Ticagrelor s aspirinem nebo samostatně u vysoce rizikových pacientů po koronární intervenci (TWILIGHT)
23. prosince 2020 aktualizováno: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této studie je porovnat použití tikagreloru samotného oproti tikagreloru a aspirinu dohromady. Ticagrelor i aspirin zabraňují slepování krevních destiček a vytváření krevní sraženiny, která by mohla blokovat průtok krve do srdce. Tato studie se zaměří na stanovení účinnosti a bezpečnosti tikagreloru samotného ve srovnání s tikagrelorem plus aspirinem při snižování klinicky relevantního krvácení a při snižování ischemických nežádoucích příhod u vysoce rizikových pacientů, kteří podstoupili perkutánní intervenci s alespoň jedním stentem uvolňujícím lék. Pacient je považován za vysoce rizikového, pokud splňuje určitá klinická a/nebo anatomická kritéria.
V době jejich indexu PCI bude zapsáno až 9000 subjektů. Subjekty splňující kritéria vhodnosti pro randomizaci 3 měsíce po zařazení budou randomizovány buď do skupiny tikagrelor plus aspirin, nebo tikagrelor plus placebo po dobu dalších 12 měsíců. Následné návštěvy kliniky budou provedeny 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, zaslepenou dvouramennou studii. Až 9 000 vysoce rizikových pacientů, kteří podstoupili úspěšnou PCI s alespoň jedním lokálně schváleným stentem uvolňujícím léky, vypuštěným na DAPT s aspirinem a tikagrelorem po dobu alespoň 3 měsíců zamýšlené doby trvání z center v USA, Kanadě, Evropě a Asii . Primárním cílem této studie je určit vliv protidestičkové monoterapie samotným tikagrelorem oproti DAPT s tikagrelorem plus aspirin po dobu 12 měsíců na snížení klinicky relevantního krvácení (účinnosti) u vysoce rizikových pacientů podstupujících PCI, kteří dokončili 3měsíční kúru aspirin plus ticagrelor. Sekundárním cílem této studie je určit vliv protidestičkové monoterapie samotným tikagrelorem oproti DAPT s tikagrelorem plus aspirin po dobu 12 měsíců na snížení závažných ischemických nežádoucích příhod (bezpečnost) u vysoce rizikových pacientů podstupujících PCI, kteří dokončili 3měsíční kúru aspirin plus tikagrelor.
Průzkumné cíle zahrnují posouzení komparativní bezpečnosti a účinnosti různých režimů DAPT pro jednotlivé složky primárních cílů účinnosti a sekundárních bezpečnostních cílů.
Primární analýzu pro TWILIGHT bude nezávisle provádět London School of Hygiene and Tropical Medicine
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9006
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vysokým rizikem, kteří podstoupili úspěšnou PCI s alespoň jedním lokálně schváleným stentem uvolňujícím léčivo uvolněným na DAPT s aspirinem a tikagrelorem po dobu alespoň 3 měsíců zamýšleného trvání, budou způsobilí pro studii TWILIGHT.
- Zařazení do studie bude vyžadovat splnění alespoň jednoho klinického zařazení, jednoho angiografického zařazení a žádného z vylučovacích kritérií.
Kritéria klinického zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 65 let
- Ženské pohlaví
- Troponin pozitivní akutní koronární syndrom
- Prokázané vaskulární onemocnění definované jako předchozí IM, dokumentovaná PAD nebo revaskularizace CAD/PAD
- Diabetes mellitus léčený léky (orální hypoglykemie, subkutánní injekce inzulínu)
- Chronické onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min
Angiografická inkluzní kritéria:
- Onemocnění vícecévních koronárních tepen
- Cílová léze vyžadující celkovou délku stentu > 30 mm
- Trombotické cílové léze (léze)
- Bifurkační léze s klasifikací Medina X,1,1 vyžadující alespoň 2 stenty
- Levá hlavní (≥50 %) nebo proximální léze LAD (≥70 %)
- Kalcifikované cílové léze vyžadující aterektomii
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Kontraindikace aspirinu
- Kontraindikace tikagreloru
- Plánovaná operace do 90 dnů
- Plánovaná koronární revaskularizace (chirurgická nebo perkutánní) do 90 dnů
- Potřeba chronické perorální antikoagulace
- Předchozí mrtvice
- Selhání ledvin závislé na dialýze
- Aktivní krvácení nebo extrémní riziko velkého krvácení (např. aktivní peptický vřed, gastrointestinální patologie se zvýšeným rizikem krvácení, malignity se zvýšeným rizikem krvácení)
- Záchranná prezentace PCI nebo STEMI.
