
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, lipoproteiini(a), ApoB/ApoA-1-suhteen, hemoglobiini A1c:n, plasman adiponektiinin, hsCRP:n tasoina
24 tuntia
Kliiniset riskipisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu (1) ACC/AHA:n 10 vuoden ja elinikäisen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautien riskinä, (2) Framinghamin 10 vuoden CVD-riskinä ja (3) Reynoldsin riskinä 10 vuoden CVD-riskinä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Wei, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Päätutkija: Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00037025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa