Ticagrelor mit Aspirin oder allein bei Hochrisikopatienten nach Koronarintervention (TWILIGHT)
23. Dezember 2020 aktualisiert von: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die alleinige Anwendung von Ticagrelor mit der Kombination von Ticagrelor und Aspirin zu vergleichen. Sowohl Ticagrelor als auch Aspirin verhindern, dass Blutplättchen zusammenkleben und ein Blutgerinnsel bilden, das den Blutfluss zum Herzen blockieren könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor allein im Vergleich zu Ticagrelor plus Aspirin bei der Reduzierung klinisch relevanter Blutungen und bei der Reduzierung ischämischer unerwünschter Ereignisse bei Hochrisikopatienten zu bestimmen, die einen perkutanen Eingriff mit mindestens einem medikamentenfreisetzenden Stent hatten. Ein Patient gilt als Hochrisikopatient, wenn er bestimmte klinische und/oder anatomische Kriterien erfüllt.
Bis zu 9000 Probanden werden zum Zeitpunkt ihrer Index-PCI eingeschrieben. Probanden, die 3 Monate nach der Einschreibung die Zulassungskriterien für die Randomisierung erfüllen, werden für weitere 12 Monate randomisiert entweder Ticagrelor plus Aspirin oder Ticagrelor plus Placebo zugeteilt. Nachuntersuchungen in der Klinik werden 3 Monate, 9 Monate und 15 Monate nach der Einschreibung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, verblindete Doppelarmstudie. Bis zu 9.000 Hochrisikopatienten, die sich einer erfolgreichen PCI mit mindestens einem lokal zugelassenen medikamentenfreisetzenden Stent unterzogen haben, wurden mit einer DAPT mit Aspirin und Ticagrelor von mindestens dreimonatiger geplanter Dauer aus noch festzulegenden Zentren in den USA, Kanada, Europa und Asien entlassen . Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss einer thrombozytenaggregationshemmenden Monotherapie mit Ticagrelor allein im Vergleich zu DAPT mit Ticagrelor plus Aspirin über 12 Monate bei der Reduzierung klinisch relevanter Blutungen (Wirksamkeit) bei Hochrisikopatienten zu bestimmen, die sich einer PCI unterziehen und eine dreimonatige Behandlung abgeschlossen haben Aspirin plus Ticagrelor. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss einer thrombozytenaggregationshemmenden Monotherapie mit Ticagrelor allein im Vergleich zu DAPT mit Ticagrelor plus Aspirin über 12 Monate bei der Reduzierung schwerwiegender ischämischer unerwünschter Ereignisse (Sicherheit) bei Hochrisikopatienten zu bestimmen, die sich einer PCI unterziehen und einen dreimonatigen Kurs abgeschlossen haben Aspirin plus Ticagrelor.
Zu den explorativen Zielen gehört die Bewertung der vergleichenden Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen DAPT-Regime für einzelne Komponenten der primären Wirksamkeits- und sekundären Sicherheitsziele.
Die primäre Analyse für TWILIGHT wird unabhängig von der London School of Hygiene and Tropical Medicine durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9006
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die TWILIGHT-Studie kommen Hochrisikopatienten in Frage, die sich einer erfolgreichen PCI mit mindestens einem lokal zugelassenen medikamentenfreisetzenden Stent unterzogen und eine DAPT mit Aspirin und Ticagrelor über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten erhalten haben.
- Für die Aufnahme in die Studie müssen mindestens ein klinischer Einschluss, ein angiographischer Einschluss und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sein.
Klinische Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 65 Jahre
- Weibliche Geschlecht
- Troponin-positives akutes Koronarsyndrom
- Etablierte Gefäßerkrankung, definiert als früherer Myokardinfarkt, dokumentierte pAVK oder CAD/pAVK-Revaskularisation
- Mit Medikamenten behandelter Diabetes mellitus (orale Hypoglykämie, subkutane Injektion von Insulin)
- Chronische Nierenerkrankung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 oder Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min
Angiographische Einschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen
- Zielläsion, die eine Gesamtlänge des Stents von >30 mm erfordert
- Thrombotische Zielläsion(en)
- Bifurkationsläsionen mit Medina X,1,1-Klassifizierung, die mindestens 2 Stents erfordern
- Linke Haupt- (≥50 %) oder proximale LAD-Läsion (≥70 %).
- Verkalkte Zielläsion(en), die eine Atherektomie erfordern
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kontraindikation für Aspirin
- Kontraindikation für Ticagrelor
- Geplante Operation innerhalb von 90 Tagen
- Geplante Koronarrevaskularisation (chirurgisch oder perkutan) innerhalb von 90 Tagen
- Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulation
- Vorheriger Schlaganfall
- Dialysebedingtes Nierenversagen
- Aktive Blutung oder extremes Risiko für schwere Blutungen (z. B. aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko, bösartige Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko)
- PCI- oder STEMI-Präsentation retten.
- Leberzirrhose
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen im gebärfähigen Alter. Definiert: Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zur Postmenopause als potenziell (WOBCP), sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.
- Fibrinolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden nach der Index-PCI
- Begleittherapie mit einem starken Cytochrom P-450 3A-Inhibitor oder Induktor
- Thrombozytenzahl < 100.000 mm3
- Erfordert eine fortlaufende Behandlung mit Aspirin ≥ 325 mg täglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aspirin + Ticagrelor
magensaftresistentes Aspirin 81 mg-100 mg täglich p.o. für 12 Monate und Ticagrelor 90 mg Tablette zweimal täglich für 12 Monate
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + Ticagrelor
Placebo-Pille täglich p.o. für 12 Monate – passend zu magensaftresistentem Aspirin 81 mg–100 mg und Ticagrelor 90 mg Tablette für 12 Monate
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit BARC Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer klinisch relevanten Blutungsepisode, definiert als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2, 3 oder 5 Blutung.
Die BARC-Blutungstypen reichen von 0 (keine Blutung) bis 5 (tödliche Blutung).
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12 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit ischämischer Episode
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten eines bestätigten Todes jeglicher Ursache, eines nicht tödlichen Myokardinfarkts oder Schlaganfalls.
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12 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studienleiter: Usman Baber, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Angiolillo DJ, Baber U, Sartori S, Briguori C, Dangas G, Cohen DJ, Mehta SR, Gibson CM, Chandiramani R, Huber K, Kornowski R, Weisz G, Kunadian V, Oldroyd KG, Ya-Ling H, Kaul U, Witzenbichler B, Dudek D, Sardella G, Escaned J, Sharma S, Shlofmitz RA, Collier T, Pocock S, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in High-Risk Patients With Diabetes Mellitus Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 May 19;75(19):2403-2413. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.008. Epub 2020 Mar 30.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-1383
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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