Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of LY900014 Formulations in Healthy Participants

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Glucodynamics of Multiple Insulin Lispro (LY900014) Formulations

This study evaluated four test formulations of a glucose lowering drug (LY900014) administered by injection under the skin of the abdomen. The study was conducted in healthy people to investigate how the human body handles LY900014 and the effect of LY900014 on blood sugar levels. Side effects and tolerability were documented. The study was to be conducted in two parts (Part A and Part B) to achieve its objectives. Each part of the study was to last for about 11 to 12 weeks, including screening and follow up. Screening was required within 28 days prior to entering into either study Part A or Part B. Part B was not executed because no suitable formulation was identified.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Overtly healthy male or a female (not pregnant and agreeable to take birth control measures until one month after study completion)
  • Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening
  • Have normal blood pressure, pulse rate, electrocardiogram (ECG), blood and urine laboratory test results that are acceptable for the study
  • Are nonsmokers, have not smoked for at least 2 months prior to entering the study, and agree not to smoke (cigars, cigarettes, or pipes) or use smokeless tobacco for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Are currently participating in or completed a clinical trial within the last 30 days from a clinical trial or any other type of medical research judged to be incompatible with this study
  • Have previously participated or withdrawn from this study
  • Have or used to have health problems or laboratory test results or ECG readings that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate, or could interfere with understanding the results of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A: LY900014 Test A
Test Formulation A. Single dose of LY900014 administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
Biologiczny: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Eksperymentalny: Part A:Insulin Lispro
Reference formulation. 15 U insulin lispro administered SC in one of five periods.
Biologiczny: Insulina Lispro
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY275585
Eksperymentalny: Part A: LY900014 Test B
Test Formulation B. Single dose LY900014 administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
Biologiczny: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Eksperymentalny: Part A: LY900014 Test C
Test Formulation C. Single dose LY900014administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
Biologiczny: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Eksperymentalny: Part A: LY900014 Test D
Test Formulation D. Single dose LY900014administered subcutaneously (SC) in one of five periods.
Biologiczny: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Eksperymentalny: Part B: LY900014
Test formulation selected from Part A. Single dose of LY900014 administered SC in one of four periods.
Biologiczny: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part A: Pharmacokinetics (PK ): Area Under the Concentration Curve From Zero to the Last Recorded Time Post Dose (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: 30 minutes predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
30 minutes predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part A: Visual Analog Scale (VAS) Score for Injection Site Pain
Ramy czasowe: Predose, 1, 20, 60 minutes postdose and at the end of the clamp procedure
The Visual Analog Scale (VAS) assessed injection site pain on a scale of 0-100 millimeter (mm) range (0 = no pain and 100 worst imaginable pain).
Predose, 1, 20, 60 minutes postdose and at the end of the clamp procedure
Part A: Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of Clamp
Ramy czasowe: Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes postdose
Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes postdose
Part B: Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of the Clamp - Interparticipant Variability
Ramy czasowe: Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes, then every 20 minutes from 300 to 480 minutes postdose
Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
Every 10 minutes for 30 minutes predose, every 2.5 minutes for 30 minutes, then every 5 minutes for 120 minutes, then every 10 minutes for 300 minutes, then every 20 minutes from 300 to 480 minutes postdose
Part B: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Curve From Zero to the Last Recorded Time Post Dose (AUC0-tlast) - Interparticipant Variability
Ramy czasowe: Predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose
Predose, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes postdose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15645
  • I8B-FW-ITRA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj