Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of AMP-110 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
17 novembre 2016 aggiornato da: MedImmune LLC
A Randomized, Multi-Dose, Placebo-Controlled, Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of AMP-110 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
This is a Phase 1b, randomized, multi-dose, placebo-controlled, dose-escalation, multi-center study of AMP-110 in adult subjects with rheumatoid arthritis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Omega Research Consultants, LLC.
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Arthritis Center, Inc.
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Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Arthritis Treatment Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must be able to provide written informed consent
- Body mass index 18.5 to 35.0 kg/m2
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis according to 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria
- Global Functional Class I, II, or III according to ACR 1991 revised criteria
- Must have at least 4 tender joints and 4 swollen joints (28-joint assesssment)
- Use of >/= 1 non-steroidal anti-inflammatory drugs is allowed, subject must be on a stable dose for >/= 2 weeks prior to randomization
- Use of >/= 1 Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARD) for >/= 3 months and a stable dose for >/= 6 weeks prior to randomization
- Stable use of low dose oral corticosteroids (</= 10 mg prednisone per day or equivalent) is allowed; subjects must be on a stable dose for >/= 4 weeks prior to randomization
Exclusion Criteria:
Prior to Day 0, use of:
- Rituximab within 6 months
- Abatacept within 3 months
- Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Cyclosporine, Azathioprine or Mycophenolate mofetil within 2 months
- Etanercept, Anakinra, immunoglobulin or blood products within 28 days
- Prior immunotherapy, including high dose oral corticosteroids or systemic corticosteroids such as prednisone, biologics, Janus kinase (JAK) inhibitors, such as tofacitinib or investigational therapy must have completed at least 5 half-lives or 30 days, whichever is longer
- Prior exposure to T cell depleting agents such as Campath (alemtuzumab)
- Evidence of any active or recent infection
- History of systemic autoimmune disease other than Rheumatoid Arthritis; secondary Sjogren's syndrome, rheumatoid vasculitis and orther extra-articular manifestations of RA allowed
- History of allergic reactions
- History of anaphylaxis or allergic diathesis
- Clinically significant cardiac disease, including: unstable angina; myocardial infarction within 6 months; congestive heart failure; arrhythmia requiring active therapy, with the exception of clinically insignificant extrasystoles, or minor conduction abnormalities; and history of clinically significant abnormality on electrocardiogram
- Evidence of active or latent tuberculosis
- Vaccination with live attenuated viruses within the 2 weeks prior to Day 0
- Pregnant or breastfeeding women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crossover Group 1
Subjects assigned to this arm will receive 1 of 3 escalating doses of AMP-110 once a week for 4 weeks followed by 4 weekly doses of placebo
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2, 5, or 10 mg/kg
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Sperimentale: Crossover Group 2
Subjects assigned to this arm will receive 4 weekly doses of placebo followed by 1 of 3 escalating doses of AMP-110 once a week for 4 week
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acceptable number of adverse events per subject as a measure of safety and tolerability of repeat doses of AMP-110 versus placebo
Lasso di tempo: From start of study drug administration through Day 112
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Determined by the number of AEs, SAEs, and results in laboratory evaluations, vital signs, electrocardiograms and physical examinations
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From start of study drug administration through Day 112
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Repeat dose pharmacokinetic parameters of AMP-110 in serum
Lasso di tempo: From start of study drug administration through Day 112
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Parameters will include maximum observed concentration (Cmax), area under the concentration-time curve (AUC), total body clearance and terminal half-life
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From start of study drug administration through Day 112
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Optimal dose for repeat dosing of AMP-110
Lasso di tempo: From start of study drug administration through Day 112
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Optimal dose will be determined through the occurrence of AEs, SAEs, ACR-20 and DAS-28 results, and individual AMP-110 concentrations in serum including peak and trough levels
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From start of study drug administration through Day 112
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical responses via RA disease scoring systems
Lasso di tempo: From start of study drug administration through Day 112
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Explore the pharmacodynamics (PD) of repeat doses of AMP-110 versus placebo in subjects with RA
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From start of study drug administration through Day 112
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMP-110-02
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