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A Study of LY900014 Formulations in Healthy Participants

12. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Glucodynamics of Multiple Insulin Lispro (LY900014) Formulations

This study evaluated four test formulations of a glucose lowering drug (LY900014) administered by injection under the skin of the abdomen. The study was conducted in healthy people to investigate how the human body handles LY900014 and the effect of LY900014 on blood sugar levels. Side effects and tolerability were documented. The study was to be conducted in two parts (Part A and Part B) to achieve its objectives. Each part of the study was to last for about 11 to 12 weeks, including screening and follow up. Screening was required within 28 days prior to entering into either study Part A or Part B. Part B was not executed because no suitable formulation was identified.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Overtly healthy male or a female (not pregnant and agreeable to take birth control measures until one month after study completion)
  • Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening
  • Have normal blood pressure, pulse rate, electrocardiogram (ECG), blood and urine laboratory test results that are acceptable for the study
  • Are nonsmokers, have not smoked for at least 2 months prior to entering the study, and agree not to smoke (cigars, cigarettes, or pipes) or use smokeless tobacco for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Are currently participating in or completed a clinical trial within the last 30 days from a clinical trial or any other type of medical research judged to be incompatible with this study
  • Have previously participated or withdrawn from this study
  • Have or used to have health problems or laboratory test results or ECG readings that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate, or could interfere with understanding the results of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A: LY900014 Test A
Test Formulation A. Single dose of LY900014 administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
Biologisch: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Experimental: Part A:Insulin Lispro
Reference formulation. 15 U insulin lispro administered SC in one of five periods.
Biologisch: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY275585
Experimental: Part A: LY900014 Test B
Test Formulation B. Single dose LY900014 administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
Biologisch: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Experimental: Part A: LY900014 Test C
Test Formulation C. Single dose LY900014administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
Biologisch: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Experimental: Part A: LY900014 Test D
Test Formulation D. Single dose LY900014administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
Biologisch: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Experimental: Part B: LY900014
Test formulation selected from Part A. Single dose of LY900014 administered SC in one of four periods.
Biologisch: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part A: Pharmacokinetics (PK ): Area Under the Concentration Curve From Zero to the Last Recorded Time Post Dose (AUC0-tlast)
Zeitfenster: 30 minutes predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
30 minutes predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: Visual Analog Scale (VAS) Score for Injection Site Pain
Zeitfenster: Predose, 1, 20, 60 minutes postdose and at the end of the clamp procedure
The Visual Analog Scale (VAS) assessed injection site pain on a scale of 0-100 millimeter (mm) range (0 = no pain and 100 worst imaginable pain).
Predose, 1, 20, 60 minutes postdose and at the end of the clamp procedure
Part A: Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of Clamp
Zeitfenster: Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes postdose
Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes postdose
Part B: Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of the Clamp - Interparticipant Variability
Zeitfenster: Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes, then every 20 minutes from 300 to 480 minutes postdose
Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes, then every 20 minutes from 300 to 480 minutes postdose
Part B: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Curve From Zero to the Last Recorded Time Post Dose (AUC0-tlast) - Interparticipant Variability
Zeitfenster: Predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
Predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15645
  • I8B-FW-ITRA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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