ATTAIN 연구: Neoadjuvant 설정에서 Afatinib의 치료 시험

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 NSCLC는 표준 기준에 따라 수술 후보로 간주됩니다. 모든 유형의 NSCLC(예: 선암종, 편평 세포 암종) 환자가 등록할 수 있습니다.
2. IA기~IIB기 질환 환자. 절제 가능한 IIIA 기 질환(T3N1, T4N0, T4N1)이 있는 선택 환자도 PI의 승인을 받을 경우 자격이 있습니다.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
4. RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
5. 종격동경검사 및/또는 내시경 기관지 초음파(EBUS) 및/또는 내시경 초음파(EUS)를 사용하여 임상적으로 필요한 경우 완전한 수술 병기 결정
6. 심각하고 활동적인 감염을 통제해야 합니다. 활성 감염의 임상 징후가 해결되는 한 항생제를 계속 복용하는 동안 환자를 등록할 수 있습니다.
7. 서명된 사전 동의 문서(ICD)
8. 18세 이상 환자
9. 경구 약물을 복용할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

1. 알려진 기존의 간질성 폐질환, 간질성 폐섬유증 또는 결합 조직 장애 관련 폐질환
2. 알려진 N2 림프절 질환 또는 원격 전이성 질환
3. 조절되지 않는 고혈압, NYHA 분류 3의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재. 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색.
4. 스크리닝 시 다음 실험실 값을 가진 환자는 제외되어야 합니다: 절대 호중구 수(ANC) < 1500 / mm^3; 혈소판 수 < 100,000 / mm^3; 혈청 크레아티닌 >/= 정상 상한치의 1.5배 또는 계산/측정된 크레아티닌 청소율 </= 60 mL/min; 빌리루빈 >/=1.5mg/dL (> 26 mol/L, SI 단위 등가); Aspartate amino transferase(AST) 또는 Alanine amino transferase(ALT) >/= 정상 상한의 3배.
5. 활성 B형 간염 감염, 활성 C형 간염 감염 또는 알려진 HIV 보균자.
6. 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용
7. 크론병, 흡수장애 또는 모든 병인의 CTC 등급 >/= 2 설사와 같이 주요 증상으로 설사를 동반한 중요하거나 최근의 급성 위장 장애.
8. 기준선(치료 전 < 1개월) 심장의 다문 혈액 풀 영상(MUGA 스캔) 또는 심초음파로 측정한 휴식기 박출률이 50% 미만인 심장 좌심실 기능
9. 다른 연구용 제제를 받는 환자.
10. gefitinib, erlotinib 또는 BIBW2992와 같은 anilinoquinazolins에 대한 알레르기 반응의 역사
11. 환자가 수술을 받지 못하게 하는 통제되지 않는 병발성 질병
12. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
13. 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중
14. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
15. 수술 대상자가 아니거나 수술을 거부하는 환자