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Estudo Piloto - Ressonância Magnética para Avaliação Global do Risco de Aterosclerose

6 de agosto de 2020 atualizado por: Janet Wei, Cedars-Sinai Medical Center
A doença cardiovascular (DCV) continua sendo a principal causa de morte nos Estados Unidos, e uma melhor avaliação do risco de DCV é necessária para a medicina personalizada. As medidas de aterosclerose, incluindo o volume da placa e as características adversas da placa, têm valor prognóstico. Novas técnicas foram desenvolvidas para avaliar a aterosclerose carotídea, coronária e femoral usando métodos de ressonância magnética (MRI) que são rápidos e reprodutíveis, têm melhor resolução espacial e não requerem meios de contraste, tornando possível a avaliação da aterosclerose em múltiplos leitos vasculares durante uma única sessão de RM. Esta pesquisa piloto fornecerá dados preliminares para desenvolver uma medida inovadora de aterosclerose global, incluindo leitos vasculares carotídeos, coronários e femorais, para avaliar o risco cardiovascular e monitorar a resposta da aterosclerose à terapia. 20 participantes serão recrutados em um ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há até 2 visitas de estudo neste estudo.

Durante a primeira visita, os investigadores obterão ressonância magnética sem contraste (carótida, coronária e femoral) em 20 indivíduos com aterosclerose coronária conhecida, mas com vários graus de risco de DCV.

  1. 5 indivíduos assintomáticos com menor risco de DCV (escore de cálcio da artéria coronária recente [CACS] 10-299)
  2. 5 indivíduos assintomáticos com maior risco de DCV (CACS 300-1000)
  3. 5 indivíduos com aterosclerose coronária conhecida e angina estável
  4. 5 indivíduos com aterosclerose conhecida e infarto agudo do miocárdio recente

Os investigadores medirão o volume da placa e avaliarão as características adversas da placa (hemorragia intraplaca, remodelamento positivo, excentricidade da lesão) nos três leitos vasculares.

Oito desses indivíduos com evidência de grande carga de placa por ressonância magnética serão solicitados a retornar para uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)-RM simultânea com fluoreto de sódio 18F (18F-NaF) de suas artérias carótidas, coronárias e femorais, em cuja absorção de 18F-NaF na placa representará microcalcificações, que estão associadas à placa de alto risco.

Em todos os 20 indivíduos, os investigadores também medirão os seguintes biomarcadores que se mostraram úteis para a avaliação do risco de DCV da aterosclerose: LDL, HDL, lipoproteína(a), relação apolipoproteína B/A-1, hemoglobina A1c, adiponectina e proteína C-reativa altamente sensível. Os investigadores também calcularão o risco estimado de DCV aterosclerótica em 10 anos e ao longo da vida (American Heart Association), o risco de DCV em Framingham em 10 anos e os escores de risco de DCV em 10 anos de Reynolds.

Nosso objetivo é obter a segunda varredura dentro de 3 meses após a primeira visita; assim, os sujeitos participarão do estudo por aproximadamente 3 meses.

Todos os procedimentos são relacionados à pesquisa. A visita de pesquisa levará aproximadamente 3 horas, e haverá no máximo duas visitas. Não há colaborações com outros sites.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 indivíduos com aterosclerose coronária conhecida, mas graus variados de risco de DCV

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com evidência de aterosclerose coronariana com base em um CACS 10-1000 recente ou angiografia coronariana invasiva ou por TC (dentro de 6 semanas após o recrutamento)
  2. Nenhum procedimento de revascularização planejado

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para ressonância magnética
  2. Mulheres grávidas e lactantes
  3. Índice de massa corporal (IMC)>40
  4. Fumo ativo
  5. Frequência cardíaca em repouso > 75 batimentos por minuto
  6. Arritmia
  7. Revascularização carotídea/coronária/periférica prévia
  8. Expectativa de vida < 5 anos
  9. Alergia a pêlos de animais
  10. asma grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assintomático, CACS <300

5 indivíduos assintomáticos com baixo risco de DCV, definido como escore recente de cálcio na artéria coronária (CACS) <300

RM sem contraste das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial; Exame de sangue laboratorial (biomarcadores cardiovasculares)
Outro: Ressonância magnética
RM de 3,0 T sem contraste ponderada em T1 e T2 das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial
Outro: Exame de sangue laboratorial
Biomarcadores cardiovasculares
Assintomático, CACS ≥300

5 indivíduos assintomáticos com risco aumentado de DCV, definido como um escore recente de cálcio na artéria coronária (CACS) ≥300

RM sem contraste das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial; Exame laboratorial de sangue (biomarcadores cardiovasculares); PET/RM simultânea com 18F-NaF das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial
Outro: Ressonância magnética
RM de 3,0 T sem contraste ponderada em T1 e T2 das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial
Outro: Exame de sangue laboratorial
Biomarcadores cardiovasculares
Outro: PET/RM
PET/RM simultânea com 18F-NaF das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial
Angina estável

5 indivíduos com angina estável e evidência de aterosclerose coronária com base em um angiograma coronário invasivo ou por TC recente

RM sem contraste das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial; Exame laboratorial de sangue (biomarcadores cardiovasculares); PET/RM simultânea com 18F-NaF das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial
Outro: Ressonância magnética
RM de 3,0 T sem contraste ponderada em T1 e T2 das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial
Outro: Exame de sangue laboratorial
Biomarcadores cardiovasculares
Outro: PET/RM
PET/RM simultânea com 18F-NaF das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial
IAM agudo recente

5 indivíduos com infarto agudo do miocárdio recente (dentro de 1 mês) e evidência de aterosclerose coronária baseada em angiografia coronária invasiva ou por TC

RM sem contraste das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial; Exame laboratorial de sangue (biomarcadores cardiovasculares); PET/RM simultânea com 18F-NaF das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial
Outro: Ressonância magnética
RM de 3,0 T sem contraste ponderada em T1 e T2 das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial
Outro: Exame de sangue laboratorial
Biomarcadores cardiovasculares
Outro: PET/RM
PET/RM simultânea com 18F-NaF das artérias carótida bilateral, coronária e femoral superficial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de placa
Prazo: 24 horas
Medição quantitativa da placa usando o software de ressonância magnética (VesselMass)
24 horas
Características adversas da placa
Prazo: 24 horas
Presença de remodelamento positivo, excentricidade da lesão e hemorragia intraplaca da placa na RM
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de 18F-NaF PET
Prazo: 3-6 meses
Medido como relação máxima tecido/fundo (TBR), para avaliar a placa de alto risco
3-6 meses
Biomarcadores de laboratório
Prazo: 24 horas
Medido como níveis de LDL-C, HDL-C, lipoproteína(a), relação ApoB/ApoA-1, hemoglobina A1c, adiponectina plasmática, hsCRP
24 horas
Escores de risco clínico
Prazo: 24 horas
Medido como (1) risco de DCV aterosclerótica ACC/AHA em 10 anos e ao longo da vida, (2) risco de DCV em Framingham em 10 anos e (3) risco de Reynolds em 10 anos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Wei, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00037025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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