- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02324530
A folyamatos pozitív légúti nyomás értékelése a tumormozgás kezelésében a sugárterápiában
A CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) értékelése a tüdő-, felső hasi és bal mellrák sugárkezelésének tervezésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok
- Értékelje a CPAP hatékonyságát a tumor és a szervek mozgásának reprodukálható csökkentésében a sugárterápiás kezelések során.
- Határozza meg, hogy a CPAP lehetővé teszi-e a mellkasi és hasi daganatok esetében a sugárzást kapott normál szövetek számának csökkentését, és csökkenti-e a szív expozícióját a bal mell besugárzását kapó betegek esetében.
Belépési feltételek: Ez a koncepció és a megvalósíthatósági tanulmány bizonyítéka. Javasoljuk, hogy minden csoportban 10 beteget vizsgáljunk meg, összesen harminc beteget.
Alkalmassági feltételek 1. csoport. Tüdődaganatok és 1 cm-nél nagyobb tumormozgású csomók standard képalkotáson (n=10) 2. csoport. Kedvezőtlen anatómiájú bal oldali emlődaganatok, azaz szívet felfekvő mellkasfal (n=10) 3. csoport. Felső hasi daganatok: Máj és hasnyálmirigy 1 cm-nél nagyobb daganatmozgással. (n=10)
A CPAP alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegek kezelés előtti értékelése/kezelése Minden betegnél pulmonológus értékeli a légzési teljesítményét, beleértve a fizikális vizsgálatot, az oxigénszaturációt és a tüdőfunkciós teszteket, beleértve a DLCO-t is, amelyek az alapszint mérésére szolgálnak. Ezután egy beállítási munkamenetet hajtanak végre, amelynek célja a CPAP-eszközhöz való igazodás addig, amíg a maximálisan tolerálható nyomás nem haladja meg a 16 H20 cm-t (TBD) 30 percig.
Minden betegnek képesnek kell lennie tolerálni a CPAP-ot, és meg kell felelnie a napi kezelésnek. 4D CT: A CT szimuláció a konform kezeléstervezés alapja [24, 25]. Lassú, 3 perces felvételi idő használatával rögzíthetők a légzésből adódó mozgáshatások és 4D-s kép készíthető. A daganat helyzete a légzési ciklus során leképezhető, és maximális intenzitású vetítés (MIP) készíthető és használható a kezelés tervezésében. Ha nincs tumormozgás, a MIP mérete megegyezik a tumor méretével. A MIP mérete nő a tumor mozgásának növekedésével. A tervezőszoftver lehetővé teszi a MIP méretek és térfogatok kiszámítását. Ezenkívül kiszámítható a teljes tüdőtérfogat és a rekeszizom helyzetének változása (1. ábra). A sugárterápia tervezési paramétereit, valamint a tumor és a normál szövet mozgásának és helyzetének volumetrikus analízisét a rendelkezésre álló szoftver segítségével kiszámítják, és átvitték az Eclipse kezelési tervezési rendszerbe [17].
Kezelés tervezése:
Az Eclipse kezelési tervezési rendszert a CPAP-val és anélkül történő kezelési tervek létrehozására és összehasonlítására fogják használni.
A beavatkozás részletei
Szimuláció Minden kezelés tervezése és CPAP értékelése a sugárterápiás osztályon történik. A betegeket a Phillips 4D nagy furatú CT szimulátoron szimulálják. A lassan, több percen keresztül végzett 4D szkennelés lehetővé teszi, hogy felmérjük a daganat teljes mozgását a légzési ciklus során. Kiszámítják az ITV-t, amely magában foglalja a tényleges tumorméretet, a tumor mozgási tartományának kiterjesztésével, figyelembe véve a daganat elhelyezkedését a légzési ciklus során (MIP). A MIP az ITV alapja, és a kezeléshez használt szerkezet. tervezés. A vizsgálatra felvett betegeket a CPAP-kezelés alatt ugyanabban a helyzetben lévő pácienssel szimulálják. Az ITV méretét és térfogatát mind a standard, mind a CPAP vizsgálatokban kiszámítják a tumorra, és felhasználják a tervezéshez.
RPM: A membrán mozgására és a légzési ciklusra vonatkozó információk a szabványos és a CPAP szimuláció esetén is az RPM használatával kerülnek beszerzésre. A légzési hullámciklus különbségeit rögzítjük [17].
A MIP/ITV képek átkerülnek az Eclipse kezeléstervező rendszerbe, és mind a standard légzési, mind a CPAP szimuláció segítségével kezelési terveket készítenek. Szabványos sugárterv értékelési paramétereket kell használni, és a terveket összehasonlítani kell a tumor lefedettségével, valamint a normál szövettel és a normál szövettel a sugárzónában.
Sugárzási terv:
A CPAP és a nem CPAP tervekhez azonos terepi elrendezések jönnek létre. A terveket standard sugárterápia tervezési paraméterek alapján értékelik, beleértve: MIP vagy ITV, teljes tüdőtérfogat, GTV/CTV/PTV/V20 és MLD térfogata.
Kezelés előtt Hasonlítsa össze a szabványos konform sugárzási terveket az Eclipse kezelési tervezési rendszerrel minden CPAP-val rendelkező és CPAP nélküli beteg esetében.
A CPAP-val és anélkül végzett RPM-követéseket minden csoportban összehasonlítják a kezelés előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hila Genesin, MsC
- Telefonszám: 972527738123
- E-mail: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 5262160
- Toborzás
- Sheba_Medical_Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdődaganatok és csomók, amelyeknél a tumor mozgása nagyobb, mint 1 cm standard képalkotáson
- Kedvezőtlen anatómiájú bal oldali emlődaganatok, azaz a szívet felfekvő mellkasfal
- Felső hasi daganatok: Máj és hasnyálmirigy 1 cm-nél nagyobb daganatmozgással. (n=10)
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
- Terhesség,
- Mentális betegség,
- Jogilag nem illetékes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tüdődaganatok
1 cm-nél nagyobb tumormozgású betegek 4DCT-vel szimulálva CPAP-val és anélkül
|
CT szimuláció CPAP-pal és anélkül
|
KÍSÉRLETI: Bal oldali mellrák
A szívet érő mellkasfallal rendelkező betegeket 4DCT-vel szimulálják CPAP-val és anélkül
|
CT szimuláció CPAP-pal és anélkül
|
KÍSÉRLETI: Hasi daganatok
Az SBRT vagy hasnyálmirigy-daganat miatt májáttétben szenvedő betegeket 4DCT-vel szimulálják CPAP-val és anélkül
|
CT szimuláció CPAP-pal és anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tumor mozgásának amplitúdójának csökkentése
Időkeret: 2 hónap
|
A belső céltérfogat mérése cc
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kritikus szervek sugárdózisának csökkentése
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos tüdődózis, átlagos szívdózis Gy-ben mérve
|
2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CPAP tolerálhatósága
Időkeret: azonnali
|
A CPAP-t toleráló betegek százalékos aránya
|
azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zvi Symon, MD, Sheba Medical Center
- Kutatásvezető: Yaacov R Lawrence, MD, Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC-13-0637
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Institute of Child HealthIsmeretlenSarlósejtes vérszegénységEgyesült Királyság
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada