Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of AMP-110 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

A Randomized, Multi-Dose, Placebo-Controlled, Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of AMP-110 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

This is a Phase 1b, randomized, multi-dose, placebo-controlled, dose-escalation, multi-center study of AMP-110 in adult subjects with rheumatoid arthritis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must be able to provide written informed consent
  • Body mass index 18.5 to 35.0 kg/m2
  • Diagnosis of Rheumatoid Arthritis according to 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Global Functional Class I, II, or III according to ACR 1991 revised criteria
  • Must have at least 4 tender joints and 4 swollen joints (28-joint assesssment)
  • Use of >/= 1 non-steroidal anti-inflammatory drugs is allowed, subject must be on a stable dose for >/= 2 weeks prior to randomization
  • Use of >/= 1 Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARD) for >/= 3 months and a stable dose for >/= 6 weeks prior to randomization
  • Stable use of low dose oral corticosteroids (</= 10 mg prednisone per day or equivalent) is allowed; subjects must be on a stable dose for >/= 4 weeks prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Prior to Day 0, use of:

    1. Rituximab within 6 months
    2. Abatacept within 3 months
    3. Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Cyclosporine, Azathioprine or Mycophenolate mofetil within 2 months
    4. Etanercept, Anakinra, immunoglobulin or blood products within 28 days
    5. Prior immunotherapy, including high dose oral corticosteroids or systemic corticosteroids such as prednisone, biologics, Janus kinase (JAK) inhibitors, such as tofacitinib or investigational therapy must have completed at least 5 half-lives or 30 days, whichever is longer
    6. Prior exposure to T cell depleting agents such as Campath (alemtuzumab)
  • Evidence of any active or recent infection
  • History of systemic autoimmune disease other than Rheumatoid Arthritis; secondary Sjogren's syndrome, rheumatoid vasculitis and orther extra-articular manifestations of RA allowed
  • History of allergic reactions
  • History of anaphylaxis or allergic diathesis
  • Clinically significant cardiac disease, including: unstable angina; myocardial infarction within 6 months; congestive heart failure; arrhythmia requiring active therapy, with the exception of clinically insignificant extrasystoles, or minor conduction abnormalities; and history of clinically significant abnormality on electrocardiogram
  • Evidence of active or latent tuberculosis
  • Vaccination with live attenuated viruses within the 2 weeks prior to Day 0
  • Pregnant or breastfeeding women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Crossover Group 1
Subjects assigned to this arm will receive 1 of 3 escalating doses of AMP-110 once a week for 4 weeks followed by 4 weekly doses of placebo
Biologiczny: AMP-110
2, 5, or 10 mg/kg
Eksperymentalny: Crossover Group 2
Subjects assigned to this arm will receive 4 weekly doses of placebo followed by 1 of 3 escalating doses of AMP-110 once a week for 4 week
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acceptable number of adverse events per subject as a measure of safety and tolerability of repeat doses of AMP-110 versus placebo
Ramy czasowe: From start of study drug administration through Day 112
Determined by the number of AEs, SAEs, and results in laboratory evaluations, vital signs, electrocardiograms and physical examinations
From start of study drug administration through Day 112
Repeat dose pharmacokinetic parameters of AMP-110 in serum
Ramy czasowe: From start of study drug administration through Day 112
Parameters will include maximum observed concentration (Cmax), area under the concentration-time curve (AUC), total body clearance and terminal half-life
From start of study drug administration through Day 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optimal dose for repeat dosing of AMP-110
Ramy czasowe: From start of study drug administration through Day 112
Optimal dose will be determined through the occurrence of AEs, SAEs, ACR-20 and DAS-28 results, and individual AMP-110 concentrations in serum including peak and trough levels
From start of study drug administration through Day 112

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical responses via RA disease scoring systems
Ramy czasowe: From start of study drug administration through Day 112
Explore the pharmacodynamics (PD) of repeat doses of AMP-110 versus placebo in subjects with RA
From start of study drug administration through Day 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMP-110-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj