A Study of LY900014 Formulations in Healthy Participants
12 de mayo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Glucodynamics of Multiple Insulin Lispro (LY900014) Formulations
This study evaluated four test formulations of a glucose lowering drug (LY900014) administered by injection under the skin of the abdomen.
The study was conducted in healthy people to investigate how the human body handles LY900014 and the effect of LY900014 on blood sugar levels.
Side effects and tolerability were documented.
The study was to be conducted in two parts (Part A and Part B) to achieve its objectives.
Each part of the study was to last for about 11 to 12 weeks, including screening and follow up.
Screening was required within 28 days prior to entering into either study Part A or Part B. Part B was not executed because no suitable formulation was identified.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy male or a female (not pregnant and agreeable to take birth control measures until one month after study completion)
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening
- Have normal blood pressure, pulse rate, electrocardiogram (ECG), blood and urine laboratory test results that are acceptable for the study
- Are nonsmokers, have not smoked for at least 2 months prior to entering the study, and agree not to smoke (cigars, cigarettes, or pipes) or use smokeless tobacco for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Are currently participating in or completed a clinical trial within the last 30 days from a clinical trial or any other type of medical research judged to be incompatible with this study
- Have previously participated or withdrawn from this study
- Have or used to have health problems or laboratory test results or ECG readings that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate, or could interfere with understanding the results of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Part A: LY900014 Test A
Test Formulation A. Single dose of LY900014 administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Part A:Insulin Lispro
Reference formulation.
15 U insulin lispro administered SC in one of five periods.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Part A: LY900014 Test B
Test Formulation B. Single dose LY900014 administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Part A: LY900014 Test C
Test Formulation C. Single dose LY900014administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Part A: LY900014 Test D
Test Formulation D. Single dose LY900014administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Part B: LY900014
Test formulation selected from Part A. Single dose of LY900014 administered SC in one of four periods.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Part A: Pharmacokinetics (PK ): Area Under the Concentration Curve From Zero to the Last Recorded Time Post Dose (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: 30 minutes predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
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30 minutes predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Part A: Visual Analog Scale (VAS) Score for Injection Site Pain
Periodo de tiempo: Predose, 1, 20, 60 minutes postdose and at the end of the clamp procedure
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The Visual Analog Scale (VAS) assessed injection site pain on a scale of 0-100 millimeter (mm) range (0 = no pain and 100 worst imaginable pain).
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Predose, 1, 20, 60 minutes postdose and at the end of the clamp procedure
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Part A: Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of Clamp
Periodo de tiempo: Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes postdose
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Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
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Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes postdose
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Part B: Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of the Clamp - Interparticipant Variability
Periodo de tiempo: Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes, then every 20 minutes from 300 to 480 minutes postdose
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Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
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Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes, then every 20 minutes from 300 to 480 minutes postdose
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Part B: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Curve From Zero to the Last Recorded Time Post Dose (AUC0-tlast) - Interparticipant Variability
Periodo de tiempo: Predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
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Predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15645
- I8B-FW-ITRA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .