Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATTAIN-studien: En terapeutisk prövning av afatinib i neoadjuvant miljö

8 april 2019 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om det är tolerabelt för patienter med NSCLC att få afatinib före operation. Säkerheten för detta läkemedel kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ta afatinib genom munnen 1 gång om dagen i minst 14 dagar före din operation. Du bör ta det minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid. Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär som beskriver operationen och dess risker mer detaljerat.

Du kommer att föra dagbok när du tar tabletterna. Du bör ta med dagboken till varje besök, tillsammans med din pillerflaska så att studiepersonalen kan räkna eventuella kvarvarande piller.

Vissa biverkningar, såsom diarré och hudutslag, kommer att förekomma hos nästan alla patienter. Om du har allvarliga biverkningar kan din dos sänkas.

Studiebesök:

En (1) gång i veckan när du tar afatinib:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Inom en vecka före din operation:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
  • Du kommer att göra en PET-CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status.
  • Du kommer att genomgå en MUGA-skanning för att kontrollera din hjärtfunktion.

På operationsdagen kommer blod (cirka 3 teskedar) att tas för forskningstester, bland annat för att leta efter tumörceller som kan finnas i blodet.

Överbliven vävnad från operation kommer att användas för testning av biomarkörer.

Behandlingens längd:

Du kommer att ta din sista dos av studieläkemedlet inom 24 timmar före din operation. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöket.

Uppföljning:

Cirka 30 dagar efter operationen:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Det är möjligt att studiepersonalen ringer dig istället för besöket ovan. Du kommer att få frågan hur du mår. Samtalet bör ta cirka 5 minuter.

Om du får biverkningar av studieläkemedlet vid tidpunkten för uppföljningsbesöket eller samtalet kan du få ytterligare uppföljning om läkaren anser att det behövs. Uppföljningstesterna, procedurerna och schemat kommer att vara läkarens beslut beroende på biverkningarna.

Detta är en undersökningsstudie. Afatinib är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för att vara den första behandlingen för patienter med en specifik typ av NSCLC som har spridit sig. Den används för närvarande endast för forskningsändamål. Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlet är utformat för att fungera.

Upp till 20 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad NSCLC, som anses vara kirurgiska kandidater enligt standardkriterier. Patienter med alla typer av NSCLC (t.ex. adenokarcinom, skivepitelcancer) kommer att tillåtas att registrera sig.
  2. Patienter med sjukdom i stadium IA till IIB. Utvalda patienter med resekterbar sjukdom i stadium IIIA (T3N1, T4N0, T4N1) kommer också att vara berättigade om de godkänns av PI.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
  4. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
  5. Mediastinoskopi och/eller endoskopiskt bronkialt ultraljud (EBUS) och/eller endoskopiskt ultraljud (EUS) för fullständig kirurgisk stadieindelning när det är kliniskt indicerat
  6. Allvarliga, aktiva infektioner måste kontrolleras. Patienter kan skrivas in medan de fortfarande tar antibiotika så länge som kliniska tecken på aktiv infektion har försvunnit.
  7. Ett undertecknat dokument för informerat samtycke (ICD)
  8. Patienter 18 år eller äldre
  9. Kan och vill ta orala mediciner

Exklusions kriterier:

  1. Känd redan existerande interstitiell lungsjukdom, interstitiell lungfibros eller bindvävssjukdom associerad lungsjukdom
  2. Känd N2 nodalsjukdom eller fjärrmetastaserande sjukdom
  3. Historik eller förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära avvikelser såsom okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt NYHA klassificering av 3, instabil angina eller dåligt kontrollerad arytmi. Hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering.
  4. Patienter med något av följande labbvärden vid screening bör uteslutas: Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500 / mm^3; Trombocytantal < 100 000 / mm^3; Serumkreatinin >/= 1,5 gånger den övre normalgränsen eller beräknat/uppmätt kreatininclearance </= 60 ml/min; Bilirubin >/=1,5 mg/dL (>26 mol/L, SI-enhetsekvivalent); Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >/= tre (3) gånger den övre normalgränsen.
  5. Aktiv hepatit B-infektion, aktiv hepatit C-infektion eller känd HIV-bärare.
  6. Känt eller misstänkt aktivt drog- eller alkoholmissbruk
  7. Signifikanta eller nyligen inträffade akuta gastrointestinala störningar med diarré som ett huvudsymptom, till exempel Crohns sjukdom, malabsorption eller CTC grad >/= 2 diarré oavsett etiologi.
  8. Baslinje (< 1 månad före behandling) hjärtfunktion i vänster kammare med vilande ejektionsfraktion på mindre än 50 % mätt med multigated blodpoolsavbildning av hjärtat (MUGA-skanning) eller ekokardiogram
  9. Patienter som får annat prövningsmedel.
  10. Historik med allergiska reaktioner mot anilinokinazoliner som gefitinib, erlotinib eller BIBW2992
  11. Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle hindra en patient från att genomgå operation
  12. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  13. Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande
  14. Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  15. Patienter som inte är operationskandidater eller vägrar operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBW 2992
BIBW 2992 40 mg genom munnen dagligen i minst 14 dagar, och fram till operationsdagen.
Läkemedel: BIBW 2992
40 mg genom munnen dagligen i minst 14 dagar, och fram till operationsdagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med "avslutad" behandling
Tidsram: Från början av neoadjuvant behandling till 30 dagar efter operation
En patient förklaras ha behandlingen "avslutad" om han fullföljer minst 14 dagars neoadjuvant behandling, genomgått en torakotomi för den planerade kirurgiska resektionen och 30 dagars postoperativ vård.
Från början av neoadjuvant behandling till 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en förändring i standardupptagsvärde (SUV) från före till postoperativ PET-CT
Tidsram: Från början av neoadjuvant behandling till uppföljning, upp till 30 dagar efter operationen
För att avgöra om preoperativ Afatinib-behandling påverkar metabolisk tumörmärkning, mätt med PET-CT-skanning.
Från början av neoadjuvant behandling till uppföljning, upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: George Simon, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0305
  • NCI-2015-00357 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på BIBW 2992

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera