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Évaluation de la pression positive continue des voies respiratoires pour la gestion des mouvements tumoraux en radiothérapie

18 décembre 2014 mis à jour par: Dr. Zvi Symon MD, Sheba Medical Center

Évaluation de la CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) dans la planification des traitements de radiothérapie pour les cancers du poumon, du haut de l'abdomen et du sein gauche

Il s'agit d'une étude clinique sur des patients visant à comparer les effets de la CPAP sur le mouvement du diaphragme du volume pulmonaire, la position du cœur et le mouvement de la tumeur par rapport à la respiration libre. Seuls les patients présentant un mouvement tumoral significatif d'une amplitude supérieure à 1 cm ou une géométrie de la paroi thoracique défavorable (cœur proche de la paroi thoracique) identifiés sur l'imagerie et la simulation standard seront candidats à l'étude. Les patients seront resimulés et programmés pour des traitements de radiothérapie avec CPAP. Les plans de radiothérapie générés avec et sans CPAP seront comparés pour évaluer l'impact de la CPAP sur le mouvement de la tumeur et la dose délivrée aux structures critiques adjacentes telles que le cœur et les poumons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs principaux

  • Évaluer l'efficacité de la CPAP pour réduire de manière reproductible le mouvement des tumeurs et des organes pendant les traitements de radiothérapie.
  • Déterminer si la CPAP permet une réduction des tissus normaux recevant des radiations dans les tumeurs du thorax et de l'abdomen et réduit l'exposition cardiaque pour les patientes recevant une irradiation du sein gauche.

Critères d'entrée : Il s'agit d'une preuve de concept et d'une étude de faisabilité. Nous proposons d'étudier 10 patients dans chaque groupe pour un total de trente patients.

Critères d'éligibilité Groupe1. Tumeurs pulmonaires et nodules avec un mouvement tumoral supérieur à 1 cm sur l'imagerie standard (n = 10) Groupe 2. Tumeurs du sein du côté gauche avec une anatomie défavorable, c'est-à-dire le cœur contre la paroi thoracique (n = 10) Groupe 3. Tumeurs abdominales supérieures : foie et pancréas avec un mouvement tumoral supérieur à 1 cm. (n=10)

Évaluations/prise en charge avant le traitement des patients répondant aux critères d'éligibilité CPAP Tous les patients seront évalués par un pneumologue pour leurs performances respiratoires, y compris l'examen physique, la saturation en oxygène et les tests de la fonction pulmonaire, y compris DLCO qui serviront de mesures de base. Ensuite, une séance d'ajustement sera effectuée dans le but de s'adapter à un appareil CPAP jusqu'à ce que la pression maximale tolérée ne dépasse pas 16 cmH20 (TBD) pendant 30 minutes.

Tous les patients doivent être capables de tolérer la CPAP et de se conformer au traitement quotidien. TDM 4D : la simulation TDM est la base de la planification du traitement conformationnel [24, 25]. En utilisant un temps d'acquisition lent de 3 minutes, les effets de mouvement dus à la respiration peuvent être capturés et une image 4D générée. La position de la tumeur peut être visualisée tout au long du cycle respiratoire et une projection d'intensité maximale (MIP) peut être construite et utilisée dans la planification du traitement. S'il n'y a pas de mouvement tumoral, la taille du MIP serait égale à la taille de la tumeur. La taille du MIP augmentera avec l'augmentation du mouvement de la tumeur. Le logiciel de planification nous permet de calculer les dimensions et le volume MIP. De plus, les volumes pulmonaires totaux et le changement de position du diaphragme peuvent être calculés (Figure 1). Les paramètres de planification de la radiothérapie et l'analyse volumétrique du mouvement et de la position de la tumeur et des tissus normaux sont calculés à l'aide du logiciel disponible et transférés au système de planification de traitement Eclipse [17].

Planification du traitement :

Le système de planification de traitement Eclipse sera utilisé pour générer et comparer des plans de traitement avec et sans CPAP.

Détails de l'intervention

Simulation Toute la planification du traitement et l'évaluation CPAP seront effectuées dans le service de radiothérapie. Les patients seront simulés sur le simulateur de tomodensitométrie Phillips 4D big bore. Le scan 4D qui se fait lentement sur plusieurs minutes nous permet d'évaluer toute la gamme de mouvement de la tumeur tout au long du cycle respiratoire. Un ITV est calculé qui inclut la taille réelle de la tumeur avec une expansion pour tenir compte de l'amplitude de mouvement de la tumeur en tenant compte de l'emplacement de la tumeur tout au long du cycle respiratoire (MIP) Le MIP est la base de l'ITV et est la structure utilisée pour le traitement planification. Les patients recrutés pour l'étude seront re-simulés avec le patient dans la même position tout en subissant un traitement CPAP. La taille et le volume de l'ITV seront calculés pour la tumeur dans les études standard et CPAP et utilisés pour la planification.

RPM : les informations sur le mouvement du diaphragme et le cycle respiratoire seront obtenues à l'aide du RPM pour les simulations standard et CPAP. Les différences dans le cycle des ondes respiratoires seront enregistrées [17].

Les images MIP/ITV seront transférées vers le système de planification de traitement Eclipse et des plans de traitement utilisant à la fois la respiration standard et les simulations CPAP seront générés. Des paramètres d'évaluation de plan de radiothérapie standard seront utilisés et les plans seront comparés en ce qui concerne la couverture tumorale et les tissus normaux et les tissus normaux dans le champ de rayonnement.

Régime de rayonnement :

Des arrangements de terrain identiques seront générés pour les plans CPAP et non CPAP. Les plans seront évalués à l'aide des paramètres de planification de radiothérapie standard, notamment : MIP ou ITV, volume pulmonaire total, volume de GTV/CTV/PTV/V20 et MLD.

Avant le traitement Comparez les plans de radiothérapie conformationnelle standard à l'aide du système de planification de traitement Eclipse pour chaque patient avec et sans CPAP.

Les tracés RPM avec et sans CPAP seront comparés pour tous les groupes avant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tel Hashomer, Israël, 5262160
        • Recrutement
        • Sheba_Medical_Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs et nodules pulmonaires avec un mouvement tumoral supérieur à 1 cm en imagerie standard
  • Tumeurs du sein gauche avec anatomie défavorable, c'est-à-dire cœur attenant à la paroi thoracique
  • Tumeurs abdominales supérieures : foie et pancréas avec un mouvement tumoral supérieur à 1 cm. (n=10)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapacité à signer un consentement éclairé
  • Grossesse,
  • Maladie mentale,
  • Non juridiquement compétent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tumeurs pulmonaires
Patients avec un mouvement tumoral > 1 cm simulé à l'aide de 4DCT avec et sans CPAP
Simulation CT avec et sans CPAP
EXPÉRIMENTAL: Cancer du sein gauche
Les patients avec une paroi thoracique attenante au cœur seront simulés à l'aide de 4DCT avec et sans CPAP
Simulation CT avec et sans CPAP
EXPÉRIMENTAL: Tumeurs abdominales
Le patient présentant des métastases hépatiques pour SBRT ou des tumeurs pancréatiques sera simulé à l'aide de 4DCT avec et sans CPAP
Simulation CT avec et sans CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'amplitude du mouvement tumoral
Délai: 2 mois
Mesure du volume cible interne en cc
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la dose de rayonnement aux organes critiques
Délai: 2 mois
Dose pulmonaire moyenne, Dose cardiaque moyenne mesurée en Gy
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du CPAP
Délai: immédiat
Pourcentage de patients qui tolèrent la CPAP
immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zvi Symon, MD, Sheba Medical Center
  • Chercheur principal: Yaacov R Lawrence, MD, Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC-13-0637

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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