Die ATTAIN-Studie: Eine therapeutische Studie mit Afatinib im neoadjuvanten Setting
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studienmedikamentenverwaltung:
Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie mindestens 14 Tage lang vor Ihrer Operation einmal täglich Afatinib oral einnehmen. Sie sollten es mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen. Sie unterzeichnen eine separate Einverständniserklärung, in der der Eingriff und seine Risiken ausführlicher beschrieben werden.
Sie führen ein Tagebuch darüber, wann Sie die Pillen einnehmen. Sie sollten das Tagebuch zu jedem Besuch zusammen mit Ihrer Tablettenfläschchen mitbringen, damit das Studienpersonal die verbleibenden Tabletten zählen kann.
Einige Nebenwirkungen wie Durchfall und Hautausschlag treten bei fast allen Patienten auf. Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen auftreten, kann Ihre Dosis verringert werden.
Studienbesuche:
Ein (1) Mal pro Woche während der Einnahme von Afatinib:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) entnommen.
Innerhalb einer Woche vor Ihrer Operation:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) entnommen.
- Bei Ihnen wird ein PET-CT-Scan durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
- Bei Ihnen wird ein MUGA-Scan durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
Am Tag der Operation wird Blut (ca. 3 Teelöffel) für Forschungstests entnommen, unter anderem um nach Tumorzellen zu suchen, die sich möglicherweise im Blut befinden.
Übrig gebliebenes Gewebe aus der Operation wird für Biomarker-Tests verwendet.
Dauer der Behandlung:
Sie werden Ihre letzte Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 24 Stunden vor Ihrer Operation einnehmen. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Sie den Anweisungen der Studie nicht folgen können.
Ihre Teilnahme an der Studie endet nach dem Nachuntersuchungsbesuch.
Nachverfolgen:
Ungefähr 30 Tage nach der Operation:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) entnommen.
Es ist möglich, dass das Studienpersonal Sie anstelle des oben genannten Besuchs anruft. Sie werden gefragt, wie es Ihnen geht. Das Gespräch sollte ca. 5 Minuten dauern.
Wenn bei Ihnen zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungstermins oder Anrufs Nebenwirkungen des Studienmedikaments auftreten, kann es sein, dass bei Ihnen weitere Nachuntersuchungen durchgeführt werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält. Über die weiteren Untersuchungen, Verfahren und den Zeitplan entscheidet der Arzt abhängig von den Nebenwirkungen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Afatinib ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich und stellt die erste Behandlung für Patienten mit einem bestimmten Typ von NSCLC dar, der sich ausgebreitet hat. Derzeit wird es nur zu Forschungszwecken verwendet. Der Studienarzt kann erklären, wie das Studienmedikament wirken soll.
Bis zu 20 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter NSCLC, der nach Standardkriterien als chirurgischer Kandidat gilt. Patienten mit allen Arten von NSCLC (z. B. Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom) können sich einschreiben.
- Patienten mit Erkrankungen im Stadium IA bis IIB. Ausgewählte Patienten mit resektabler Erkrankung im Stadium IIIA (T3N1, T4N0, T4N1) sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, sofern sie vom PI genehmigt wurden.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
- Mediastinoskopie und/oder endoskopischer Bronchialultraschall (EBUS) und/oder endoskopischer Ultraschall (EUS) für das vollständige chirurgische Staging, wenn klinisch indiziert
- Schwerwiegende, aktive Infektionen müssen kontrolliert werden. Patienten können aufgenommen werden, während sie noch Antibiotika einnehmen, solange die klinischen Anzeichen einer aktiven Infektion abgeklungen sind.
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICD)
- Patienten ab 18 Jahren
- Kann und willens, orale Medikamente einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Lungenfibrose oder eine mit einer Bindegewebsstörung einhergehende Lungenerkrankung
- Bekannte Erkrankung des N2-Knotens oder Fernmetastasierung
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifizierung 3), instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Patienten mit einem der folgenden Laborwerte beim Screening sollten ausgeschlossen werden: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500 / mm^3; Thrombozytenzahl < 100.000 / mm^3; Serumkreatinin >/= 1,5-facher oberer Normalwert oder berechnete/gemessene Kreatinin-Clearance </= 60 ml/min; Bilirubin >/=1,5 mg/dl (> 26 mol/L, SI-Einheitsäquivalent); Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) >/= das Dreifache (3) der Obergrenze des Normalwerts.
- Aktive Hepatitis-B-Infektion, aktive Hepatitis-C-Infektion oder bekannter HIV-Träger.
- Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Erhebliche oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom, z. B. Morbus Crohn, Malabsorption oder Durchfall vom CTC-Grad >/= 2 jeglicher Ätiologie.
- Ausgangswert (< 1 Monat vor der Behandlung) der linksventrikulären Funktion des Herzens mit einer Auswurffraktion im Ruhezustand von weniger als 50 %, gemessen durch Multigated-Blood-Pool-Bildgebung des Herzens (MUGA-Scan) oder Echokardiogramm
- Patienten, die ein anderes Prüfpräparat erhalten.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Anilinoquinazoline wie Gefitinib, Erlotinib oder BIBW2992
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die einen Patienten von einer Operation ausschließen würde
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten sind oder eine Operation ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BIBW 2992
BIBW 2992 40 mg täglich oral für mindestens 14 Tage und bis zum Tag der Operation.
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40 mg täglich oral für mindestens 14 Tage und bis zum Tag der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit „abgeschlossener“ Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis 30 Tage nach der Operation
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Ein Patient gilt als „abgeschlossen“, wenn er mindestens 14 Tage neoadjuvante Behandlung abschließt, eine Thorakotomie für die geplante chirurgische Resektion hatte und 30 Tage postoperative Betreuung absolviert hat.
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Vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Standard Uptake Value (SUV) von der präoperativen zur postoperativen PET-CT
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zur Nachsorge, bis zu 30 Tage nach der Operation
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Um festzustellen, ob die präoperative Afatinib-Behandlung die metabolische Tumormarkierung beeinflusst, gemessen durch PET-CT-Scanning.
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Vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zur Nachsorge, bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Simon, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0305
- NCI-2015-00357 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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