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Bewertung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks für das Tumorbewegungsmanagement in der Strahlentherapie

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Zvi Symon MD, Sheba Medical Center

Bewertung von CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) bei der Planung von Strahlenbehandlungen bei Lungen-, Oberbauch- und linkem Brustkrebs

Dies ist eine klinische Studie an Patienten, um die Wirkungen von CPAP auf Lungenvolumen, Zwerchfellbewegung, Herzposition und Tumorbewegung im Vergleich zur freien Atmung zu vergleichen. Nur Patienten mit einer signifikanten Tumorbewegung von mehr als 1 cm Amplitude oder einer ungünstigen Brustwandgeometrie (Herz nahe an der Brustwand), die bei Standardbildgebung und -simulation identifiziert wurden, kommen für die Studie in Frage. Patienten werden erneut simuliert und für Bestrahlungsbehandlungen mit CPAP geplant. Die mit und ohne CPAP erstellten Bestrahlungspläne werden verglichen, um die Auswirkungen von CPAP auf die Tumorbewegung und die an benachbarte kritische Strukturen wie Herz und Lunge abgegebene Dosis zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von CPAP zur reproduzierbaren Verringerung der Tumor- und Organbewegung während der Strahlentherapiebehandlungen.
  • Bestimmen Sie, ob CPAP eine Reduzierung des normalen Gewebes ermöglicht, das bei Brust- und Bauchtumoren bestrahlt wird, und reduzieren Sie die Herzbelastung bei Patientinnen, die eine Bestrahlung der linken Brust erhalten.

Einreisekriterien: Dies ist eine Proof-of-Concept- und Machbarkeitsstudie. Wir schlagen vor, 10 Patienten in jeder Gruppe für insgesamt 30 Patienten zu untersuchen.

Zulassungskriterien Gruppe1. Lungentumoren und -knötchen mit einer Tumorbewegung von mehr als 1 cm in der Standardbildgebung (n = 10) Gruppe 2. Linksseitige Brusttumoren mit ungünstiger Anatomie, d. h. Herz grenzt an Brustwand (n = 10) Gruppe 3. Oberbauchtumoren: Leber und Bauchspeicheldrüse mit einer Tumorbewegung von mehr als 1 cm. (n=10)

Beurteilungen/Management vor der Behandlung für Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen CPAP Alle Patienten werden von einem Lungenfacharzt auf ihre Atmungsleistung hin untersucht, einschließlich körperlicher Untersuchung, Sauerstoffsättigung und Lungenfunktionstests, einschließlich DLCO, die als Ausgangswerte dienen. Dann wird eine Anpassungssitzung durchgeführt, die darauf abzielt, sich an ein CPAP-Gerät anzupassen, bis der maximal tolerierte Druck 30 Minuten lang nicht mehr als 16 cmH20 (TBD) beträgt.

Alle Patienten müssen in der Lage sein, CPAP zu vertragen und die tägliche Behandlung einzuhalten. 4D-CT: Die CT-Simulation ist die Grundlage der konformalen Behandlungsplanung [24, 25]. Durch die Verwendung einer langsamen Aufnahmezeit von 3 Minuten können die Bewegungseffekte aufgrund der Atmung erfasst und ein 4D-Bild erzeugt werden. Die Tumorposition kann während des gesamten Atemzyklus abgebildet werden, und es kann eine Maximum Intensity Projection (MIP) erstellt und bei der Behandlungsplanung verwendet werden. Wenn es keine Tumorbewegung gibt, würde die Größe des MIP gleich der Tumorgröße sein. Die MIP-Größe nimmt mit zunehmender Tumorbewegung zu. Die Planungssoftware ermöglicht uns die Berechnung der MIP-Abmessungen und des Volumens. Zusätzlich können das Gesamtlungenvolumen und die Veränderung der Zwerchfellposition berechnet werden (Abbildung 1). Die Strahlentherapie-Planungsparameter und die volumetrische Analyse der Bewegung und Position des Tumors und des normalen Gewebes werden unter Verwendung verfügbarer Software berechnet und an das Eclipse-Behandlungsplanungssystem übertragen [17].

Behandlungsplanung:

Das Eclipse-Behandlungsplanungssystem wird verwendet, um Pläne für die Behandlung mit und ohne CPAP zu erstellen und zu vergleichen.

Details der Intervention

Simulation Die gesamte Behandlungsplanung und CPAP-Auswertung erfolgt in der Abteilung für Strahlentherapie. Patienten werden auf dem Phillips 4D Big Bore CT-Simulator simuliert. Der 4D-Scan, der langsam über mehrere Minuten durchgeführt wird, ermöglicht es uns, den gesamten Bereich der Tumorbewegung während des Atemzyklus zu beurteilen. Es wird ein ITV berechnet, der die tatsächliche Tumorgröße mit einer Erweiterung zur Berücksichtigung des Bewegungsbereichs des Tumors durch Berücksichtigung der Tumorposition während des gesamten Atemzyklus (MIP) umfasst. Der MIP ist die Grundlage für den ITV und die für die Behandlung verwendete Struktur Planung. Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, werden mit dem Patienten in derselben Position erneut simuliert, während er sich einer CPAP-Behandlung unterzieht. ITV-Größe und -Volumen werden für den Tumor sowohl in der Standard- als auch in der CPAP-Studie berechnet und für die Planung verwendet.

RPM: Informationen zur Zwerchfellbewegung und zum Atemzyklus werden unter Verwendung der RPM sowohl für die Standard- als auch für die CPAP-Simulationen erhalten. Unterschiede im Atemwellenzyklus werden aufgezeichnet [17].

Die MIP/ITV-Bilder werden an das Eclipse-Behandlungsplanungssystem übertragen und unter Verwendung sowohl der standardmäßigen Atmungs- als auch der CPAP-Simulationen werden Behandlungspläne erstellt. Es werden Standardbewertungsparameter für Bestrahlungspläne verwendet und Pläne in Bezug auf Tumorabdeckung und normales Gewebe und normales Gewebe im Bestrahlungsfeld verglichen.

Bestrahlungsplan:

Identische Feldanordnungen werden für CPAP- und Nicht-CPAP-Pläne generiert. Die Pläne werden anhand von Standardparametern für die Strahlentherapieplanung bewertet, darunter: MIP oder ITV, Gesamtlungenvolumen, Volumen von GTV/CTV/PTV/V20 und MLD.

Vor der Behandlung Vergleichen Sie standardmäßige konforme Bestrahlungspläne mit dem Eclipse-Bestrahlungsplanungssystem für jeden Patienten mit und ohne CPAP.

Drehzahlkurven mit und ohne CPAP werden für alle Gruppen vor der Behandlung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Hashomer, Israel, 5262160
        • Rekrutierung
        • Sheba_Medical_Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungentumoren und -knötchen mit einer Tumorbewegung von mehr als 1 cm in der Standardbildgebung
  • Linksseitige Brusttumoren mit ungünstiger Anatomie, d. h. Herz grenzt an Brustwand
  • Oberbauchtumoren: Leber und Bauchspeicheldrüse mit einer Tumorbewegung von mehr als 1 cm. (n=10)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft,
  • Geisteskrankheit,
  • Nicht geschäftsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lungentumoren
Patienten mit > 1 cm Tumorbewegung simuliert mit 4DCT mit und ohne CPAP
CT-Simulation mit und ohne CPAP
EXPERIMENTAL: Brustkrebs linksseitig
Patienten, bei denen das Herz an der Brustwand anliegt, werden mit 4DCT mit und ohne CPAP simuliert
CT-Simulation mit und ohne CPAP
EXPERIMENTAL: Bauchtumoren
Patienten mit Lebermetastasen für SBRT oder Pankreastumoren werden mit 4DCT mit und ohne CPAP simuliert
CT-Simulation mit und ohne CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Amplitude der Tumorbewegung
Zeitfenster: 2 Monate
Messung des internen Zielvolumens in cm³
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Strahlendosis für kritische Organe
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlere Lungendosis, mittlere Herzdosis, gemessen in Gy
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von CPAP
Zeitfenster: sofort
Prozentsatz der Patienten, die CPAP vertragen
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zvi Symon, MD, Sheba medical center
  • Hauptermittler: Yaacov R Lawrence, MD, Sheba medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-13-0637

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