- Cirhóza jater
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku. Definováno: žena je považována za potenciální (WOBCP) po menarche a dokud se nestane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
- Fibrinolytická terapie do 24 hodin od indexové PCI
- Souběžná léčba silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P-450 3A
- Počet krevních destiček < 100 000 mm3
- Vyžaduje pokračující léčbu aspirinem ≥ 325 mg denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin + Ticagrelor
enterosolventně potažený aspirin 81 mg-100 mg denně p.o. po dobu 12 měsíců a ticagrelor 90 mg tableta po dobu 12 měsíců
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Ticagrelor
placebo pilulka denně p.o. po dobu 12 měsíců – odpovídá enterosolventně potaženému aspirinu 81 mg–100 mg a tabletě tikagreloru 90 mg po dobu 12 měsíců
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s BARC typem 2, 3 nebo 5
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Počet účastníků s prvním výskytem klinicky relevantní krvácivé epizody, definovaný jako krvácení typu Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 nebo 5.
Typy krvácení BARC se pohybují od 0 (žádné krvácení) do 5 (smrtelné krvácení).
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ischemickou epizodou
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Počet účastníků s prvním výskytem potvrzené smrti ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo mrtvice.
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ředitel studie: Usman Baber, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Marcucci R, Gori AM, Paniccia R, Giusti B, Valente S, Giglioli C, Buonamici P, Antoniucci D, Abbate R, Gensini GF. Cardiovascular death and nonfatal myocardial infarction in acute coronary syndrome patients receiving coronary stenting are predicted by residual platelet reactivity to ADP detected by a point-of-care assay: a 12-month follow-up. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):237-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812636. Epub 2008 Dec 31.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Halperin JL, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non ST-Elevation Myocardial Infarction); American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Society for Academic Emergency Medicine. ACC/AHA 2007 guidelines for the management of patients with unstable angina/non ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non ST-Elevation Myocardial Infarction): developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians, the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and the Society of Thoracic Surgeons: endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Society for Academic Emergency Medicine. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):e148-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.181940. Epub 2007 Aug 6. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2008 Mar 4;117(9):e180.
- Husted S, Emanuelsson H, Heptinstall S, Sandset PM, Wickens M, Peters G. Pharmacodynamics, pharmacokinetics, and safety of the oral reversible P2Y12 antagonist AZD6140 with aspirin in patients with atherosclerosis: a double-blind comparison to clopidogrel with aspirin. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1038-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehi754. Epub 2006 Feb 13.
- Storey RF, Husted S, Harrington RA, Heptinstall S, Wilcox RG, Peters G, Wickens M, Emanuelsson H, Gurbel P, Grande P, Cannon CP. Inhibition of platelet aggregation by AZD6140, a reversible oral P2Y12 receptor antagonist, compared with clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 6;50(19):1852-6. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.058. Epub 2007 Oct 23.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Jernberg T, Payne CD, Winters KJ, Darstein C, Brandt JT, Jakubowski JA, Naganuma H, Siegbahn A, Wallentin L. Prasugrel achieves greater inhibition of platelet aggregation and a lower rate of non-responders compared with clopidogrel in aspirin-treated patients with stable coronary artery disease. Eur Heart J. 2006 May;27(10):1166-73. doi: 10.1093/eurheartj/ehi877. Epub 2006 Apr 18.
- Gwon HC, Hahn JY, Park KW, Song YB, Chae IH, Lim DS, Han KR, Choi JH, Choi SH, Kang HJ, Koo BK, Ahn T, Yoon JH, Jeong MH, Hong TJ, Chung WY, Choi YJ, Hur SH, Kwon HM, Jeon DW, Kim BO, Park SH, Lee NH, Jeon HK, Jang Y, Kim HS. Six-month versus 12-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents: the Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting (EXCELLENT) randomized, multicenter study. Circulation. 2012 Jan 24;125(3):505-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059022. Epub 2011 Dec 16.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- King SB 3rd, Smith SC Jr, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Morrison DA, Williams DO, Feldman TE, Kern MJ, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL; ACC/AHA/SCAI; Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA/SCAI 2005 guideline update for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):172-209. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.002. No abstract available.
