Ein Vergleich der neurokognitiven und metabolischen Wirkungen von Fructose, Glucose, Maissirup mit hohem Fructosegehalt und Saccharose bei normaler Bevölkerungsaufnahme bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 60 Jahren
9. April 2015 aktualisiert von: Rippe Lifestyle Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akuten und chronischen Auswirkungen des Verzehrs von Fruktose, die Zucker und Glukose enthält, in einer realen Umgebung zu untersuchen, wenn sie in einer für die amerikanische Ernährung typischen Art und Menge konsumiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung (Warum und Wie?) Fruktose wird bekanntermaßen anders verstoffwechselt als die anderen üblichen Monosaccharide. Zusätzlich zu den bekannten lipogenen Wirkungen haben neuere Erkenntnisse gezeigt, dass die akuten Veränderungen der Hormone und Stoffwechselparameter, die den Appetit und die Energieregulierung steuern, bei Fruktosekonsum einen Kalorienüberverbrauch und langfristig eine Gewichtszunahme und -verschlechterung begünstigen können Insulinsensitivität. Allerdings wird Fruktose selten isoliert konsumiert, sondern in Kombination mit anderen Zuckern (mit Glukose im Fall der beiden häufigsten Fruktosequellen: Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt (High Fructose Corn Sirup, HFCS) und Saccharose) oder als Teil eines gemischten Makronährstoffs Mahlzeit. Daher ist die praktische Bedeutung dieser kurzfristigen Ergebnisse des isolierten Monosaccharidkonsums begrenzt.
ZIEL 1: Untersuchen Sie die Reaktion auf zehn Wochen täglichen Verzehr typischer Mengen verschiedener fruktosehaltiger Zucker und Glukose anhand von Messungen des Glukose- und Insulinstoffwechsels.
ZIEL 2: Untersuchung, ob zehnwöchiger täglicher Verzehr den Fettgehalt der Leber, der Skelettmuskulatur oder des Bauches verändert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
225
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
- Rippe Lifestyle Institute
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) 21,0 – 35,0
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 3 Prozent Gewichtsveränderung innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, aber keine Einnahme von Medikamenten oder Änderung der Medikamentendosis in den letzten 6 Monaten ein- oder mehrmals. Eine Schilddrüsenerkrankung in der Anamnese und die Einnahme einer stabilen Dosis verschreibungspflichtiger Medikamente über 6 Monate oder länger ist akzeptabel.
- Ich nehme derzeit ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Gewichtsabnahme. Wenn der Proband bereit ist, verschreibungspflichtige Medikamente sofort abzusetzen und für die Dauer des Studiums auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, kann er/sie nach einer vierwöchigen Auswaschphase eingeschrieben werden.
- Ich nehme derzeit ein oder mehrere rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion ein. Wenn der Proband bereit ist, Nahrungsergänzungsmittel sofort abzusetzen und für die Dauer des Studiums auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten, kann er/sie nach einer zweiwöchigen Auswaschphase eingeschrieben werden.
- Derzeit an einem kommerziellen Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen (z. B. Jenny Craig, Weight Watchers) oder Selbsthilfegruppe (z.B. TOPS, Overeaters Anonymous). Wenn der Proband bereit ist, das Programm sofort abzubrechen und für die Dauer des Studiums auf das Programm zu verzichten, kann er/sie nach einer zweiwöchigen Auswaschphase aufgenommen werden.
- Diagnose: Prädiabetes oder offener Diabetes (Typ I oder Typ II).
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung.
- Vorgeschichte von Herzproblemen (z. B. Angina pectoris, Bypass-Operation, Myokardinfarkt usw.) innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
- Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers.
- Unkontrollierte Hypertonie/Bluthochdruck.
- Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsabnahme zu irgendeinem Zeitpunkt (z. B. Gastroplastik, Magenbypass, Gastrektomie oder Teilgastrektomie).
- Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronischer malabsorptiver Erkrankungen, Magengeschwüren, Morbus Crohn, chronischem Durchfall oder aktiver Gallenblasenerkrankung.
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorgeschichte einer Fettleber
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs. Personen mit erfolgreich reseziertem Basalzellkarzinom der Haut können aufgenommen werden, wenn die Behandlung mehr als 6 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen wurde.
- Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.
- Nimm derzeit seit weniger als 3 Monaten verschreibungspflichtige Medikamente ein.
- Konsumiert derzeit mehr als 14 alkoholische Getränke (1 Getränk = 12 fl oz Bier, 4 fl oz Wein oder 1,5 fl oz Likör) pro Woche und/oder ist nicht bereit, den Konsum während der Studienteilnahme auf weniger als 3 Getränke pro Woche zu beschränken.
- Bekannte Allergie gegen HFCS, Saccharose, Fructose oder Glucose.
- Geschichte der Alkoholabhängigkeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Laktoseintoleranz
- Rauche derzeit Zigaretten
- Jede klinisch signifikante Nahrungsmittelallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 9 % Fuktose
Mit Fruktose gesüßte Milch in einer Menge, dass die zugesetzte Fruktose 9 % der zur Gewichtserhaltung erforderlichen Kalorien liefert.
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Aktiver Komparator: 18 % Saccharose
Mit Saccharose gesüßte Milch in einer Menge, dass die zugesetzte Saccharose 18 % der zur Gewichtserhaltung erforderlichen Kalorien liefert.
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Aktiver Komparator: 18 % Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt
Milch gesüßt mit Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt (HFCS) in einer Menge, dass das hinzugefügte HFCS 18 % der zur Gewichtserhaltung erforderlichen Kalorien beisteuert.
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Aktiver Komparator: 9 % Glukose
Mit Glukose in einer Menge gesüßte Milch, dass die zugesetzte Glukose 9 % der zur Gewichtserhaltung erforderlichen Kalorien liefert.
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Aktiver Komparator: Ungesüßte Milch
Der Verzehr von ungesüßter Milch trägt 18 % der zur Gewichtserhaltung erforderlichen Kalorien bei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: 10 Wochen (Baseline und Woche 10)
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Änderung der Glukosefläche unter der Kurve (AUC) als Reaktion auf einen standardmäßigen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest
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10 Wochen (Baseline und Woche 10)
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Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 10 Wochen (Baseline und Woche 10)
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Änderung der 1) Insulin-AUC als Reaktion auf einen standardmäßigen 2-Stunden-Oralglukose- und Matsuda-Insulin-Sensitivitätsindex
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10 Wochen (Baseline und Woche 10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fettgehalts der Leber
Zeitfenster: 10 Wochen (Grundlinie und Woche 10)
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Veränderung des Fettgehalts der Leber, bestimmt durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
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10 Wochen (Grundlinie und Woche 10)
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Veränderung des Fettgehalts des Bauches
Zeitfenster: 10 Wochen (Grundlinie und Woche 10)
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Veränderung des Fettgehalts des Bauches, bestimmt durch MRS
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10 Wochen (Grundlinie und Woche 10)
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Veränderung des Fettgehalts der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 10 Wochen (Grundlinie und Woche 10)
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Veränderung des Fettgehalts des Vastus lateralis und Gluteus Maximum, bestimmt durch MRT.
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10 Wochen (Grundlinie und Woche 10)
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Veränderung der hypothalamischen Aktivität
Zeitfenster: 10 Wochen (Grundlinie und Woche 10)
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Die Veränderung der hypothalamischen Aktivität als Reaktion auf den Konsum von Testgetränken, die im Rahmen einer standardisierten, gemischten Nährstoffmahlzeit konsumiert werden, wird durch funktionelle MRT gemessen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (mittlere prozentuale Signaländerung) werden nach 10 Wochen täglichem Verzehr des Testgetränks im Rahmen der üblichen Ernährung bestimmt
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10 Wochen (Grundlinie und Woche 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20131024
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