Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor met aspirine of alleen bij hoogrisicopatiënten na coronaire interventie (TWILIGHT)

23 december 2020 bijgewerkt door: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Het doel van deze studie is om het gebruik van ticagrelor alleen te vergelijken met ticagrelor en aspirine samen. Zowel ticagrelor als aspirine voorkomen dat bloedplaatjes aan elkaar kleven en een bloedstolsel vormen dat de bloedtoevoer naar het hart kan blokkeren. In deze studie wordt gekeken naar de effectiviteit en veiligheid van alleen ticagrelor, vergeleken met ticagrelor plus aspirine, bij het verminderen van klinisch relevante bloedingen en het verminderen van ischemische bijwerkingen bij hoogrisicopatiënten die een percutane interventie hebben ondergaan met ten minste één geneesmiddelafgevende stent. Een patiënt wordt als een hoog risico beschouwd als hij aan bepaalde klinische en/of anatomische criteria voldoet.

Maximaal 9000 proefpersonen zullen worden ingeschreven op het moment van hun index-PCI. Proefpersonen die 3 maanden na inschrijving aan de criteria voor randomisatie voldoen, worden gedurende nog eens 12 maanden gerandomiseerd naar ticagrelor plus aspirine of ticagrelor plus placebo. Follow-upkliniekbezoeken zullen worden uitgevoerd op 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, geblindeerde studie met twee armen. Tot 9000 hoogrisicopatiënten die een succesvolle PCI hebben ondergaan met ten minste één lokaal goedgekeurde medicijnafgevende stent die is ontladen op DAPT met aspirine en ticagrelor voor een beoogde duur van ten minste 3 maanden uit nog nader te bepalen centra in de VS, Canada, Europa en Azië . Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van plaatjesaggregatieremmende monotherapie met alleen ticagrelor versus DAPT met ticagrelor plus aspirine gedurende 12 maanden bij het verminderen van klinisch relevante bloedingen (werkzaamheid) bij hoog-risicopatiënten die een PCI ondergaan en die een kuur van 3 maanden hebben voltooid. aspirine plus ticagrelor. Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van plaatjesaggregatieremmende monotherapie met alleen ticagrelor versus DAPT met ticagrelor plus aspirine gedurende 12 maanden bij het verminderen van ernstige ischemische bijwerkingen (veiligheid) bij hoogrisicopatiënten die een PCI ondergaan en een kuur van 3 maanden hebben voltooid. van aspirine plus ticagrelor.

Verkennende doelstellingen omvatten het beoordelen van de relatieve veiligheid en werkzaamheid van de verschillende DAPT-regimes voor individuele componenten van de primaire werkzaamheids- en secundaire veiligheidsdoelstellingen.

De primaire analyse voor TWILIGHT wordt onafhankelijk uitgevoerd door de London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9006

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hoog risico die een succesvolle PCI hebben ondergaan met ten minste één lokaal goedgekeurde medicijnafgevende stent die is ontladen op DAPT met aspirine en ticagrelor voor een beoogde duur van ten minste 3 maanden, komen in aanmerking voor de TWILIGHT-studie.
  • Voor deelname aan het onderzoek moet aan ten minste één klinische inclusie, één angiografische inclusie en geen van de uitsluitingscriteria worden voldaan.

Criteria voor klinische opname:

  • Volwassen patiënten ≥ 65 jaar
  • Vrouwelijk geslacht
  • Troponine Positief acuut coronair syndroom
  • Gevestigde vasculaire ziekte gedefinieerd als eerder MI, gedocumenteerde PAD of CAD/PAD revascularisatie
  • Diabetes mellitus behandeld met medicijnen (orale hypoglykemie, subcutane injectie van insuline)
  • Chronische nierziekte gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 of creatinineklaring (CrCl) < 60 ml/min

Angiografische opnamecriteria:

  • Multivat coronaire hartziekte
  • Doellaesie die totale stentlengte >30 mm vereist
  • Trombotische doellaesie(s)
  • Bifurcatie laesies met Medina X,1,1 classificatie waarvoor minimaal 2 stents nodig zijn
  • Linker hoofd (≥50%) of proximale LAD (≥70%) laesie
  • Verkalkte doellaesie(s) die atherectomie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Contra-indicatie voor aspirine
  • Contra-indicatie voor ticagrelor
  • Geplande operatie binnen 90 dagen
  • Geplande coronaire revascularisatie (chirurgisch of percutaan) binnen 90 dagen
  • Behoefte aan chronische orale antistolling
  • Eerdere beroerte
  • Dialyse-afhankelijk nierfalen
  • Actieve bloeding of extreem risico op ernstige bloeding (bijv. actieve maagzweer, gastro-intestinale pathologie met een verhoogd risico op bloedingen, maligniteiten met een verhoogd risico op bloedingen)
  • Salvage PCI- of STEMI-presentatie.
  • Levercirrose
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Gedefinieerd: een vrouw wordt beschouwd als potentieel (WOBCP) na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.
  • Fibrinolytische therapie binnen 24 uur na index-PCI
  • Gelijktijdige behandeling met een sterke cytochroom P-450 3A-remmer of -inductor
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000 mm3
  • Voortdurende behandeling met aspirine ≥ 325 mg per dag vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine + Ticagrelor
maagsapresistente aspirine 81 mg-100 mg dagelijks p.o. voor 12 maanden en ticagrelor 90 mg tablet bid voor 12 maanden
Geneesmiddel: Aspirine
Andere namen:
  • Ecotrine
Geneesmiddel: ticagrelor
Andere namen:
  • Brilinta
  • Briljant
Placebo-vergelijker: Placebo + Ticagrelor
placebo pil dagelijks p.o. voor 12 maanden - match voor maagsapresistente aspirine 81 mg-100 mg en ticagrelor 90 mg tablet bod voor 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: ticagrelor
Andere namen:
  • Brilinta
  • Briljant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met BARC Type 2, 3 of 5
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met het eerste optreden van een klinisch relevante bloedingsepisode, gedefinieerd als Bloedend Academic Research Consortium (BARC) Type 2, 3 of 5 bloeding. BARC-bloedingstypes variëren van 0 (geen bloeding) tot 5 (fatale bloeding).
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ischemische episode
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met voor het eerst bevestigd overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of beroerte.
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studie directeur: Usman Baber, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 14-1383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren