Detection and Clinical Significance of Circulating Cancer Cells in Patient Undergoing Radical Cystectomy (CirCanCell)
19. Januar 2015 aktualisiert von: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Very few factors may be identified as prognostic for patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy.
Recently, detection of circulating tumor cells has shown to be very promising in anticipating both the likelyhood of distant metastases and survival in patients with breast cancer, melanoma, prostate cancer and other malignancies.
In the present study we both tested the detection rate of circulating tumor cells using a PCR based methodology in the peripheral blood of patients undergoing radical cystectomy, and we further correlated our results with their clinical outcome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bari, Italien, 70124
- Vincenzo Pagliarulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer and healthy volunteers
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Prior trans urethral resection of the bladder (TUR)
- Histological confirmation of a transitional cell carcinoma (TCC) of the bladder
- ECOG Performance Status ≤ 2
- WBC count ≥4,000/μL; platelet count ≥150,000/μL; creatinine ≤1.8 mg/dL; AST, ALT, and alkaline phosphatase ≤2X the upper limit of normal, normal total bilirubin
- recent (within 6 weeks of cystectomy) total body CT imaging study excluding distant metastases as well as upper urinary tract TCC
Exclusion Criteria:
- Neo-adjuvant chemotherapy (either planned or already performed)
- Patients receiving investigational medications
- Subjects not suitable for a radical cystectomy
- Patients not willing to participate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cystectomy patients
Arm of patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer providing peripheral blood samples for detection of circulating cancer cells
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Ficoll based isolation of mononuclear cells from the peripheral blood of patients undergoing radical cystectomy, nucleic acids extraction and, finally, PCR based detection of sequences specific to cytokeratins.
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Healthy volunteers
Arm of healthy subjects not undergoing radical cystectomy providing peripheral blood samples for detection of circulating cancer cells
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Ficoll based isolation of mononuclear cells from the peripheral blood of patients undergoing radical cystectomy, nucleic acids extraction and, finally, PCR based detection of sequences specific to cytokeratins.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prevalence of circulating tumor cells
Zeitfenster: 8 years
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This outcome measure reflects the exact number of subjects diagnosed with circulating tumor cells within the total population of subjects included in the study
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8 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall survival
Zeitfenster: 8 years
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Comparison of overall survival between the population of patients found with circulating tumor cells and those found without circulating tumor cells
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8 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Steven K, Poulsen AL. Radical cystectomy and extended pelvic lymphadenectomy: survival of patients with lymph node metastasis above the bifurcation of the common iliac vessels treated with surgery only. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1218-23; discussion 1223-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.160. Epub 2007 Aug 14.
- Madersbacher S, Hochreiter W, Burkhard F, Thalmann GN, Danuser H, Markwalder R, Studer UE. Radical cystectomy for bladder cancer today--a homogeneous series without neoadjuvant therapy. J Clin Oncol. 2003 Feb 15;21(4):690-6. doi: 10.1200/JCO.2003.05.101.
- Lotan Y, Gupta A, Shariat SF, Palapattu GS, Vazina A, Karakiewicz PI, Bastian PJ, Rogers CG, Amiel G, Perotte P, Schoenberg MP, Lerner SP, Sagalowsky AI. Lymphovascular invasion is independently associated with overall survival, cause-specific survival, and local and distant recurrence in patients with negative lymph nodes at radical cystectomy. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6533-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.516. Epub 2005 Aug 22.
- Attard G, Swennenhuis JF, Olmos D, Reid AH, Vickers E, A'Hern R, Levink R, Coumans F, Moreira J, Riisnaes R, Oommen NB, Hawche G, Jameson C, Thompson E, Sipkema R, Carden CP, Parker C, Dearnaley D, Kaye SB, Cooper CS, Molina A, Cox ME, Terstappen LW, de Bono JS. Characterization of ERG, AR and PTEN gene status in circulating tumor cells from patients with castration-resistant prostate cancer. Cancer Res. 2009 Apr 1;69(7):2912-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-3667.
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- Desgrandchamps F, Teren M, Dal Cortivo L, Marolleau JP, Bertheau P, Villette JM, Cortesse A, Teillac P, Le Duc A, Hamdy FC. The effects of transurethral resection and cystoprostatectomy on dissemination of epithelial cells in the circulation of patients with bladder cancer. Br J Cancer. 1999 Nov;81(5):832-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6690771.
- Osman I, Kang M, Lee A, Deng FM, Polsky D, Mikhail M, Chang C, David DA, Mitra N, Wu XR, Sun TT, Bajorin DF. Detection of circulating cancer cells expressing uroplakins and epidermal growth factor receptor in bladder cancer patients. Int J Cancer. 2004 Oct 10;111(6):934-9. doi: 10.1002/ijc.20366.
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- Jiang J, Ulbright TM, Younger C, Sanchez K, Bostwick DG, Koch MO, Eble JN, Cheng L. Cytokeratin 7 and cytokeratin 20 in primary urinary bladder carcinoma and matched lymph node metastasis. Arch Pathol Lab Med. 2001 Jul;125(7):921-3. doi: 10.5858/2001-125-0921-CACIPU.
- Chu P, Wu E, Weiss LM. Cytokeratin 7 and cytokeratin 20 expression in epithelial neoplasms: a survey of 435 cases. Mod Pathol. 2000 Sep;13(9):962-72. doi: 10.1038/modpathol.3880175.
- Wu XR, Lin JH, Walz T, Haner M, Yu J, Aebi U, Sun TT. Mammalian uroplakins. A group of highly conserved urothelial differentiation-related membrane proteins. J Biol Chem. 1994 May 6;269(18):13716-24.
- Wu X, Kakehi Y, Zeng Y, Taoka R, Tsunemori H, Inui M. Uroplakin II as a promising marker for molecular diagnosis of nodal metastases from bladder cancer: comparison with cytokeratin 20. J Urol. 2005 Dec;174(6):2138-42, discussion 2142-3. doi: 10.1097/01.ju.0000181214.32390.75.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4186
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