- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02324530
Evaluación de la presión positiva continua en las vías respiratorias para el manejo del movimiento tumoral en radioterapia
Evaluación de CPAP (Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas) en la Planificación de Tratamientos de Radiación para Cánceres de Pulmón, Abdomen Superior y Mama Izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
- Evaluar la eficacia de la CPAP para reducir de forma reproducible el movimiento de tumores y órganos durante los tratamientos de radioterapia.
- Determinar si CPAP permite una reducción en el tejido normal que recibe radiación en tumores de tórax y abdomen y reduce la exposición del corazón para pacientes que reciben radiación en el seno izquierdo.
Criterios de entrada: Esta es una prueba de concepto y un estudio de factibilidad. Proponemos estudiar 10 pacientes en cada grupo para un total de treinta pacientes.
Criterios de elegibilidad Grupo1. Tumores y nódulos de pulmón con movimiento tumoral superior a 1 cm en imágenes estándar (n = 10) Grupo 2. Tumores de mama del lado izquierdo con anatomía desfavorable, a saber, corazón que linda con la pared torácica (n=10) Grupo 3. Tumores abdominales superiores: Hígado y Páncreas con movimiento tumoral mayor a 1 cm. (n=10)
Evaluaciones previas al tratamiento/manejo para pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad CPAP Todos los pacientes serán evaluados por un neumólogo para determinar su desempeño respiratorio, incluido el examen físico, la saturación de oxígeno y las pruebas de función pulmonar, incluida la DLCO, que servirán para las medidas de referencia. Luego, se realizará una sesión de ajuste con el objetivo de ajustarse a un dispositivo CPAP hasta que la presión máxima tolerada no supere los 16 cmH20 (TBD) durante 30 minutos.
Todos los pacientes deben ser capaces de tolerar la CPAP y cumplir con el tratamiento diario. TC 4D: la simulación de TC es la base de la planificación del tratamiento conforme [24, 25]. Mediante el uso de un tiempo de adquisición lento de 3 minutos, se pueden capturar los efectos de movimiento debidos a la respiración y generar una imagen 4D. La posición del tumor se puede visualizar a lo largo del ciclo de respiración y se puede construir y utilizar una Proyección de intensidad máxima (MIP) en la planificación del tratamiento. Si no hay movimiento del tumor, el tamaño de la MIP sería igual al tamaño del tumor. El tamaño de MIP aumentará con el aumento del movimiento del tumor. El software de planificación nos permite calcular las dimensiones y el volumen de MIP. Además, se pueden calcular los volúmenes pulmonares totales y el cambio en la posición del diafragma (Figura 1). Los parámetros de planificación de la radioterapia y el análisis volumétrico del tumor y el movimiento y la posición del tejido normal se calculan mediante el software disponible y se transfieren al sistema de planificación del tratamiento Eclipse [17].
Planificación del tratamiento:
El sistema de planificación de tratamiento Eclipse se utilizará para generar y comparar planes de tratamiento con y sin CPAP.
Detalles de la Intervención
Simulación Toda la planificación del tratamiento y la evaluación de CPAP se realizarán en el departamento de radioterapia. Los pacientes serán simulados en el simulador de TC de gran calibre Phillips 4D. La exploración 4D, que se realiza lentamente durante varios minutos, nos permite evaluar el rango completo de movimiento del tumor a lo largo del ciclo respiratorio. Se calcula un ITV que incluye el tamaño real del tumor con una expansión para tener en cuenta el rango de movimiento del tumor teniendo en cuenta la ubicación del tumor a lo largo del ciclo respiratorio (MIP) El MIP es la base para el ITV y es la estructura utilizada para el tratamiento planificación. Los pacientes reclutados para el estudio se volverán a simular con el paciente en la misma posición mientras se somete al tratamiento con CPAP. El tamaño y el volumen de ITV se calcularán para el tumor en los estudios estándar y CPAP y se utilizarán para la planificación.
RPM: la información sobre el movimiento del diafragma y el ciclo respiratorio se obtendrá utilizando las RPM para las simulaciones estándar y CPAP. Se registrarán las diferencias en el ciclo de ondas respiratorias [17].
Las imágenes MIP/ITV se transferirán al sistema de planificación de tratamiento Eclipse y se generarán planes de tratamiento utilizando tanto la respiración estándar como las simulaciones de CPAP. Se utilizarán los parámetros de evaluación del plan de radiación estándar y se compararán los planes con respecto a la cobertura del tumor y el tejido normal y el tejido normal en el campo de radiación.
Plan de radiación:
Se generarán arreglos de campo idénticos para planes CPAP y no CPAP. Los planes se evaluarán utilizando parámetros de planificación de radioterapia estándar, incluidos: MIP o ITV, volumen pulmonar total, volumen de GTV/CTV/PTV/V20 y MLD.
Pretratamiento Compare los planes de radiación conformal estándar utilizando el sistema de planificación de tratamiento Eclipse para cada paciente con y sin CPAP.
Se compararán los registros de RPM con y sin CPAP para todos los grupos de pretratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 5262160
- Reclutamiento
- Sheba_Medical_Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores y nódulos de pulmón con movimiento tumoral mayor de 1 cm en imágenes estándar
- Tumores de mama del lado izquierdo con anatomía desfavorable, a saber, corazón que linda con la pared torácica
- Tumores abdominales superiores: Hígado y Páncreas con movimiento tumoral mayor a 1 cm. (n=10)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- El embarazo,
- Enfermedad mental,
- No es legalmente competente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tumores de pulmón
Pacientes con movimiento tumoral > 1 cm simulado usando 4DCT con y sin CPAP
|
Simulación de TC con y sin CPAP
|
EXPERIMENTAL: Cáncer de mama del lado izquierdo
Los pacientes con pared torácica colindante con el corazón se simularán usando 4DCT con y sin CPAP
|
Simulación de TC con y sin CPAP
|
EXPERIMENTAL: Tumores abdominales
El paciente con metástasis hepáticas para SBRT o tumores pancreáticos se simulará usando 4DCT con y sin CPAP
|
Simulación de TC con y sin CPAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la amplitud del movimiento del tumor
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Medición del volumen objetivo interno en cc
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la dosis de radiación a órganos críticos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Dosis media en pulmón, dosis media en corazón medida en Gy
|
2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerabilidad de CPAP
Periodo de tiempo: inmediato
|
Porcentaje de pacientes que toleran la CPAP
|
inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zvi Symon, MD, Sheba Medical Center
- Investigador principal: Yaacov R Lawrence, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC-13-0637
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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