Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of AMP-110 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: MedImmune LLC

A Randomized, Multi-Dose, Placebo-Controlled, Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of AMP-110 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

This is a Phase 1b, randomized, multi-dose, placebo-controlled, dose-escalation, multi-center study of AMP-110 in adult subjects with rheumatoid arthritis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC.
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must be able to provide written informed consent
  • Body mass index 18.5 to 35.0 kg/m2
  • Diagnosis of Rheumatoid Arthritis according to 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Global Functional Class I, II, or III according to ACR 1991 revised criteria
  • Must have at least 4 tender joints and 4 swollen joints (28-joint assesssment)
  • Use of >/= 1 non-steroidal anti-inflammatory drugs is allowed, subject must be on a stable dose for >/= 2 weeks prior to randomization
  • Use of >/= 1 Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARD) for >/= 3 months and a stable dose for >/= 6 weeks prior to randomization
  • Stable use of low dose oral corticosteroids (</= 10 mg prednisone per day or equivalent) is allowed; subjects must be on a stable dose for >/= 4 weeks prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Prior to Day 0, use of:

    1. Rituximab within 6 months
    2. Abatacept within 3 months
    3. Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Cyclosporine, Azathioprine or Mycophenolate mofetil within 2 months
    4. Etanercept, Anakinra, immunoglobulin or blood products within 28 days
    5. Prior immunotherapy, including high dose oral corticosteroids or systemic corticosteroids such as prednisone, biologics, Janus kinase (JAK) inhibitors, such as tofacitinib or investigational therapy must have completed at least 5 half-lives or 30 days, whichever is longer
    6. Prior exposure to T cell depleting agents such as Campath (alemtuzumab)
  • Evidence of any active or recent infection
  • History of systemic autoimmune disease other than Rheumatoid Arthritis; secondary Sjogren's syndrome, rheumatoid vasculitis and orther extra-articular manifestations of RA allowed
  • History of allergic reactions
  • History of anaphylaxis or allergic diathesis
  • Clinically significant cardiac disease, including: unstable angina; myocardial infarction within 6 months; congestive heart failure; arrhythmia requiring active therapy, with the exception of clinically insignificant extrasystoles, or minor conduction abnormalities; and history of clinically significant abnormality on electrocardiogram
  • Evidence of active or latent tuberculosis
  • Vaccination with live attenuated viruses within the 2 weeks prior to Day 0
  • Pregnant or breastfeeding women

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crossover Group 1
Subjects assigned to this arm will receive 1 of 3 escalating doses of AMP-110 once a week for 4 weeks followed by 4 weekly doses of placebo
2, 5, or 10 mg/kg
Kokeellinen: Crossover Group 2
Subjects assigned to this arm will receive 4 weekly doses of placebo followed by 1 of 3 escalating doses of AMP-110 once a week for 4 week
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acceptable number of adverse events per subject as a measure of safety and tolerability of repeat doses of AMP-110 versus placebo
Aikaikkuna: From start of study drug administration through Day 112
Determined by the number of AEs, SAEs, and results in laboratory evaluations, vital signs, electrocardiograms and physical examinations
From start of study drug administration through Day 112
Repeat dose pharmacokinetic parameters of AMP-110 in serum
Aikaikkuna: From start of study drug administration through Day 112
Parameters will include maximum observed concentration (Cmax), area under the concentration-time curve (AUC), total body clearance and terminal half-life
From start of study drug administration through Day 112

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimal dose for repeat dosing of AMP-110
Aikaikkuna: From start of study drug administration through Day 112
Optimal dose will be determined through the occurrence of AEs, SAEs, ACR-20 and DAS-28 results, and individual AMP-110 concentrations in serum including peak and trough levels
From start of study drug administration through Day 112

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical responses via RA disease scoring systems
Aikaikkuna: From start of study drug administration through Day 112
Explore the pharmacodynamics (PD) of repeat doses of AMP-110 versus placebo in subjects with RA
From start of study drug administration through Day 112

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa