Badanie ATTAIN: próba terapeutyczna afatynibu w leczeniu neoadiuwantowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Administracja badanego leku:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować afatynib doustnie 1 raz dziennie przez co najmniej 14 dni przed operacją. Należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Podpiszesz oddzielny formularz zgody, który bardziej szczegółowo opisuje operację i związane z nią ryzyko.
Będziesz prowadzić dziennik, kiedy weźmiesz pigułki. Powinieneś przynosić dziennik na każdą wizytę wraz z butelką z pigułkami, aby personel badawczy mógł policzyć pozostałe pigułki.
Niektóre działania niepożądane, takie jak biegunka i wysypka skórna, wystąpią u prawie wszystkich pacjentów. Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, dawka może zostać zmniejszona.
Wizyty studyjne:
Jeden (1) raz w tygodniu podczas przyjmowania afatynibu:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
W ciągu tygodnia przed operacją:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
- Będziesz mieć badanie PET-CT, aby sprawdzić stan choroby.
- Będziesz mieć skan MUGA, aby sprawdzić czynność serca.
W dniu operacji zostanie pobrana krew (około 3 łyżeczki) do badań naukowych, w tym poszukiwania komórek nowotworowych, które mogą znajdować się we krwi.
Tkanka pozostała po operacji zostanie wykorzystana do badania biomarkerów.
Długość leczenia:
Ostatnią dawkę badanego leku przyjmiesz w ciągu 24 godzin przed operacją. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
Twój udział w badaniu zakończy się po wizycie kontrolnej.
Podejmować właściwe kroki:
Około 30 dni po operacji:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
Możliwe, że pracownicy badania zadzwonią do Ciebie zamiast powyższej wizyty. Zostaniesz zapytany, jak się masz. Rozmowa powinna trwać około 5 minut.
Jeśli podczas wizyty kontrolnej lub rozmowy telefonicznej wystąpią działania niepożądane badanego leku, możesz mieć dodatkowe badania kontrolne, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Badania kontrolne, procedury i harmonogram będą decyzją lekarza w zależności od skutków ubocznych.
To jest badanie eksperymentalne. Afatynib jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku jako pierwszy lek dla pacjentów z określonym typem NSCLC, który się rozprzestrzenił. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób ma działać badany lek.
W badaniu weźmie udział do 20 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC potwierdzony histologicznie, którzy są uznawani za kandydatów do operacji według standardowych kryteriów. Pacjenci ze wszystkimi typami NSCLC (np. gruczolakorakiem, rakiem płaskonabłonkowym) będą mogli się zapisać.
- Pacjenci z chorobą w stadium od IA do IIB. Wybrani pacjenci z operacyjną chorobą w stadium IIIA (T3N1, T4N0, T4N1) również będą kwalifikować się, jeśli zostaną zatwierdzeni przez PI.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
- Mediastinoskopia i/lub endoskopowa ultrasonografia oskrzeli (EBUS) i/lub endoskopowa ultrasonografia (EUS) do pełnej oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego, gdy istnieją wskazania kliniczne
- Poważne, aktywne infekcje muszą być kontrolowane. Pacjenci mogą być włączeni do badania, gdy nadal przyjmują antybiotyki, o ile ustąpią kliniczne objawy aktywnego zakażenia.
- Podpisany dokument świadomej zgody (ICD)
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Zdolność i chęć przyjmowania leków doustnych
Kryteria wyłączenia:
- Znana istniejąca wcześniej choroba śródmiąższowa płuc, śródmiąższowe zwłóknienie płuc lub choroba tkanki łącznej związana z chorobą płuc
- Znana choroba węzłów chłonnych N2 lub przerzuty odległe
- Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji NYHA 3, niestabilna dusznica bolesna lub źle kontrolowana arytmia. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Należy wykluczyć pacjentów, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono którekolwiek z poniższych wartości laboratoryjnych: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/mm^3; liczba płytek krwi < 100 000/mm^3; Kreatynina w surowicy >/= 1,5-krotność górnej granicy normy lub obliczony/zmierzony klirens kreatyniny </= 60 ml/min; Bilirubina >/=1,5 mg/dl (> 26 mol/l, równoważnik jednostek SI); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >/= trzy (3) razy górna granica normy.
- Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C lub znany nosiciel wirusa HIV.
- Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Znaczące lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem, na przykład choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia CTC >/= 2. o dowolnej etiologii.
- Wyjściowa (< 1 miesiąc przed leczeniem) czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową mniejszą niż 50% mierzoną za pomocą wielobramkowego obrazowania puli krwi serca (scyntygrafia MUGA) lub echokardiogramu
- Pacjenci otrzymujący inny badany środek.
- Historia reakcji alergicznych na anilinochinazoliny, takie jak gefitynib, erlotynib lub BIBW2992
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która uniemożliwia pacjentowi poddanie się operacji
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji lub odmawiają operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIBW 2992
BIBW 2992 40 mg doustnie codziennie przez minimum 14 dni i do dnia zabiegu.
|
40 mg doustnie na dobę przez minimum 14 dni i do dnia zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z leczeniem „zakończonym”
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do 30 dni opieki pooperacyjnej
|
Pacjenta uznaje się za „zakończonego” leczenia, jeżeli ukończył co najmniej 14 dni leczenia neoadjuwantowego, miał wykonaną torakotomię w celu planowanej resekcji chirurgicznej oraz 30 dni opieki pooperacyjnej.
|
Od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do 30 dni opieki pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą standardowej wartości wychwytu (SUV) od przedoperacyjnej do pooperacyjnej PET-CT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do okresu kontrolnego, do 30 dni po operacji
|
Aby określić, czy przedoperacyjne leczenie afatynibem wpływa na metaboliczne znakowanie guza, co zmierzono za pomocą badania PET-CT.
|
Od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do okresu kontrolnego, do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Simon, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0305
- NCI-2015-00357 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .