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Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of AMP-110 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

17. November 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC

A Randomized, Multi-Dose, Placebo-Controlled, Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of AMP-110 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

This is a Phase 1b, randomized, multi-dose, placebo-controlled, dose-escalation, multi-center study of AMP-110 in adult subjects with rheumatoid arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must be able to provide written informed consent
  • Body mass index 18.5 to 35.0 kg/m2
  • Diagnosis of Rheumatoid Arthritis according to 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Global Functional Class I, II, or III according to ACR 1991 revised criteria
  • Must have at least 4 tender joints and 4 swollen joints (28-joint assesssment)
  • Use of >/= 1 non-steroidal anti-inflammatory drugs is allowed, subject must be on a stable dose for >/= 2 weeks prior to randomization
  • Use of >/= 1 Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARD) for >/= 3 months and a stable dose for >/= 6 weeks prior to randomization
  • Stable use of low dose oral corticosteroids (</= 10 mg prednisone per day or equivalent) is allowed; subjects must be on a stable dose for >/= 4 weeks prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Prior to Day 0, use of:

    1. Rituximab within 6 months
    2. Abatacept within 3 months
    3. Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Cyclosporine, Azathioprine or Mycophenolate mofetil within 2 months
    4. Etanercept, Anakinra, immunoglobulin or blood products within 28 days
    5. Prior immunotherapy, including high dose oral corticosteroids or systemic corticosteroids such as prednisone, biologics, Janus kinase (JAK) inhibitors, such as tofacitinib or investigational therapy must have completed at least 5 half-lives or 30 days, whichever is longer
    6. Prior exposure to T cell depleting agents such as Campath (alemtuzumab)
  • Evidence of any active or recent infection
  • History of systemic autoimmune disease other than Rheumatoid Arthritis; secondary Sjogren's syndrome, rheumatoid vasculitis and orther extra-articular manifestations of RA allowed
  • History of allergic reactions
  • History of anaphylaxis or allergic diathesis
  • Clinically significant cardiac disease, including: unstable angina; myocardial infarction within 6 months; congestive heart failure; arrhythmia requiring active therapy, with the exception of clinically insignificant extrasystoles, or minor conduction abnormalities; and history of clinically significant abnormality on electrocardiogram
  • Evidence of active or latent tuberculosis
  • Vaccination with live attenuated viruses within the 2 weeks prior to Day 0
  • Pregnant or breastfeeding women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crossover Group 1
Subjects assigned to this arm will receive 1 of 3 escalating doses of AMP-110 once a week for 4 weeks followed by 4 weekly doses of placebo
Biologisch: AMP-110
2, 5, or 10 mg/kg
Experimental: Crossover Group 2
Subjects assigned to this arm will receive 4 weekly doses of placebo followed by 1 of 3 escalating doses of AMP-110 once a week for 4 week
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptable number of adverse events per subject as a measure of safety and tolerability of repeat doses of AMP-110 versus placebo
Zeitfenster: From start of study drug administration through Day 112
Determined by the number of AEs, SAEs, and results in laboratory evaluations, vital signs, electrocardiograms and physical examinations
From start of study drug administration through Day 112
Repeat dose pharmacokinetic parameters of AMP-110 in serum
Zeitfenster: From start of study drug administration through Day 112
Parameters will include maximum observed concentration (Cmax), area under the concentration-time curve (AUC), total body clearance and terminal half-life
From start of study drug administration through Day 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimal dose for repeat dosing of AMP-110
Zeitfenster: From start of study drug administration through Day 112
Optimal dose will be determined through the occurrence of AEs, SAEs, ACR-20 and DAS-28 results, and individual AMP-110 concentrations in serum including peak and trough levels
From start of study drug administration through Day 112

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical responses via RA disease scoring systems
Zeitfenster: From start of study drug administration through Day 112
Explore the pharmacodynamics (PD) of repeat doses of AMP-110 versus placebo in subjects with RA
From start of study drug administration through Day 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP-110-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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