A Study of LY900014 Formulations in Healthy Participants
12 мая 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Glucodynamics of Multiple Insulin Lispro (LY900014) Formulations
This study evaluated four test formulations of a glucose lowering drug (LY900014) administered by injection under the skin of the abdomen.
The study was conducted in healthy people to investigate how the human body handles LY900014 and the effect of LY900014 on blood sugar levels.
Side effects and tolerability were documented.
The study was to be conducted in two parts (Part A and Part B) to achieve its objectives.
Each part of the study was to last for about 11 to 12 weeks, including screening and follow up.
Screening was required within 28 days prior to entering into either study Part A or Part B. Part B was not executed because no suitable formulation was identified.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy male or a female (not pregnant and agreeable to take birth control measures until one month after study completion)
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening
- Have normal blood pressure, pulse rate, electrocardiogram (ECG), blood and urine laboratory test results that are acceptable for the study
- Are nonsmokers, have not smoked for at least 2 months prior to entering the study, and agree not to smoke (cigars, cigarettes, or pipes) or use smokeless tobacco for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Are currently participating in or completed a clinical trial within the last 30 days from a clinical trial or any other type of medical research judged to be incompatible with this study
- Have previously participated or withdrawn from this study
- Have or used to have health problems or laboratory test results or ECG readings that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate, or could interfere with understanding the results of the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A: LY900014 Test A
Test Formulation A. Single dose of LY900014 administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A:Insulin Lispro
Reference formulation.
15 U insulin lispro administered SC in one of five periods.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: LY900014 Test B
Test Formulation B. Single dose LY900014 administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: LY900014 Test C
Test Formulation C. Single dose LY900014administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: LY900014 Test D
Test Formulation D. Single dose LY900014administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part B: LY900014
Test formulation selected from Part A. Single dose of LY900014 administered SC in one of four periods.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Pharmacokinetics (PK ): Area Under the Concentration Curve From Zero to the Last Recorded Time Post Dose (AUC0-tlast)
Временное ограничение: 30 minutes predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
|
30 minutes predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part A: Visual Analog Scale (VAS) Score for Injection Site Pain
Временное ограничение: Predose, 1, 20, 60 minutes postdose and at the end of the clamp procedure
|
The Visual Analog Scale (VAS) assessed injection site pain on a scale of 0-100 millimeter (mm) range (0 = no pain and 100 worst imaginable pain).
|
Predose, 1, 20, 60 minutes postdose and at the end of the clamp procedure
|
|
Part A: Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of Clamp
Временное ограничение: Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes postdose
|
Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
|
Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes postdose
|
|
Part B: Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of the Clamp - Interparticipant Variability
Временное ограничение: Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes, then every 20 minutes from 300 to 480 minutes postdose
|
Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
|
Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes, then every 20 minutes from 300 to 480 minutes postdose
|
|
Part B: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Curve From Zero to the Last Recorded Time Post Dose (AUC0-tlast) - Interparticipant Variability
Временное ограничение: Predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
|
Predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15645
- I8B-FW-ITRA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .