Srovnání neurokognitivních a metabolických účinků fruktózy, glukózy, kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy a sacharózy při běžné konzumované populaci u dospělých ve věku 20-60 let
9. dubna 2015 aktualizováno: Rippe Lifestyle Institute
Účelem této studie je prozkoumat akutní a chronické účinky konzumace fruktózy obsahující cukry a glukózu ve skutečném slova smyslu při konzumaci způsobem a množstvím typickým pro americkou dietu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis (Proč a jak?) Je známo, že fruktóza se metabolizuje jinak než ostatní běžné monosacharidy. Kromě dobře známých lipogenních účinků novější důkazy ukázaly, že akutní změny hormonů a metabolických parametrů, které kontrolují chuť k jídlu a regulaci energie při konzumaci fruktózy, mohou podporovat nadměrnou spotřebu kalorií a z dlouhodobého hlediska přibývání na váze a zhoršování citlivost na inzulín. Fruktóza se však zřídka konzumuje izolovaně, ale místo toho se konzumuje v kombinaci s jinými cukry (s glukózou v případě dvou nejběžnějších zdrojů fruktózy: kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy (HFCS) a sacharózy nebo jako součást smíšené makroživiny jídlo. Jako takový je praktický význam těchto krátkodobých zjištění konzumace izolovaných monosacharidů omezený.
CÍL 1: prozkoumat reakci na deset týdnů denní konzumace typických hladin různých cukrů obsahujících fruktózu a glukózy na měření metabolismu glukózy a inzulínu.
CÍL 2: Zjistit, zda deset týdnů denní konzumace změní obsah tuku v játrech, kosterních svalech nebo břiše.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Rippe Lifestyle Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 20-60 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 21,0 - 35,0
Kritéria vyloučení:
- Více než 3procentní změna hmotnosti během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy, ale neužívání léků nebo se dávkování léků změnilo jednou nebo vícekrát za posledních 6 měsíců. Anamnéza onemocnění štítné žlázy a stabilní dávka léků na předpis po dobu 6 měsíců nebo déle je přijatelná.
- V současné době užívám léky na předpis na hubnutí. Pokud je subjekt ochoten okamžitě přerušit předepsanou medikaci (léky) a je ochoten zdržet se užívání léku (léků) po dobu trvání studie, může být zapsán po čtyřtýdenním vymývacím období.
- V současné době užíváte jakýkoli volně prodejný doplněk(y) na hubnutí. Pokud je subjekt ochoten okamžitě přerušit užívání suplementů a je ochoten zdržet se užívání suplementů po dobu trvání studie, může být zapsán po dvoutýdenním vymývacím období.
- V současné době se zapsal do komerčního programu hubnutí (např. Jenny Craig, Weight Watchers) nebo svépomocná skupina (např. TOPS, Anonymní přejídači). Pokud je subjekt ochoten okamžitě ukončit program a je ochoten se programu po dobu studia zdržet, může být zařazen po dvoutýdenním vymývacím období.
- Diagnostikován prediabetes nebo otevřený diabetes (typu I nebo typu II).
- Anamnéza velké operace do tří měsíců od zařazení.
- Srdeční problémy v anamnéze (např. angina pectoris, bypass, IM atd.) do tří měsíců před zařazením.
- Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
- Nekontrolovaná hypertenze/vysoký krevní tlak.
- Anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti kdykoli (např. gastroplastika, by-pass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie).
- Gastrointestinální poruchy včetně chronických malabsorpčních stavů, peptického vředu, Crohnovy choroby, chronického průjmu nebo aktivního onemocnění žlučníku.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Ztučnění jater v anamnéze
- Historie nebo přítomnost rakoviny. Osoby s úspěšně resekovaným bazaliomem kůže mohou být zařazeny, pokud léčba byla dokončena více než 6 měsíců před zařazením.
- Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět.
- V současné době užíváte jakékoli léky na předpis po dobu kratší než 3 měsíce.
- V současné době konzumuje více než 14 alkoholických nápojů (1 nápoj = 12 fl oz piva, 4 fl oz vína nebo 1,5 fl likéru) týdně a/nebo není ochoten omezit příjem na méně než 3 nápoje týdně během účasti ve studii.
- Známá alergie na HFCS, sacharózu, fruktózu nebo glukózu.
- Závislost na alkoholu v anamnéze
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před zařazením.
- Laktózová intolerance
- V současné době kouří cigarety
- Jakákoli klinicky významná potravinová alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 9% fuktóza
Mléko slazené fruktózou v množství, že přidaná fruktóza přispívá 9 % kalorií potřebných k udržení hmotnosti.
|
|
|
Aktivní komparátor: 18% sacharóza
Mléko Slazené sacharózou v množství, že přidaná sacharóza přispívá 18 % kalorií potřebných k udržení hmotnosti.
|
|
|
Aktivní komparátor: 18% kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy
Mléko slazené kukuřičným sirupem s vysokým obsahem fruktózy (HFCS) v množství, že přidaný HFCS přispívá 18 % kalorií potřebných pro udržení hmotnosti.
|
|
|
Aktivní komparátor: 9% glukóza
Mléko Slazené glukózou v množství, že přidaná glukóza přispívá 9 % kalorií potřebných k udržení hmotnosti.
|
|
|
Aktivní komparátor: Neslazené mléko
Neslazené mléko konzumované v množství přispívá 18 % kalorií potřebných k udržení hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glukózové tolerance
Časové okno: 10 týdnů (výchozí stav a týden 10)
|
Změna glukózové plochy pod křivkou (AUC) v reakci na standardní 2hodinový orální glukózový toleranční test
|
10 týdnů (výchozí stav a týden 10)
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 10 týdnů (výchozí stav a týden 10)
|
Změna 1) AUC inzulínu v reakci na standardní 2hodinovou perorální glukózu a Matsuda index citlivosti na inzulín
|
10 týdnů (výchozí stav a týden 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: 10 týdnů (výchozí stav a týden 10)
|
Změna obsahu tuku v játrech stanovená magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
|
10 týdnů (výchozí stav a týden 10)
|
|
Změna obsahu tuku v břiše
Časové okno: 10 týdnů (výchozí stav a týden 10)
|
Změna obsahu tuku v břiše podle MRS
|
10 týdnů (výchozí stav a týden 10)
|
|
Změna obsahu tuku v kosterním svalstvu
Časové okno: 10 týdnů (výchozí stav a týden 10)
|
Změna obsahu tuku v Vastus Lateralis a Gluteus Maximum, jak je stanoveno pomocí MRI.
|
10 týdnů (výchozí stav a týden 10)
|
|
Změna aktivity hypotalamu
Časové okno: 10 týdnů (výchozí stav a týden 10)
|
Změna aktivity hypotalamu v reakci na konzumaci testovaných nápojů konzumovaných jako součást standardizovaného jídla se smíšenými živinami bude měřena pomocí funkční MRI.
Změny od výchozí hodnoty (střední procentuální změna signálu) budou stanoveny po 10 týdnech každodenní konzumace testovaného nápoje jako součásti obvyklé stravy
|
10 týdnů (výchozí stav a týden 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20131024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spotřeba nápojů
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr