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Evaluación de la presión positiva continua en las vías respiratorias para el manejo del movimiento tumoral en radioterapia

18 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr. Zvi Symon MD, Sheba Medical Center

Evaluación de CPAP (Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas) en la Planificación de Tratamientos de Radiación para Cánceres de Pulmón, Abdomen Superior y Mama Izquierda

Este es un estudio clínico en pacientes para comparar los efectos de la CPAP en el movimiento del diafragma del volumen pulmonar, la posición del corazón y el movimiento del tumor en comparación con la respiración libre. Solo los pacientes con un movimiento tumoral significativo de más de 1 cm de amplitud o una geometría desfavorable de la pared torácica (corazón cerca de la pared torácica) identificados en imágenes estándar y simulación serán candidatos para el estudio. Los pacientes serán re-simulados y planificados para tratamientos de radiación con CPAP. Los planes de radiación generados con y sin CPAP se compararán para evaluar el impacto de CPAP en el movimiento del tumor y la dosis administrada a estructuras críticas adyacentes, como el corazón y los pulmones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos principales

  • Evaluar la eficacia de la CPAP para reducir de forma reproducible el movimiento de tumores y órganos durante los tratamientos de radioterapia.
  • Determinar si CPAP permite una reducción en el tejido normal que recibe radiación en tumores de tórax y abdomen y reduce la exposición del corazón para pacientes que reciben radiación en el seno izquierdo.

Criterios de entrada: Esta es una prueba de concepto y un estudio de factibilidad. Proponemos estudiar 10 pacientes en cada grupo para un total de treinta pacientes.

Criterios de elegibilidad Grupo1. Tumores y nódulos de pulmón con movimiento tumoral superior a 1 cm en imágenes estándar (n = 10) Grupo 2. Tumores de mama del lado izquierdo con anatomía desfavorable, a saber, corazón que linda con la pared torácica (n=10) Grupo 3. Tumores abdominales superiores: Hígado y Páncreas con movimiento tumoral mayor a 1 cm. (n=10)

Evaluaciones previas al tratamiento/manejo para pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad CPAP Todos los pacientes serán evaluados por un neumólogo para determinar su desempeño respiratorio, incluido el examen físico, la saturación de oxígeno y las pruebas de función pulmonar, incluida la DLCO, que servirán para las medidas de referencia. Luego, se realizará una sesión de ajuste con el objetivo de ajustarse a un dispositivo CPAP hasta que la presión máxima tolerada no supere los 16 cmH20 (TBD) durante 30 minutos.

Todos los pacientes deben ser capaces de tolerar la CPAP y cumplir con el tratamiento diario. TC 4D: la simulación de TC es la base de la planificación del tratamiento conforme [24, 25]. Mediante el uso de un tiempo de adquisición lento de 3 minutos, se pueden capturar los efectos de movimiento debidos a la respiración y generar una imagen 4D. La posición del tumor se puede visualizar a lo largo del ciclo de respiración y se puede construir y utilizar una Proyección de intensidad máxima (MIP) en la planificación del tratamiento. Si no hay movimiento del tumor, el tamaño de la MIP sería igual al tamaño del tumor. El tamaño de MIP aumentará con el aumento del movimiento del tumor. El software de planificación nos permite calcular las dimensiones y el volumen de MIP. Además, se pueden calcular los volúmenes pulmonares totales y el cambio en la posición del diafragma (Figura 1). Los parámetros de planificación de la radioterapia y el análisis volumétrico del tumor y el movimiento y la posición del tejido normal se calculan mediante el software disponible y se transfieren al sistema de planificación del tratamiento Eclipse [17].

Planificación del tratamiento:

El sistema de planificación de tratamiento Eclipse se utilizará para generar y comparar planes de tratamiento con y sin CPAP.

Detalles de la Intervención

Simulación Toda la planificación del tratamiento y la evaluación de CPAP se realizarán en el departamento de radioterapia. Los pacientes serán simulados en el simulador de TC de gran calibre Phillips 4D. La exploración 4D, que se realiza lentamente durante varios minutos, nos permite evaluar el rango completo de movimiento del tumor a lo largo del ciclo respiratorio. Se calcula un ITV que incluye el tamaño real del tumor con una expansión para tener en cuenta el rango de movimiento del tumor teniendo en cuenta la ubicación del tumor a lo largo del ciclo respiratorio (MIP) El MIP es la base para el ITV y es la estructura utilizada para el tratamiento planificación. Los pacientes reclutados para el estudio se volverán a simular con el paciente en la misma posición mientras se somete al tratamiento con CPAP. El tamaño y el volumen de ITV se calcularán para el tumor en los estudios estándar y CPAP y se utilizarán para la planificación.

RPM: la información sobre el movimiento del diafragma y el ciclo respiratorio se obtendrá utilizando las RPM para las simulaciones estándar y CPAP. Se registrarán las diferencias en el ciclo de ondas respiratorias [17].

Las imágenes MIP/ITV se transferirán al sistema de planificación de tratamiento Eclipse y se generarán planes de tratamiento utilizando tanto la respiración estándar como las simulaciones de CPAP. Se utilizarán los parámetros de evaluación del plan de radiación estándar y se compararán los planes con respecto a la cobertura del tumor y el tejido normal y el tejido normal en el campo de radiación.

Plan de radiación:

Se generarán arreglos de campo idénticos para planes CPAP y no CPAP. Los planes se evaluarán utilizando parámetros de planificación de radioterapia estándar, incluidos: MIP o ITV, volumen pulmonar total, volumen de GTV/CTV/PTV/V20 y MLD.

Pretratamiento Compare los planes de radiación conformal estándar utilizando el sistema de planificación de tratamiento Eclipse para cada paciente con y sin CPAP.

Se compararán los registros de RPM con y sin CPAP para todos los grupos de pretratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Hashomer, Israel, 5262160
        • Reclutamiento
        • Sheba_Medical_Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores y nódulos de pulmón con movimiento tumoral mayor de 1 cm en imágenes estándar
  • Tumores de mama del lado izquierdo con anatomía desfavorable, a saber, corazón que linda con la pared torácica
  • Tumores abdominales superiores: Hígado y Páncreas con movimiento tumoral mayor a 1 cm. (n=10)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
  • El embarazo,
  • Enfermedad mental,
  • No es legalmente competente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tumores de pulmón
Pacientes con movimiento tumoral > 1 cm simulado usando 4DCT con y sin CPAP
Simulación de TC con y sin CPAP
EXPERIMENTAL: Cáncer de mama del lado izquierdo
Los pacientes con pared torácica colindante con el corazón se simularán usando 4DCT con y sin CPAP
Simulación de TC con y sin CPAP
EXPERIMENTAL: Tumores abdominales
El paciente con metástasis hepáticas para SBRT o tumores pancreáticos se simulará usando 4DCT con y sin CPAP
Simulación de TC con y sin CPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la amplitud del movimiento del tumor
Periodo de tiempo: 2 meses
Medición del volumen objetivo interno en cc
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la dosis de radiación a órganos críticos
Periodo de tiempo: 2 meses
Dosis media en pulmón, dosis media en corazón medida en Gy
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de CPAP
Periodo de tiempo: inmediato
Porcentaje de pacientes que toleran la CPAP
inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zvi Symon, MD, Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Yaacov R Lawrence, MD, Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SMC-13-0637

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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