Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos pozitív légúti nyomás értékelése a tumormozgás kezelésében a sugárterápiában

2014. december 18. frissítette: Dr. Zvi Symon MD, Sheba Medical Center

A CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) értékelése a tüdő-, felső hasi és bal mellrák sugárkezelésének tervezésében

Ez egy betegeken végzett klinikai vizsgálat, amely a CPAP tüdőtérfogat-rekeszizom mozgására, szívhelyzetére és tumormozgására gyakorolt ​​hatását hasonlítja össze a szabad légzéssel. Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél jelentős, 1 cm-nél nagyobb amplitúdójú daganatmozgás vagy a mellkasfal geometriája kedvezőtlen (szív a mellkasfalhoz közel), amelyet a standard képalkotás és szimuláció azonosítottak. A betegeket újra szimulálják, és CPAP sugárkezelésre tervezik. A CPAP-pal és anélkül készített besugárzási terveket összehasonlítják, hogy értékeljék a CPAP hatását a tumor mozgására és a szomszédos kritikus struktúrákra, például a szívre és a tüdőre leadott dózisra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Elsődleges célok

  • Értékelje a CPAP hatékonyságát a tumor és a szervek mozgásának reprodukálható csökkentésében a sugárterápiás kezelések során.
  • Határozza meg, hogy a CPAP lehetővé teszi-e a mellkasi és hasi daganatok esetében a sugárzást kapott normál szövetek számának csökkentését, és csökkenti-e a szív expozícióját a bal mell besugárzását kapó betegek esetében.

Belépési feltételek: Ez a koncepció és a megvalósíthatósági tanulmány bizonyítéka. Javasoljuk, hogy minden csoportban 10 beteget vizsgáljunk meg, összesen harminc beteget.

Alkalmassági feltételek 1. csoport. Tüdődaganatok és 1 cm-nél nagyobb tumormozgású csomók standard képalkotáson (n=10) 2. csoport. Kedvezőtlen anatómiájú bal oldali emlődaganatok, azaz szívet felfekvő mellkasfal (n=10) 3. csoport. Felső hasi daganatok: Máj és hasnyálmirigy 1 cm-nél nagyobb daganatmozgással. (n=10)

A CPAP alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegek kezelés előtti értékelése/kezelése Minden betegnél pulmonológus értékeli a légzési teljesítményét, beleértve a fizikális vizsgálatot, az oxigénszaturációt és a tüdőfunkciós teszteket, beleértve a DLCO-t is, amelyek az alapszint mérésére szolgálnak. Ezután egy beállítási munkamenetet hajtanak végre, amelynek célja a CPAP-eszközhöz való igazodás addig, amíg a maximálisan tolerálható nyomás nem haladja meg a 16 H20 cm-t (TBD) 30 percig.

Minden betegnek képesnek kell lennie tolerálni a CPAP-ot, és meg kell felelnie a napi kezelésnek. 4D CT: A CT szimuláció a konform kezeléstervezés alapja [24, 25]. Lassú, 3 perces felvételi idő használatával rögzíthetők a légzésből adódó mozgáshatások és 4D-s kép készíthető. A daganat helyzete a légzési ciklus során leképezhető, és maximális intenzitású vetítés (MIP) készíthető és használható a kezelés tervezésében. Ha nincs tumormozgás, a MIP mérete megegyezik a tumor méretével. A MIP mérete nő a tumor mozgásának növekedésével. A tervezőszoftver lehetővé teszi a MIP méretek és térfogatok kiszámítását. Ezenkívül kiszámítható a teljes tüdőtérfogat és a rekeszizom helyzetének változása (1. ábra). A sugárterápia tervezési paramétereit, valamint a tumor és a normál szövet mozgásának és helyzetének volumetrikus analízisét a rendelkezésre álló szoftver segítségével kiszámítják, és átvitték az Eclipse kezelési tervezési rendszerbe [17].

Kezelés tervezése:

Az Eclipse kezelési tervezési rendszert a CPAP-val és anélkül történő kezelési tervek létrehozására és összehasonlítására fogják használni.

A beavatkozás részletei

Szimuláció Minden kezelés tervezése és CPAP értékelése a sugárterápiás osztályon történik. A betegeket a Phillips 4D nagy furatú CT szimulátoron szimulálják. A lassan, több percen keresztül végzett 4D szkennelés lehetővé teszi, hogy felmérjük a daganat teljes mozgását a légzési ciklus során. Kiszámítják az ITV-t, amely magában foglalja a tényleges tumorméretet, a tumor mozgási tartományának kiterjesztésével, figyelembe véve a daganat elhelyezkedését a légzési ciklus során (MIP). A MIP az ITV alapja, és a kezeléshez használt szerkezet. tervezés. A vizsgálatra felvett betegeket a CPAP-kezelés alatt ugyanabban a helyzetben lévő pácienssel szimulálják. Az ITV méretét és térfogatát mind a standard, mind a CPAP vizsgálatokban kiszámítják a tumorra, és felhasználják a tervezéshez.

RPM: A membrán mozgására és a légzési ciklusra vonatkozó információk a szabványos és a CPAP szimuláció esetén is az RPM használatával kerülnek beszerzésre. A légzési hullámciklus különbségeit rögzítjük [17].

A MIP/ITV képek átkerülnek az Eclipse kezeléstervező rendszerbe, és mind a standard légzési, mind a CPAP szimuláció segítségével kezelési terveket készítenek. Szabványos sugárterv értékelési paramétereket kell használni, és a terveket összehasonlítani kell a tumor lefedettségével, valamint a normál szövettel és a normál szövettel a sugárzónában.

Sugárzási terv:

A CPAP és a nem CPAP tervekhez azonos terepi elrendezések jönnek létre. A terveket standard sugárterápia tervezési paraméterek alapján értékelik, beleértve: MIP vagy ITV, teljes tüdőtérfogat, GTV/CTV/PTV/V20 és MLD térfogata.

Kezelés előtt Hasonlítsa össze a szabványos konform sugárzási terveket az Eclipse kezelési tervezési rendszerrel minden CPAP-val rendelkező és CPAP nélküli beteg esetében.

A CPAP-val és anélkül végzett RPM-követéseket minden csoportban összehasonlítják a kezelés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Tel Hashomer, Izrael, 5262160
        • Toborzás
        • Sheba_Medical_Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdődaganatok és csomók, amelyeknél a tumor mozgása nagyobb, mint 1 cm standard képalkotáson
  • Kedvezőtlen anatómiájú bal oldali emlődaganatok, azaz a szívet felfekvő mellkasfal
  • Felső hasi daganatok: Máj és hasnyálmirigy 1 cm-nél nagyobb daganatmozgással. (n=10)

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Terhesség,
  • Mentális betegség,
  • Jogilag nem illetékes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tüdődaganatok
1 cm-nél nagyobb tumormozgású betegek 4DCT-vel szimulálva CPAP-val és anélkül
CT szimuláció CPAP-pal és anélkül
KÍSÉRLETI: Bal oldali mellrák
A szívet érő mellkasfallal rendelkező betegeket 4DCT-vel szimulálják CPAP-val és anélkül
CT szimuláció CPAP-pal és anélkül
KÍSÉRLETI: Hasi daganatok
Az SBRT vagy hasnyálmirigy-daganat miatt májáttétben szenvedő betegeket 4DCT-vel szimulálják CPAP-val és anélkül
CT szimuláció CPAP-pal és anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor mozgásának amplitúdójának csökkentése
Időkeret: 2 hónap
A belső céltérfogat mérése cc
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kritikus szervek sugárdózisának csökkentése
Időkeret: 2 hónap
Átlagos tüdődózis, átlagos szívdózis Gy-ben mérve
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPAP tolerálhatósága
Időkeret: azonnali
A CPAP-t toleráló betegek százalékos aránya
azonnali

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zvi Symon, MD, Sheba Medical Center
  • Kutatásvezető: Yaacov R Lawrence, MD, Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC-13-0637

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)

3
Iratkozz fel