En sammenligning af de neurokognitive og metaboliske virkninger af fructose, glukose, majssirup og saccharose med højt fructoseindhold ved normale befolkningsforbrug hos voksne i alderen 20-60 år
9. april 2015 opdateret af: Rippe Lifestyle Institute
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte og kroniske virkninger af forbrug af fruktoseholdige sukkerarter og glukose i en virkelig ordsammenhæng, når det indtages på en måde og mængde, der er typisk i den amerikanske kost.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse (Hvorfor og hvordan?) Fructose er kendt for at blive metaboliseret anderledes end de andre almindelige monosaccharider. Ud over de velkendte lipogene virkninger har nyere beviser vist, at de akutte ændringer i hormoner og metaboliske parametre, der styrer appetit og energiregulering, når der bruges fruktose, kan fremme kalorieoverforbrug og på lang sigt vægtøgning og forringelse af insulinfølsomhed. Fructose indtages dog sjældent isoleret, men indtages i stedet i kombination med andre sukkerarter (med glukose i tilfælde af de to mest almindelige kilder til fruktose: majssirup med høj fructose (HFCS) og saccharose, eller som en del af et blandet makronæringsstof måltid. Som sådan er den praktiske betydning af disse kortsigtede fund af isoleret monosaccharidforbrug begrænset.
MÅL 1: Undersøg responsen på ti ugers dagligt forbrug af typiske niveauer af forskellige fruktoseholdige sukkerarter og glucose på mål for glucose og insulinmetabolisme.
MÅL 2: At undersøge om ti ugers dagligt forbrug ændrer fedtindholdet i leveren, skeletmuskulaturen eller maven.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Rippe Lifestyle Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 20-60 år.
- Body Mass Index (BMI) 21,0 - 35,0
Ekskluderingskriterier:
- Mere end en ændring på 3 procent i vægt inden for de 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
- Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, men ikke at tage medicin eller medicin dosis ændret en eller flere gange i løbet af de sidste 6 måneder. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom og på en stabil dosis af receptpligtig medicin i 6 måneder eller længere er acceptabel.
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin til vægttab. Hvis forsøgspersonen er villig til at afbryde receptpligtig(e) medicin(er) med det samme og villig til at undlade at tage medicin(er) under undersøgelsens varighed, kan han/hun blive indskrevet efter en fire ugers udvaskningsperiode.
- Tager i øjeblikket ethvert vægttabstilskud uden håndkøb. Hvis forsøgspersonen er villig til at afbryde tillæg(er) øjeblikkeligt og villig til at undlade at tage tillæg(er) under studiets varighed, kan han/hun blive indskrevet efter en to-ugers udvaskningsperiode.
- I øjeblikket tilmeldt et kommercielt vægttabsprogram (f.eks. Jenny Craig, Weight Watchers) eller selvhjælpsgruppe (f.eks. TOPS, Anonyme Overspisere). Hvis forsøgspersonen er villig til at afbryde uddannelsen med det samme og villig til at afstå fra programmet under studiets varighed, kan han/hun blive inkluderet efter en to-ugers udvaskningsperiode.
- Diagnosticeret med prædiabetes eller ærlig diabetes (Type I eller Type II).
- Anamnese med større operation inden for tre måneder efter tilmelding.
- Anamnese med hjerteproblemer (f. angina, bypass-operation, MI osv.) inden for tre måneder før tilmeldingen.
- Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker.
- Ukontrolleret hypertension/højt blodtryk.
- Anamnese med et kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomi eller partiel gastrectomy).
- Gastrointestinale lidelser, herunder kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Historie om fedtlever
- Historie eller tilstedeværelse af kræft. Personer med succesfuldt resekeret basalcellekarcinom i huden kan tilmeldes, hvis behandlingen er afsluttet mere end 6 måneder før indskrivningen.
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin i mindre end 3 måneder.
- Indtager i øjeblikket >14 alkoholholdige drikkevarer (1 drink = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz spiritus) om ugen og/eller uvillig til at begrænse indtaget til mindre end 3 drinks om ugen under undersøgelsesdeltagelsen.
- Kendt allergi over for HFCS, saccharose, fructose eller glucose.
- Historie om alkoholafhængighed
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
- Laktoseintolerance
- Ryger i øjeblikket cigaretter
- Enhver klinisk signifikant fødevareallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 9% Fuktose
Mælk Sødet med fructose i en mængde, så den tilsatte fruktose bidrager med 9% af de kalorier, der kræves til vægtvedligeholdelse.
|
|
|
Aktiv komparator: 18% saccharose
Mælk Sødet med saccharose i en mængde, så den tilsatte saccharose bidrager med 18% af de kalorier, der kræves til vægtvedligeholdelse.
|
|
|
Aktiv komparator: 18% majssirup med høj fructose
Mælk sødet med højfructosemajssirup (HFCS) i en mængde, så den tilsatte HFCS bidrager med 18% af de kalorier, der kræves til vægtvedligeholdelse.
|
|
|
Aktiv komparator: 9% glukose
Mælk Sødet med glukose i en mængde, så den tilsatte glukose bidrager med 9% af de nødvendige kalorier til vægtvedligeholdelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Usødet mælk
Usødet mælk indtaget i mængde bidrager med 18% af de kalorier, der kræves til vægtvedligeholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: 10 uger (Baseline og uge 10)
|
Ændring i glukoseareal under kurven (AUC) som svar på en standard 2 timers oral glukosetolerancetest
|
10 uger (Baseline og uge 10)
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 uger (Baseline og uge 10)
|
Ændring i 1) insulin AUC som reaktion på et standard 2-timers oralt glukose- og Matsuda-insulinfølsomhedsindeks
|
10 uger (Baseline og uge 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtindholdet i leveren
Tidsramme: 10 uger (basislinje og uge 10)
|
Ændring i fedtindholdet i leveren som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
10 uger (basislinje og uge 10)
|
|
Ændring i fedtindholdet i maven
Tidsramme: 10 uger (basislinje og uge 10)
|
Ændring i fedtindholdet i maven som bestemt af MRS
|
10 uger (basislinje og uge 10)
|
|
Ændring i fedtindholdet i skeletmuskulaturen
Tidsramme: 10 uger (basislinje og uge 10)
|
Ændring i fedtindholdet i Vastus Lateralis og Gluteus Maximum som bestemt ved MR.
|
10 uger (basislinje og uge 10)
|
|
Ændring i hypothalamus aktivitet
Tidsramme: 10 uger (basislinje og uge 10)
|
Ændring i hypothalamus aktivitet som reaktion på indtagelse af testdrikke indtaget som en del af et standardiseret, blandet næringsstofmåltid vil blive målt ved funktionel MR.
Ændringer fra baseline (gennemsnitlig procentvis signalændring) vil blive bestemt efter 10 ugers daglig indtagelse af testdrikken som en del af den sædvanlige kost
|
10 uger (basislinje og uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20131024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .