- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02324530
Bewertung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks für das Tumorbewegungsmanagement in der Strahlentherapie
Bewertung von CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) bei der Planung von Strahlenbehandlungen bei Lungen-, Oberbauch- und linkem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von CPAP zur reproduzierbaren Verringerung der Tumor- und Organbewegung während der Strahlentherapiebehandlungen.
- Bestimmen Sie, ob CPAP eine Reduzierung des normalen Gewebes ermöglicht, das bei Brust- und Bauchtumoren bestrahlt wird, und reduzieren Sie die Herzbelastung bei Patientinnen, die eine Bestrahlung der linken Brust erhalten.
Einreisekriterien: Dies ist eine Proof-of-Concept- und Machbarkeitsstudie. Wir schlagen vor, 10 Patienten in jeder Gruppe für insgesamt 30 Patienten zu untersuchen.
Zulassungskriterien Gruppe1. Lungentumoren und -knötchen mit einer Tumorbewegung von mehr als 1 cm in der Standardbildgebung (n = 10) Gruppe 2. Linksseitige Brusttumoren mit ungünstiger Anatomie, d. h. Herz grenzt an Brustwand (n = 10) Gruppe 3. Oberbauchtumoren: Leber und Bauchspeicheldrüse mit einer Tumorbewegung von mehr als 1 cm. (n=10)
Beurteilungen/Management vor der Behandlung für Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen CPAP Alle Patienten werden von einem Lungenfacharzt auf ihre Atmungsleistung hin untersucht, einschließlich körperlicher Untersuchung, Sauerstoffsättigung und Lungenfunktionstests, einschließlich DLCO, die als Ausgangswerte dienen. Dann wird eine Anpassungssitzung durchgeführt, die darauf abzielt, sich an ein CPAP-Gerät anzupassen, bis der maximal tolerierte Druck 30 Minuten lang nicht mehr als 16 cmH20 (TBD) beträgt.
Alle Patienten müssen in der Lage sein, CPAP zu vertragen und die tägliche Behandlung einzuhalten. 4D-CT: Die CT-Simulation ist die Grundlage der konformalen Behandlungsplanung [24, 25]. Durch die Verwendung einer langsamen Aufnahmezeit von 3 Minuten können die Bewegungseffekte aufgrund der Atmung erfasst und ein 4D-Bild erzeugt werden. Die Tumorposition kann während des gesamten Atemzyklus abgebildet werden, und es kann eine Maximum Intensity Projection (MIP) erstellt und bei der Behandlungsplanung verwendet werden. Wenn es keine Tumorbewegung gibt, würde die Größe des MIP gleich der Tumorgröße sein. Die MIP-Größe nimmt mit zunehmender Tumorbewegung zu. Die Planungssoftware ermöglicht uns die Berechnung der MIP-Abmessungen und des Volumens. Zusätzlich können das Gesamtlungenvolumen und die Veränderung der Zwerchfellposition berechnet werden (Abbildung 1). Die Strahlentherapie-Planungsparameter und die volumetrische Analyse der Bewegung und Position des Tumors und des normalen Gewebes werden unter Verwendung verfügbarer Software berechnet und an das Eclipse-Behandlungsplanungssystem übertragen [17].
Behandlungsplanung:
Das Eclipse-Behandlungsplanungssystem wird verwendet, um Pläne für die Behandlung mit und ohne CPAP zu erstellen und zu vergleichen.
Details der Intervention
Simulation Die gesamte Behandlungsplanung und CPAP-Auswertung erfolgt in der Abteilung für Strahlentherapie. Patienten werden auf dem Phillips 4D Big Bore CT-Simulator simuliert. Der 4D-Scan, der langsam über mehrere Minuten durchgeführt wird, ermöglicht es uns, den gesamten Bereich der Tumorbewegung während des Atemzyklus zu beurteilen. Es wird ein ITV berechnet, der die tatsächliche Tumorgröße mit einer Erweiterung zur Berücksichtigung des Bewegungsbereichs des Tumors durch Berücksichtigung der Tumorposition während des gesamten Atemzyklus (MIP) umfasst. Der MIP ist die Grundlage für den ITV und die für die Behandlung verwendete Struktur Planung. Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, werden mit dem Patienten in derselben Position erneut simuliert, während er sich einer CPAP-Behandlung unterzieht. ITV-Größe und -Volumen werden für den Tumor sowohl in der Standard- als auch in der CPAP-Studie berechnet und für die Planung verwendet.
RPM: Informationen zur Zwerchfellbewegung und zum Atemzyklus werden unter Verwendung der RPM sowohl für die Standard- als auch für die CPAP-Simulationen erhalten. Unterschiede im Atemwellenzyklus werden aufgezeichnet [17].
Die MIP/ITV-Bilder werden an das Eclipse-Behandlungsplanungssystem übertragen und unter Verwendung sowohl der standardmäßigen Atmungs- als auch der CPAP-Simulationen werden Behandlungspläne erstellt. Es werden Standardbewertungsparameter für Bestrahlungspläne verwendet und Pläne in Bezug auf Tumorabdeckung und normales Gewebe und normales Gewebe im Bestrahlungsfeld verglichen.
Bestrahlungsplan:
Identische Feldanordnungen werden für CPAP- und Nicht-CPAP-Pläne generiert. Die Pläne werden anhand von Standardparametern für die Strahlentherapieplanung bewertet, darunter: MIP oder ITV, Gesamtlungenvolumen, Volumen von GTV/CTV/PTV/V20 und MLD.
Vor der Behandlung Vergleichen Sie standardmäßige konforme Bestrahlungspläne mit dem Eclipse-Bestrahlungsplanungssystem für jeden Patienten mit und ohne CPAP.
Drehzahlkurven mit und ohne CPAP werden für alle Gruppen vor der Behandlung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 5262160
- Rekrutierung
- Sheba_Medical_Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungentumoren und -knötchen mit einer Tumorbewegung von mehr als 1 cm in der Standardbildgebung
- Linksseitige Brusttumoren mit ungünstiger Anatomie, d. h. Herz grenzt an Brustwand
- Oberbauchtumoren: Leber und Bauchspeicheldrüse mit einer Tumorbewegung von mehr als 1 cm. (n=10)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schwangerschaft,
- Geisteskrankheit,
- Nicht geschäftsfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lungentumoren
Patienten mit > 1 cm Tumorbewegung simuliert mit 4DCT mit und ohne CPAP
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CT-Simulation mit und ohne CPAP
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EXPERIMENTAL: Brustkrebs linksseitig
Patienten, bei denen das Herz an der Brustwand anliegt, werden mit 4DCT mit und ohne CPAP simuliert
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CT-Simulation mit und ohne CPAP
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EXPERIMENTAL: Bauchtumoren
Patienten mit Lebermetastasen für SBRT oder Pankreastumoren werden mit 4DCT mit und ohne CPAP simuliert
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CT-Simulation mit und ohne CPAP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Amplitude der Tumorbewegung
Zeitfenster: 2 Monate
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Messung des internen Zielvolumens in cm³
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Strahlendosis für kritische Organe
Zeitfenster: 2 Monate
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Mittlere Lungendosis, mittlere Herzdosis, gemessen in Gy
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verträglichkeit von CPAP
Zeitfenster: sofort
|
Prozentsatz der Patienten, die CPAP vertragen
|
sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zvi Symon, MD, Sheba medical center
- Hauptermittler: Yaacov R Lawrence, MD, Sheba medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC-13-0637
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