- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02324530
Évaluation de la pression positive continue des voies respiratoires pour la gestion des mouvements tumoraux en radiothérapie
Évaluation de la CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) dans la planification des traitements de radiothérapie pour les cancers du poumon, du haut de l'abdomen et du sein gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux
- Évaluer l'efficacité de la CPAP pour réduire de manière reproductible le mouvement des tumeurs et des organes pendant les traitements de radiothérapie.
- Déterminer si la CPAP permet une réduction des tissus normaux recevant des radiations dans les tumeurs du thorax et de l'abdomen et réduit l'exposition cardiaque pour les patientes recevant une irradiation du sein gauche.
Critères d'entrée : Il s'agit d'une preuve de concept et d'une étude de faisabilité. Nous proposons d'étudier 10 patients dans chaque groupe pour un total de trente patients.
Critères d'éligibilité Groupe1. Tumeurs pulmonaires et nodules avec un mouvement tumoral supérieur à 1 cm sur l'imagerie standard (n = 10) Groupe 2. Tumeurs du sein du côté gauche avec une anatomie défavorable, c'est-à-dire le cœur contre la paroi thoracique (n = 10) Groupe 3. Tumeurs abdominales supérieures : foie et pancréas avec un mouvement tumoral supérieur à 1 cm. (n=10)
Évaluations/prise en charge avant le traitement des patients répondant aux critères d'éligibilité CPAP Tous les patients seront évalués par un pneumologue pour leurs performances respiratoires, y compris l'examen physique, la saturation en oxygène et les tests de la fonction pulmonaire, y compris DLCO qui serviront de mesures de base. Ensuite, une séance d'ajustement sera effectuée dans le but de s'adapter à un appareil CPAP jusqu'à ce que la pression maximale tolérée ne dépasse pas 16 cmH20 (TBD) pendant 30 minutes.
Tous les patients doivent être capables de tolérer la CPAP et de se conformer au traitement quotidien. TDM 4D : la simulation TDM est la base de la planification du traitement conformationnel [24, 25]. En utilisant un temps d'acquisition lent de 3 minutes, les effets de mouvement dus à la respiration peuvent être capturés et une image 4D générée. La position de la tumeur peut être visualisée tout au long du cycle respiratoire et une projection d'intensité maximale (MIP) peut être construite et utilisée dans la planification du traitement. S'il n'y a pas de mouvement tumoral, la taille du MIP serait égale à la taille de la tumeur. La taille du MIP augmentera avec l'augmentation du mouvement de la tumeur. Le logiciel de planification nous permet de calculer les dimensions et le volume MIP. De plus, les volumes pulmonaires totaux et le changement de position du diaphragme peuvent être calculés (Figure 1). Les paramètres de planification de la radiothérapie et l'analyse volumétrique du mouvement et de la position de la tumeur et des tissus normaux sont calculés à l'aide du logiciel disponible et transférés au système de planification de traitement Eclipse [17].
Planification du traitement :
Le système de planification de traitement Eclipse sera utilisé pour générer et comparer des plans de traitement avec et sans CPAP.
Détails de l'intervention
Simulation Toute la planification du traitement et l'évaluation CPAP seront effectuées dans le service de radiothérapie. Les patients seront simulés sur le simulateur de tomodensitométrie Phillips 4D big bore. Le scan 4D qui se fait lentement sur plusieurs minutes nous permet d'évaluer toute la gamme de mouvement de la tumeur tout au long du cycle respiratoire. Un ITV est calculé qui inclut la taille réelle de la tumeur avec une expansion pour tenir compte de l'amplitude de mouvement de la tumeur en tenant compte de l'emplacement de la tumeur tout au long du cycle respiratoire (MIP) Le MIP est la base de l'ITV et est la structure utilisée pour le traitement planification. Les patients recrutés pour l'étude seront re-simulés avec le patient dans la même position tout en subissant un traitement CPAP. La taille et le volume de l'ITV seront calculés pour la tumeur dans les études standard et CPAP et utilisés pour la planification.
RPM : les informations sur le mouvement du diaphragme et le cycle respiratoire seront obtenues à l'aide du RPM pour les simulations standard et CPAP. Les différences dans le cycle des ondes respiratoires seront enregistrées [17].
Les images MIP/ITV seront transférées vers le système de planification de traitement Eclipse et des plans de traitement utilisant à la fois la respiration standard et les simulations CPAP seront générés. Des paramètres d'évaluation de plan de radiothérapie standard seront utilisés et les plans seront comparés en ce qui concerne la couverture tumorale et les tissus normaux et les tissus normaux dans le champ de rayonnement.
Régime de rayonnement :
Des arrangements de terrain identiques seront générés pour les plans CPAP et non CPAP. Les plans seront évalués à l'aide des paramètres de planification de radiothérapie standard, notamment : MIP ou ITV, volume pulmonaire total, volume de GTV/CTV/PTV/V20 et MLD.
Avant le traitement Comparez les plans de radiothérapie conformationnelle standard à l'aide du système de planification de traitement Eclipse pour chaque patient avec et sans CPAP.
Les tracés RPM avec et sans CPAP seront comparés pour tous les groupes avant le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hila Genesin, MsC
- Numéro de téléphone: 972527738123
- E-mail: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 5262160
- Recrutement
- Sheba_Medical_Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs et nodules pulmonaires avec un mouvement tumoral supérieur à 1 cm en imagerie standard
- Tumeurs du sein gauche avec anatomie défavorable, c'est-à-dire cœur attenant à la paroi thoracique
- Tumeurs abdominales supérieures : foie et pancréas avec un mouvement tumoral supérieur à 1 cm. (n=10)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapacité à signer un consentement éclairé
- Grossesse,
- Maladie mentale,
- Non juridiquement compétent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Tumeurs pulmonaires
Patients avec un mouvement tumoral > 1 cm simulé à l'aide de 4DCT avec et sans CPAP
|
Simulation CT avec et sans CPAP
|
EXPÉRIMENTAL: Cancer du sein gauche
Les patients avec une paroi thoracique attenante au cœur seront simulés à l'aide de 4DCT avec et sans CPAP
|
Simulation CT avec et sans CPAP
|
EXPÉRIMENTAL: Tumeurs abdominales
Le patient présentant des métastases hépatiques pour SBRT ou des tumeurs pancréatiques sera simulé à l'aide de 4DCT avec et sans CPAP
|
Simulation CT avec et sans CPAP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de l'amplitude du mouvement tumoral
Délai: 2 mois
|
Mesure du volume cible interne en cc
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de la dose de rayonnement aux organes critiques
Délai: 2 mois
|
Dose pulmonaire moyenne, Dose cardiaque moyenne mesurée en Gy
|
2 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance du CPAP
Délai: immédiat
|
Pourcentage de patients qui tolèrent la CPAP
|
immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zvi Symon, MD, Sheba Medical Center
- Chercheur principal: Yaacov R Lawrence, MD, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC-13-0637
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