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Un confronto tra gli effetti neurocognitivi e metabolici di fruttosio, glucosio, sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio e saccarosio a livelli normali consumati dalla popolazione negli adulti di età compresa tra 20 e 60 anni

9 aprile 2015 aggiornato da: Rippe Lifestyle Institute
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti acuti e cronici del consumo di fruttosio contenente zuccheri e glucosio in un contesto di parole reali se consumato in modo e quantità tipici della dieta americana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata (perché e come?) È noto che il fruttosio viene metabolizzato in modo diverso rispetto agli altri comuni monosaccaridi. Oltre ai ben noti effetti lipogenici, evidenze più recenti hanno dimostrato che i cambiamenti acuti degli ormoni e dei parametri metabolici che controllano l'appetito e la regolazione energetica quando con il consumo di fruttosio possono promuovere il consumo eccessivo di calorie e, a lungo termine, l'aumento di peso e il deterioramento della sensibilità all'insulina. Tuttavia, il fruttosio è raramente consumato da solo, ma invece viene consumato in combinazione con altri zuccheri (con glucosio nel caso delle due fonti più comuni di fruttosio: sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio (HFCS) e saccarosio, o come parte di un macronutriente misto pasto. In quanto tale, il significato pratico di questi risultati a breve termine del consumo di monosaccaridi isolati è limitato.

OBIETTIVO 1: indagare la risposta a dieci settimane di consumo giornaliero di livelli tipici di diversi zuccheri contenenti fruttosio e glucosio su misure del metabolismo del glucosio e dell'insulina.

OBIETTIVO 2: indagare se dieci settimane di consumo giornaliero modificano il contenuto di grassi del fegato, dei muscoli scheletrici o dell'addome.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Rippe Lifestyle Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 60 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) 21,0 - 35,0

Criteri di esclusione:

  • Una variazione di peso superiore al 3% nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Storia di malattia della tiroide, ma non assunzione di farmaci o dosaggio del farmaco cambiato una o più volte negli ultimi 6 mesi. È accettabile una storia di malattia della tiroide e una dose stabile di farmaci prescritti per 6 mesi o più.
  • Attualmente sta assumendo una prescrizione di farmaci per la perdita di peso. Se il soggetto è disposto a interrompere immediatamente i farmaci prescritti e disposto ad astenersi dall'assumere farmaci per la durata dello studio, può essere arruolato dopo un periodo di sospensione di quattro settimane.
  • Attualmente sta assumendo uno o più integratori per la perdita di peso da banco. Se il soggetto è disposto a interrompere immediatamente il/i supplemento/i e ad astenersi dall'assumere il/i supplemento/i per la durata dello studio, può essere arruolato dopo un periodo di sospensione di due settimane.
  • Attualmente iscritto a un programma commerciale per la perdita di peso (ad es. Jenny Craig, Weight Watchers) o un gruppo di auto-aiuto (ad es. TOPS, Overeaters Anonymous). Se il soggetto è disposto a interrompere immediatamente il programma e ad astenersi dal programma per la durata dello studio, può essere incluso dopo un periodo di sospensione di due settimane.
  • Diagnosi di prediabete o diabete franco (tipo I o tipo II).
  • Storia di interventi chirurgici importanti entro tre mesi dall'arruolamento.
  • Storia di problemi cardiaci (ad es. angina, intervento chirurgico di bypass, infarto del miocardio, ecc.) entro tre mesi prima dell'arruolamento.
  • Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker.
  • Ipertensione incontrollata/pressione alta.
  • Storia di una procedura chirurgica per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, by-pass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale).
  • Disturbi gastrointestinali tra cui condizioni di malassorbimento cronico, ulcera peptica, morbo di Crohn, diarrea cronica o malattia attiva della colecisti.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di fegato grasso
  • Storia o presenza di cancro. Le persone con carcinoma basocellulare della pelle resecato con successo possono essere arruolate se il trattamento è stato completato più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno cercando di rimanere incinta.
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco prescritto per meno di 3 mesi.
  • Consumano attualmente >14 bevande alcoliche (1 drink = 12 fl oz di birra, 4 fl oz di vino o 1,5 fl oz di liquore) a settimana e/o non sono disposti a limitare l'assunzione a meno di 3 drink a settimana durante la partecipazione allo studio.
  • Allergia nota a HFCS, saccarosio, fruttosio o glucosio.
  • Storia della dipendenza da alcol
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Intolleranza al lattosio
  • Attualmente fuma sigarette
  • Qualsiasi allergia alimentare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 9% Futtosio
Latte Dolcificato con fruttosio in una quantità tale che il fruttosio aggiunto apporta il 9% delle calorie necessarie per il mantenimento del peso.
Altro: Consumo di bevande
Comparatore attivo: 18% saccarosio
Latte Dolcificato con saccarosio in una quantità tale che il saccarosio aggiunto apporta il 18% delle calorie necessarie per il mantenimento del peso.
Altro: Consumo di bevande
Comparatore attivo: Sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio al 18%.
Latte dolcificato con sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio (HFCS) in una quantità tale che gli HFCS aggiunti contribuiscono al 18% delle calorie necessarie per il mantenimento del peso.
Altro: Consumo di bevande
Comparatore attivo: 9% glucosio
Latte Dolcificato con glucosio in una quantità tale che il glucosio aggiunto apporta il 9% delle calorie necessarie per il mantenimento del peso.
Altro: Consumo di bevande
Comparatore attivo: Latte non zuccherato
Il latte non zuccherato consumato in quantità contribuisce al 18% delle calorie necessarie per il mantenimento del peso.
Altro: Consumo di bevande

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 10 settimane (linea di base e settimana 10)
Variazione dell'area sotto la curva del glucosio (AUC) in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale standard di 2 ore
10 settimane (linea di base e settimana 10)
Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 10 settimane (linea di base e settimana 10)
Variazione 1) dell'AUC dell'insulina in risposta a un indice di sensibilità all'insulina e al glucosio orale standard di 2 ore di Matsuda
10 settimane (linea di base e settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di grassi del fegato
Lasso di tempo: 10 settimane (basale e settimana 10)
Variazione del contenuto di grassi del fegato come determinato dalla spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
10 settimane (basale e settimana 10)
Variazione del contenuto di grassi dell'addome
Lasso di tempo: 10 settimane (basale e settimana 10)
Variazione del contenuto di grasso dell'addome come determinato da MRS
10 settimane (basale e settimana 10)
Variazione del contenuto di grassi dei muscoli scheletrici
Lasso di tempo: 10 settimane (basale e settimana 10)
Variazione del contenuto di grassi del vasto laterale e del gluteo massimo come determinato dalla risonanza magnetica.
10 settimane (basale e settimana 10)
Alterazione dell'attività ipotalamica
Lasso di tempo: 10 settimane (basale e settimana 10)
Il cambiamento nell'attività ipotalamica in risposta al consumo di bevande di prova consumate come parte di un pasto nutriente misto standardizzato sarà misurato mediante risonanza magnetica funzionale. Le variazioni rispetto al basale (variazione percentuale media del segnale) saranno determinate dopo 10 settimane di consumo giornaliero della bevanda di prova come parte della dieta abituale
10 settimane (basale e settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rippe Lifestyle Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20131024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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