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L'étude ATTAIN : un essai thérapeutique de l'afatinib en situation néoadjuvante

8 avril 2019 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir s'il est tolérable pour les patients atteints de NSCLC de recevoir de l'afatinib avant la chirurgie. La sécurité de ce médicament sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez de l'afatinib par voie orale 1 fois par jour pendant au moins 14 jours avant votre chirurgie. Vous devez le prendre au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas. Vous signerez un formulaire de consentement séparé décrivant plus en détail la chirurgie et ses risques.

Vous tiendrez un journal du moment où vous prendrez les pilules. Vous devez apporter le journal à chaque visite, ainsi que votre flacon de pilules afin que le personnel de l'étude puisse compter les pilules restantes.

Certains effets secondaires, comme la diarrhée et les éruptions cutanées, se produiront chez presque tous les patients. Si vous avez des effets secondaires graves, votre dose peut être réduite.

Visites d'étude :

Une (1) fois par semaine pendant que vous prenez de l'afatinib :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Dans la semaine précédant votre chirurgie :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Vous aurez un PET-CT scan pour vérifier l'état de la maladie.
  • Vous aurez un scanner MUGA pour vérifier votre fonction cardiaque.

Le jour de la chirurgie, du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de recherche, y compris la recherche de cellules tumorales pouvant se trouver dans le sang.

Les tissus restants de la chirurgie seront utilisés pour les tests de biomarqueurs.

Durée du traitement :

Vous prendrez votre dernière dose du médicament à l'étude dans les 24 heures précédant votre chirurgie. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin après la visite de suivi.

Suivi:

Environ 30 jours après la chirurgie :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Il est possible que le personnel de l'étude vous appelle au lieu de la visite ci-dessus. On vous demandera comment vous allez. L'appel devrait durer environ 5 minutes.

Si vous présentez des effets secondaires du médicament à l'étude au moment de la visite ou de l'appel de suivi, vous pouvez bénéficier d'un suivi supplémentaire si le médecin pense que cela est nécessaire. Les tests de suivi, les procédures et le calendrier seront la décision du médecin en fonction des effets secondaires.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'afatinib est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour être le premier traitement pour les patients atteints d'un type spécifique de NSCLC qui s'est propagé. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement. Le médecin de l'étude peut expliquer comment le médicament à l'étude est conçu pour fonctionner.

Jusqu'à 20 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. NSCLC histologiquement confirmé, qui sont considérés comme des candidats chirurgicaux selon les critères standard. Les patients atteints de tous les types de NSCLC (par exemple, adénocarcinome, carcinome épidermoïde) seront autorisés à s'inscrire.
  2. Patients atteints d'une maladie de stade IA à IIB. Certains patients atteints d'une maladie de stade IIIA résécable (T3N1, T4N0, T4N1) seront également éligibles s'ils sont approuvés par le PI.
  3. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1
  4. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
  5. Médiastinoscopie et/ou échographie endoscopique bronchique (EBUS) et/ou échographie endoscopique (EUS) pour une stadification chirurgicale complète lorsque cliniquement indiqué
  6. Les infections graves et actives doivent être contrôlées. Les patients peuvent être recrutés alors qu'ils sont encore sous antibiotiques tant que les signes cliniques d'infection active ont disparu.
  7. Un document de consentement éclairé (ICD) signé
  8. Patients de 18 ans ou plus
  9. Capable et disposé à prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire interstitielle préexistante connue, fibrose pulmonaire interstitielle ou maladie pulmonaire associée à un trouble du tissu conjonctif
  2. Maladie ganglionnaire N2 connue ou maladie métastatique à distance
  3. Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes telles qu'hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive de classification NYHA 3, angor instable ou arythmie mal contrôlée. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
  4. Les patients présentant l'une des valeurs de laboratoire suivantes lors de la sélection doivent être exclus : nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500/mm^3 ; Numération plaquettaire < 100 000/mm^3 ; Créatinine sérique >/= 1,5 fois la limite supérieure normale ou clairance de la créatinine calculée/mesurée </= 60 ml/min ; Bilirubine >/=1.5mg/dL (> 26 mol/L, équivalent unité SI) ; Aspartate amino transférase (AST) ou Alanine amino transférase (ALT) >/= trois (3) fois la limite supérieure de la normale.
  5. Infection active à l'hépatite B, infection active à l'hépatite C ou porteur connu du VIH.
  6. Abus actif connu ou soupçonné de drogues ou d'alcool
  7. Troubles gastro-intestinaux aigus importants ou récents avec diarrhée comme symptôme majeur, par exemple maladie de Crohn, malabsorption ou diarrhée de grade CTC >/= 2, quelle qu'en soit l'étiologie.
  8. Fonction ventriculaire gauche cardiaque initiale (< 1 mois avant le traitement) avec une fraction d'éjection au repos inférieure à 50 % mesurée par imagerie du pool sanguin multipoint du cœur (scan MUGA) ou échocardiogramme
  9. Patients recevant un autre agent expérimental.
  10. Antécédents de réactions allergiques aux anilinoquinazolines comme le gefitinib, l'erlotinib ou le BIBW2992
  11. Maladie intercurrente non contrôlée qui empêcherait un patient de subir une intervention chirurgicale
  12. Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  13. Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante
  14. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  15. Patients non candidats à la chirurgie ou refusant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBW 2992
BIBW 2992 40 mg par voie orale par jour pendant au moins 14 jours et jusqu'au jour de la chirurgie.
Médicament: BIBW 2992
40 mg par voie orale par jour pendant au moins 14 jours et jusqu'au jour de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont le traitement est "terminé"
Délai: Du début du traitement néoadjuvant aux 30 jours de soins post opératoires
Un patient est déclaré en traitement "terminé" s'il a effectué au moins 14 jours de traitement néoadjuvant, subi une thoracotomie pour la résection chirurgicale envisagée et 30 jours de soins post opératoires.
Du début du traitement néoadjuvant aux 30 jours de soins post opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement de la valeur d'absorption standard (SUV) du PET-CT pré-opératoire au post-opératoire
Délai: Du début du traitement néoadjuvant jusqu'au suivi, jusqu'à 30 jours post-chirurgie
Déterminer si le traitement préopératoire par l'afatinib affecte le marquage métabolique de la tumeur, tel que mesuré par la TEP-TDM.
Du début du traitement néoadjuvant jusqu'au suivi, jusqu'à 30 jours post-chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Simon, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0305
  • NCI-2015-00357 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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