- Antman EM, Anbe DT, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Hand M, Hochman JS, Krumholz HM, Kushner FG, Lamas GA, Mullany CJ, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Alpert JS, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Gregoratos G, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Jacobs AK; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1999 Guidelines for the Management of Patients With Acute Myocardial Infarction). ACC/AHA guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1999 Guidelines for the Management of Patients With Acute Myocardial Infarction). Circulation. 2004 Aug 3;110(5):588-636. doi: 10.1161/01.CIR.0000134791.68010.FA. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 19;111(15):2013.
- Dupont AG, Gabriel DA, Cohen MG. Antiplatelet therapies and the role of antiplatelet resistance in acute coronary syndrome. Thromb Res. 2009 May;124(1):6-13. doi: 10.1016/j.thromres.2009.01.014. Epub 2009 Mar 25.
- Geisler T, Zurn C, Simonenko R, Rapin M, Kraibooj H, Kilias A, Bigalke B, Stellos K, Schwab M, May AE, Herdeg C, Gawaz M. Early but not late stent thrombosis is influenced by residual platelet aggregation in patients undergoing coronary interventions. Eur Heart J. 2010 Jan;31(1):59-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehp402. Epub 2009 Oct 6.
- Hochholzer W, Trenk D, Bestehorn HP, Fischer B, Valina CM, Ferenc M, Gick M, Caputo A, Buttner HJ, Neumann FJ. Impact of the degree of peri-interventional platelet inhibition after loading with clopidogrel on early clinical outcome of elective coronary stent placement. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1742-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.065. Epub 2006 Oct 17.
- Wallentin L, Varenhorst C, James S, Erlinge D, Braun OO, Jakubowski JA, Sugidachi A, Winters KJ, Siegbahn A. Prasugrel achieves greater and faster P2Y12receptor-mediated platelet inhibition than clopidogrel due to more efficient generation of its active metabolite in aspirin-treated patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 2008 Jan;29(1):21-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehm545. Epub 2007 Nov 30.
- van Giezen JJ, Humphries RG. Preclinical and clinical studies with selective reversible direct P2Y12 antagonists. Semin Thromb Hemost. 2005 Apr;31(2):195-204. doi: 10.1055/s-2005-869525.
- Alexopoulos D, Galati A, Xanthopoulou I, Mavronasiou E, Kassimis G, Theodoropoulos KC, Makris G, Damelou A, Tsigkas G, Hahalis G, Davlouros P. Ticagrelor versus prasugrel in acute coronary syndrome patients with high on-clopidogrel platelet reactivity following percutaneous coronary intervention: a pharmacodynamic study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 17;60(3):193-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.050.
- Baber U, Mehran R, Sharma SK, Brar S, Yu J, Suh JW, Kim HS, Park SJ, Kastrati A, de Waha A, Krishnan P, Moreno P, Sweeny J, Kim MC, Suleman J, Pyo R, Wiley J, Kovacic J, Kini AS, Dangas GD. Impact of the everolimus-eluting stent on stent thrombosis: a meta-analysis of 13 randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 4;58(15):1569-77. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.049. Epub 2011 Sep 14.
- Feres F, Costa RA, Abizaid A, Leon MB, Marin-Neto JA, Botelho RV, King SB 3rd, Negoita M, Liu M, de Paula JE, Mangione JA, Meireles GX, Castello HJ Jr, Nicolela EL Jr, Perin MA, Devito FS, Labrunie A, Salvadori D Jr, Gusmao M, Staico R, Costa JR Jr, de Castro JP, Abizaid AS, Bhatt DL; OPTIMIZE Trial Investigators. Three vs twelve months of dual antiplatelet therapy after zotarolimus-eluting stents: the OPTIMIZE randomized trial. JAMA. 2013 Dec 18;310(23):2510-22. doi: 10.1001/jama.2013.282183.
