- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02324530
Valutazione della pressione positiva continua delle vie aeree per la gestione del movimento del tumore in radioterapia
Valutazione della CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) nella pianificazione dei trattamenti radioterapici per i tumori del polmone, dell'addome superiore e della mammella sinistra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
- Valutare l'efficacia della CPAP per ridurre in modo riproducibile il movimento del tumore e degli organi durante i trattamenti di radioterapia.
- Determinare se la CPAP consente una riduzione del tessuto normale che riceve radiazioni nei tumori del torace e dell'addome e ridurre l'esposizione del cuore per i pazienti che ricevono irradiazione del seno sinistro.
Criteri di ammissione: questa è una prova di concetto e uno studio di fattibilità. Proponiamo di studiare 10 pazienti in ciascun gruppo per un totale di trenta pazienti.
Criteri di ammissibilità Gruppo1. Tumori polmonari e noduli con movimento del tumore superiore a 1 cm all'imaging standard (n = 10) Gruppo 2. Tumori mammari del lato sinistro con anatomia sfavorevole, vale a dire cuore a contatto con la parete toracica (n=10) Gruppo3. Tumori addominali superiori: fegato e pancreas con movimento del tumore superiore a 1 cm. (n=10)
Valutazioni / gestione pretrattamento per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità CPAP Tutti i pazienti saranno valutati da uno pneumologo per le loro prestazioni respiratorie, inclusi esame fisico, saturazione di ossigeno e test di funzionalità polmonare, incluso DLCO che serviranno per le misure di base. Quindi, verrà eseguita una sessione di aggiustamento con l'obiettivo di adattarsi a un dispositivo CPAP fino a quando la pressione massima tollerata non è superiore a 16 cmH20 (TBD) per 30 minuti.
Tutti i pazienti devono essere in grado di tollerare la CPAP e rispettare il trattamento quotidiano. TC 4D: la simulazione TC è la base della pianificazione del trattamento conformazionale [24, 25]. Utilizzando un tempo di acquisizione lento di 3 minuti, è possibile catturare gli effetti del movimento dovuti alla respirazione e generare un'immagine 4D. La posizione del tumore può essere visualizzata durante tutto il ciclo respiratorio e una proiezione di intensità massima (MIP) può essere costruita e utilizzata nella pianificazione del trattamento. Se non c'è movimento del tumore, la dimensione del MIP sarebbe uguale alla dimensione del tumore. La dimensione del MIP aumenterà con l'aumentare del movimento del tumore. Il software di pianificazione ci consente di calcolare le dimensioni e il volume MIP. Inoltre è possibile calcolare i volumi polmonari totali e la variazione della posizione del diaframma (Figura 1). I parametri di pianificazione della radioterapia e l'analisi volumetrica del tumore e del movimento e della posizione del tessuto normale vengono calcolati utilizzando il software disponibile e trasferiti al sistema di pianificazione del trattamento Eclipse [17].
Pianificazione del trattamento:
Il sistema di pianificazione del trattamento Eclipse verrà utilizzato per generare e confrontare i piani di trattamento con e senza CPAP.
Dettagli dell'intervento
Simulazione Tutta la pianificazione del trattamento e la valutazione CPAP verranno eseguite nel reparto di radioterapia. I pazienti saranno simulati sul simulatore CT Phillips 4D big bore. La scansione 4D che viene eseguita lentamente per diversi minuti ci consente di valutare l'intera gamma di movimento del tumore durante il ciclo respiratorio. Viene calcolato un ITV che include la dimensione effettiva del tumore con un'espansione per tenere conto del raggio di movimento del tumore tenendo conto della posizione del tumore durante il ciclo respiratorio (MIP) Il MIP è la base per l'ITV ed è la struttura utilizzata per il trattamento pianificazione. I pazienti reclutati per lo studio saranno ri-simulati con il paziente nella stessa posizione durante il trattamento con CPAP. Le dimensioni e il volume dell'ITV saranno calcolati per il tumore in entrambi gli studi standard e CPAP e utilizzati per la pianificazione.
RPM: le informazioni sul movimento del diaframma e sul ciclo respiratorio saranno ottenute utilizzando l'RPM sia per la simulazione standard che per quella CPAP. Verranno registrate le differenze nel ciclo delle onde respiratorie [17].
Le immagini MIP/ITV verranno trasferite al sistema di pianificazione del trattamento Eclipse e verranno generati i piani di trattamento utilizzando sia la respirazione standard che le simulazioni CPAP. Verranno utilizzati parametri standard di valutazione del piano di radiazione e piani confrontati rispetto alla copertura del tumore e al tessuto normale e al tessuto normale nel campo di radiazione.
Piano di radiazioni:
Verranno generate disposizioni di campo identiche per i piani CPAP e non CPAP. I piani saranno valutati utilizzando i parametri standard di pianificazione della radioterapia, tra cui: MIP o ITV, volume polmonare totale, volume di GTV/CTV/PTV/V20 e MLD.
Pre-trattamento Confronta i piani di radioterapia conformazionale standard utilizzando il sistema di pianificazione del trattamento Eclipse per ogni paziente con e senza CPAP.
I tracciati RPM con e senza CPAP saranno confrontati per tutti i gruppi prima del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Hashomer, Israele, 5262160
- Reclutamento
- Sheba_Medical_Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori polmonari e noduli con movimento del tumore superiore a 1 cm all'imaging standard
- Tumori mammari del lato sinistro con anatomia sfavorevole, vale a dire cuore a contatto con la parete toracica
- Tumori addominali superiori: fegato e pancreas con movimento del tumore superiore a 1 cm. (n=10)
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Impossibilità di firmare il consenso informato
- Gravidanza,
- Malattia mentale,
- Non legalmente competente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tumori polmonari
Pazienti con movimento del tumore > 1 cm simulato utilizzando 4DCT con e senza CPAP
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Simulazione TC con e senza CPAP
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SPERIMENTALE: Cancro al seno lato sinistro
I pazienti con parete toracica a contatto con il cuore saranno simulati utilizzando 4DCT con e senza CPAP
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Simulazione TC con e senza CPAP
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SPERIMENTALE: Tumori addominali
Il paziente con metastasi epatiche per SBRT o tumori pancreatici sarà simulato utilizzando 4DCT con e senza CPAP
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Simulazione TC con e senza CPAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'ampiezza del movimento del tumore
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazione del Volume Target Interno in cc
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della dose di radiazioni agli organi critici
Lasso di tempo: Due mesi
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Dose media polmonare, dose media cardiaca misurata in Gy
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità della CPAP
Lasso di tempo: immediato
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Percentuale di pazienti che tollerano la CPAP
|
immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zvi Symon, MD, Sheba Medical Center
- Investigatore principale: Yaacov R Lawrence, MD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-13-0637
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