A Study of LY900014 Formulations in Healthy Participants
2020年5月12日 更新者：Eli Lilly and Company
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Glucodynamics of Multiple Insulin Lispro (LY900014) Formulations
This study evaluated four test formulations of a glucose lowering drug (LY900014) administered by injection under the skin of the abdomen.
The study was conducted in healthy people to investigate how the human body handles LY900014 and the effect of LY900014 on blood sugar levels.
Side effects and tolerability were documented.
The study was to be conducted in two parts (Part A and Part B) to achieve its objectives.
Each part of the study was to last for about 11 to 12 weeks, including screening and follow up.
Screening was required within 28 days prior to entering into either study Part A or Part B. Part B was not executed because no suitable formulation was identified.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy male or a female (not pregnant and agreeable to take birth control measures until one month after study completion)
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening
- Have normal blood pressure, pulse rate, electrocardiogram (ECG), blood and urine laboratory test results that are acceptable for the study
- Are nonsmokers, have not smoked for at least 2 months prior to entering the study, and agree not to smoke (cigars, cigarettes, or pipes) or use smokeless tobacco for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Are currently participating in or completed a clinical trial within the last 30 days from a clinical trial or any other type of medical research judged to be incompatible with this study
- Have previously participated or withdrawn from this study
- Have or used to have health problems or laboratory test results or ECG readings that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate, or could interfere with understanding the results of the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A: LY900014 Test A
Test Formulation A. Single dose of LY900014 administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
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管理SC
他の名前：
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実験的：Part A:Insulin Lispro
Reference formulation.
15 U insulin lispro administered SC in one of five periods.
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管理SC
他の名前：
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実験的：Part A: LY900014 Test B
Test Formulation B. Single dose LY900014 administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
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管理SC
他の名前：
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実験的：Part A: LY900014 Test C
Test Formulation C. Single dose LY900014administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
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管理SC
他の名前：
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実験的：Part A: LY900014 Test D
Test Formulation D. Single dose LY900014administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
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管理SC
他の名前：
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実験的：Part B: LY900014
Test formulation selected from Part A. Single dose of LY900014 administered SC in one of four periods.
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part A: Pharmacokinetics (PK ): Area Under the Concentration Curve From Zero to the Last Recorded Time Post Dose (AUC0-tlast)
時間枠：30 minutes predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
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30 minutes predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part A: Visual Analog Scale (VAS) Score for Injection Site Pain
時間枠：Predose, 1, 20, 60 minutes postdose and at the end of the clamp procedure
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The Visual Analog Scale (VAS) assessed injection site pain on a scale of 0-100 millimeter (mm) range (0 = no pain and 100 worst imaginable pain).
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Predose, 1, 20, 60 minutes postdose and at the end of the clamp procedure
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Part A: Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of Clamp
時間枠：Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes postdose
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Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
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Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes postdose
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Part B: Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of the Clamp - Interparticipant Variability
時間枠：Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes, then every 20 minutes from 300 to 480 minutes postdose
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Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
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Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes, then every 20 minutes from 300 to 480 minutes postdose
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Part B: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Curve From Zero to the Last Recorded Time Post Dose (AUC0-tlast) - Interparticipant Variability
時間枠：Predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
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Predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY900014の臨床試験
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Eli Lilly and Company完了
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