- Brar SS, Kim J, Brar SK, Zadegan R, Ree M, Liu IL, Mansukhani P, Aharonian V, Hyett R, Shen AY. Long-term outcomes by clopidogrel duration and stent type in a diabetic population with de novo coronary artery lesions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 10;51(23):2220-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.063.
- Chirumamilla AP, Maehara A, Mintz GS, Mehran R, Kanwal S, Weisz G, Hassanin A, Hakim D, Guo N, Baber U, Pyo R, Moses JW, Fahy M, Kovacic JC, Dangas GD. High platelet reactivity on clopidogrel therapy correlates with increased coronary atherosclerosis and calcification: a volumetric intravascular ultrasound study. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 May;5(5):540-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.12.019.
- Wiviott SD, Antman EM, Gibson CM, Montalescot G, Riesmeyer J, Weerakkody G, Winters KJ, Warmke JW, McCabe CH, Braunwald E; TRITON-TIMI 38 Investigators. Evaluation of prasugrel compared with clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: design and rationale for the TRial to assess Improvement in Therapeutic Outcomes by optimizing platelet InhibitioN with prasugrel Thrombolysis In Myocardial Infarction 38 (TRITON-TIMI 38). Am Heart J. 2006 Oct;152(4):627-35. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.012.
- Han Y, Claessen BE, Chen SL, Chunguang Q, Zhou Y, Xu Y, Hailong L, Chen J, Qiang W, Zhang R, Luo S, Li Y, Zhu J, Zhao X, Cheng X, Wang J, Su X, Tao J, Sun Y, Wang G, Li Y, Bian L, Goel R, Sartori S, Zhang Z, Angiolillo DJ, Cohen DJ, Gibson CM, Kastrati A, Krucoff M, Mehta SR, Ohman EM, Steg PG, Liu Y, Dangas G, Sharma S, Baber U, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in Chinese Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A TWILIGHT China Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e009495. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009495. Epub 2022 Mar 23.
- Chiarito M, Baber U, Cao D, Sharma SK, Dangas G, Angiolillo DJ, Briguori C, Cohen DJ, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Zhongjie Z, Sartori S, Stefanini G, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM, Mehran R. Ticagrelor Monotherapy After PCI in High-Risk Patients With Prior MI: A Prespecified TWILIGHT Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Feb 14;15(3):282-293. doi: 10.1016/j.jcin.2021.11.005. Epub 2022 Jan 12.
- Vogel B, Baber U, Cohen DJ, Sartori S, Sharma SK, Angiolillo DJ, Farhan S, Goel R, Zhang Z, Briguori C, Collier T, Dangas G, Dudek D, Escaned J, Gil R, Han YL, Kaul U, Kornowski R, Krucoff MW, Kunadian V, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Sardella G, Witzenbichler B, Gibson CM, Pocock S, Huber K, Mehran R. Sex Differences Among Patients With High Risk Receiving Ticagrelor With or Without Aspirin After Percutaneous Coronary Intervention: A Subgroup Analysis of the TWILIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1032-1041. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1720.
- Baber U, Dangas G, Angiolillo DJ, Cohen DJ, Sharma SK, Nicolas J, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta S, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM, Mehran R. Ticagrelor alone vs. ticagrelor plus aspirin following percutaneous coronary intervention in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: TWILIGHT-ACS. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3533-3545. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa670.
- Dangas G, Baber U, Sharma S, Giustino G, Mehta S, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Sartori S, Chandiramani R, Briguori C, Dudek D, Escaned J, Huber K, Collier T, Kornowski R, Kunadian V, Kaul U, Oldroyd K, Sardella G, Shlofmitz R, Witzenbichler B, Ya-Ling H, Pocock S, Gibson CM, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin After Complex PCI. J Am Coll Cardiol. 2020 May 19;75(19):2414-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Angiolillo DJ, Baber U, Sartori S, Briguori C, Dangas G, Cohen DJ, Mehta SR, Gibson CM, Chandiramani R, Huber K, Kornowski R, Weisz G, Kunadian V, Oldroyd KG, Ya-Ling H, Kaul U, Witzenbichler B, Dudek D, Sardella G, Escaned J, Sharma S, Shlofmitz RA, Collier T, Pocock S, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in High-Risk Patients With Diabetes Mellitus Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 May 19;75(19):2403-2413. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.008. Epub 2020 Mar 30.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Ticagrelor
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-1383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .