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Valutazione della pressione positiva continua delle vie aeree per la gestione del movimento del tumore in radioterapia

18 dicembre 2014 aggiornato da: Dr. Zvi Symon MD, Sheba Medical Center

Valutazione della CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) nella pianificazione dei trattamenti radioterapici per i tumori del polmone, dell'addome superiore e della mammella sinistra

Questo è uno studio clinico su pazienti per confrontare gli effetti della CPAP sul movimento del diaframma del volume polmonare, sulla posizione del cuore e sul movimento del tumore rispetto alla respirazione libera. Saranno candidati allo studio solo i pazienti con movimento tumorale significativo di ampiezza superiore a 1 cm o geometria della parete toracica sfavorevole (cuore vicino alla parete toracica) identificato su imaging e simulazione standard. I pazienti saranno ri-simulati e pianificati per i trattamenti radioterapici con CPAP. I piani di radiazione generati con e senza CPAP saranno confrontati per valutare l'impatto della CPAP sul movimento del tumore e sulla dose erogata alle strutture critiche adiacenti come il cuore e il polmone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  • Valutare l'efficacia della CPAP per ridurre in modo riproducibile il movimento del tumore e degli organi durante i trattamenti di radioterapia.
  • Determinare se la CPAP consente una riduzione del tessuto normale che riceve radiazioni nei tumori del torace e dell'addome e ridurre l'esposizione del cuore per i pazienti che ricevono irradiazione del seno sinistro.

Criteri di ammissione: questa è una prova di concetto e uno studio di fattibilità. Proponiamo di studiare 10 pazienti in ciascun gruppo per un totale di trenta pazienti.

Criteri di ammissibilità Gruppo1. Tumori polmonari e noduli con movimento del tumore superiore a 1 cm all'imaging standard (n = 10) Gruppo 2. Tumori mammari del lato sinistro con anatomia sfavorevole, vale a dire cuore a contatto con la parete toracica (n=10) Gruppo3. Tumori addominali superiori: fegato e pancreas con movimento del tumore superiore a 1 cm. (n=10)

Valutazioni / gestione pretrattamento per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità CPAP Tutti i pazienti saranno valutati da uno pneumologo per le loro prestazioni respiratorie, inclusi esame fisico, saturazione di ossigeno e test di funzionalità polmonare, incluso DLCO che serviranno per le misure di base. Quindi, verrà eseguita una sessione di aggiustamento con l'obiettivo di adattarsi a un dispositivo CPAP fino a quando la pressione massima tollerata non è superiore a 16 cmH20 (TBD) per 30 minuti.

Tutti i pazienti devono essere in grado di tollerare la CPAP e rispettare il trattamento quotidiano. TC 4D: la simulazione TC è la base della pianificazione del trattamento conformazionale [24, 25]. Utilizzando un tempo di acquisizione lento di 3 minuti, è possibile catturare gli effetti del movimento dovuti alla respirazione e generare un'immagine 4D. La posizione del tumore può essere visualizzata durante tutto il ciclo respiratorio e una proiezione di intensità massima (MIP) può essere costruita e utilizzata nella pianificazione del trattamento. Se non c'è movimento del tumore, la dimensione del MIP sarebbe uguale alla dimensione del tumore. La dimensione del MIP aumenterà con l'aumentare del movimento del tumore. Il software di pianificazione ci consente di calcolare le dimensioni e il volume MIP. Inoltre è possibile calcolare i volumi polmonari totali e la variazione della posizione del diaframma (Figura 1). I parametri di pianificazione della radioterapia e l'analisi volumetrica del tumore e del movimento e della posizione del tessuto normale vengono calcolati utilizzando il software disponibile e trasferiti al sistema di pianificazione del trattamento Eclipse [17].

Pianificazione del trattamento:

Il sistema di pianificazione del trattamento Eclipse verrà utilizzato per generare e confrontare i piani di trattamento con e senza CPAP.

Dettagli dell'intervento

Simulazione Tutta la pianificazione del trattamento e la valutazione CPAP verranno eseguite nel reparto di radioterapia. I pazienti saranno simulati sul simulatore CT Phillips 4D big bore. La scansione 4D che viene eseguita lentamente per diversi minuti ci consente di valutare l'intera gamma di movimento del tumore durante il ciclo respiratorio. Viene calcolato un ITV che include la dimensione effettiva del tumore con un'espansione per tenere conto del raggio di movimento del tumore tenendo conto della posizione del tumore durante il ciclo respiratorio (MIP) Il MIP è la base per l'ITV ed è la struttura utilizzata per il trattamento pianificazione. I pazienti reclutati per lo studio saranno ri-simulati con il paziente nella stessa posizione durante il trattamento con CPAP. Le dimensioni e il volume dell'ITV saranno calcolati per il tumore in entrambi gli studi standard e CPAP e utilizzati per la pianificazione.

RPM: le informazioni sul movimento del diaframma e sul ciclo respiratorio saranno ottenute utilizzando l'RPM sia per la simulazione standard che per quella CPAP. Verranno registrate le differenze nel ciclo delle onde respiratorie [17].

Le immagini MIP/ITV verranno trasferite al sistema di pianificazione del trattamento Eclipse e verranno generati i piani di trattamento utilizzando sia la respirazione standard che le simulazioni CPAP. Verranno utilizzati parametri standard di valutazione del piano di radiazione e piani confrontati rispetto alla copertura del tumore e al tessuto normale e al tessuto normale nel campo di radiazione.

Piano di radiazioni:

Verranno generate disposizioni di campo identiche per i piani CPAP e non CPAP. I piani saranno valutati utilizzando i parametri standard di pianificazione della radioterapia, tra cui: MIP o ITV, volume polmonare totale, volume di GTV/CTV/PTV/V20 e MLD.

Pre-trattamento Confronta i piani di radioterapia conformazionale standard utilizzando il sistema di pianificazione del trattamento Eclipse per ogni paziente con e senza CPAP.

I tracciati RPM con e senza CPAP saranno confrontati per tutti i gruppi prima del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Hashomer, Israele, 5262160
        • Reclutamento
        • Sheba_Medical_Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori polmonari e noduli con movimento del tumore superiore a 1 cm all'imaging standard
  • Tumori mammari del lato sinistro con anatomia sfavorevole, vale a dire cuore a contatto con la parete toracica
  • Tumori addominali superiori: fegato e pancreas con movimento del tumore superiore a 1 cm. (n=10)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Gravidanza,
  • Malattia mentale,
  • Non legalmente competente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tumori polmonari
Pazienti con movimento del tumore > 1 cm simulato utilizzando 4DCT con e senza CPAP
Simulazione TC con e senza CPAP
SPERIMENTALE: Cancro al seno lato sinistro
I pazienti con parete toracica a contatto con il cuore saranno simulati utilizzando 4DCT con e senza CPAP
Simulazione TC con e senza CPAP
SPERIMENTALE: Tumori addominali
Il paziente con metastasi epatiche per SBRT o tumori pancreatici sarà simulato utilizzando 4DCT con e senza CPAP
Simulazione TC con e senza CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ampiezza del movimento del tumore
Lasso di tempo: Due mesi
Misurazione del Volume Target Interno in cc
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dose di radiazioni agli organi critici
Lasso di tempo: Due mesi
Dose media polmonare, dose media cardiaca misurata in Gy
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della CPAP
Lasso di tempo: immediato
Percentuale di pazienti che tollerano la CPAP
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zvi Symon, MD, Sheba Medical Center
  • Investigatore principale: Yaacov R Lawrence, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC-13-0637

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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