Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of AMP-110 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
17 ноября 2016 г. обновлено: MedImmune LLC
A Randomized, Multi-Dose, Placebo-Controlled, Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of AMP-110 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
This is a Phase 1b, randomized, multi-dose, placebo-controlled, dose-escalation, multi-center study of AMP-110 in adult subjects with rheumatoid arthritis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Omega Research Consultants, LLC.
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Must be able to provide written informed consent
- Body mass index 18.5 to 35.0 kg/m2
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis according to 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria
- Global Functional Class I, II, or III according to ACR 1991 revised criteria
- Must have at least 4 tender joints and 4 swollen joints (28-joint assesssment)
- Use of >/= 1 non-steroidal anti-inflammatory drugs is allowed, subject must be on a stable dose for >/= 2 weeks prior to randomization
- Use of >/= 1 Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARD) for >/= 3 months and a stable dose for >/= 6 weeks prior to randomization
- Stable use of low dose oral corticosteroids (</= 10 mg prednisone per day or equivalent) is allowed; subjects must be on a stable dose for >/= 4 weeks prior to randomization
Exclusion Criteria:
Prior to Day 0, use of:
- Rituximab within 6 months
- Abatacept within 3 months
- Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Cyclosporine, Azathioprine or Mycophenolate mofetil within 2 months
- Etanercept, Anakinra, immunoglobulin or blood products within 28 days
- Prior immunotherapy, including high dose oral corticosteroids or systemic corticosteroids such as prednisone, biologics, Janus kinase (JAK) inhibitors, such as tofacitinib or investigational therapy must have completed at least 5 half-lives or 30 days, whichever is longer
- Prior exposure to T cell depleting agents such as Campath (alemtuzumab)
- Evidence of any active or recent infection
- History of systemic autoimmune disease other than Rheumatoid Arthritis; secondary Sjogren's syndrome, rheumatoid vasculitis and orther extra-articular manifestations of RA allowed
- History of allergic reactions
- History of anaphylaxis or allergic diathesis
- Clinically significant cardiac disease, including: unstable angina; myocardial infarction within 6 months; congestive heart failure; arrhythmia requiring active therapy, with the exception of clinically insignificant extrasystoles, or minor conduction abnormalities; and history of clinically significant abnormality on electrocardiogram
- Evidence of active or latent tuberculosis
- Vaccination with live attenuated viruses within the 2 weeks prior to Day 0
- Pregnant or breastfeeding women
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Crossover Group 1
Subjects assigned to this arm will receive 1 of 3 escalating doses of AMP-110 once a week for 4 weeks followed by 4 weekly doses of placebo
|
2, 5, or 10 mg/kg
|
|
Экспериментальный: Crossover Group 2
Subjects assigned to this arm will receive 4 weekly doses of placebo followed by 1 of 3 escalating doses of AMP-110 once a week for 4 week
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptable number of adverse events per subject as a measure of safety and tolerability of repeat doses of AMP-110 versus placebo
Временное ограничение: From start of study drug administration through Day 112
|
Determined by the number of AEs, SAEs, and results in laboratory evaluations, vital signs, electrocardiograms and physical examinations
|
From start of study drug administration through Day 112
|
|
Repeat dose pharmacokinetic parameters of AMP-110 in serum
Временное ограничение: From start of study drug administration through Day 112
|
Parameters will include maximum observed concentration (Cmax), area under the concentration-time curve (AUC), total body clearance and terminal half-life
|
From start of study drug administration through Day 112
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Optimal dose for repeat dosing of AMP-110
Временное ограничение: From start of study drug administration through Day 112
|
Optimal dose will be determined through the occurrence of AEs, SAEs, ACR-20 and DAS-28 results, and individual AMP-110 concentrations in serum including peak and trough levels
|
From start of study drug administration through Day 112
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical responses via RA disease scoring systems
Временное ограничение: From start of study drug administration through Day 112
|
Explore the pharmacodynamics (PD) of repeat doses of AMP-110 versus placebo in subjects with RA
|
From start of study drug administration through Day 112
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMP-110-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .