Detection and Clinical Significance of Circulating Cancer Cells in Patient Undergoing Radical Cystectomy (CirCanCell)
19 de janeiro de 2015 atualizado por: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Very few factors may be identified as prognostic for patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy.
Recently, detection of circulating tumor cells has shown to be very promising in anticipating both the likelyhood of distant metastases and survival in patients with breast cancer, melanoma, prostate cancer and other malignancies.
In the present study we both tested the detection rate of circulating tumor cells using a PCR based methodology in the peripheral blood of patients undergoing radical cystectomy, and we further correlated our results with their clinical outcome.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Vincenzo Pagliarulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer and healthy volunteers
Descrição
Inclusion Criteria:
- Prior trans urethral resection of the bladder (TUR)
- Histological confirmation of a transitional cell carcinoma (TCC) of the bladder
- ECOG Performance Status ≤ 2
- WBC count ≥4,000/μL; platelet count ≥150,000/μL; creatinine ≤1.8 mg/dL; AST, ALT, and alkaline phosphatase ≤2X the upper limit of normal, normal total bilirubin
- recent (within 6 weeks of cystectomy) total body CT imaging study excluding distant metastases as well as upper urinary tract TCC
Exclusion Criteria:
- Neo-adjuvant chemotherapy (either planned or already performed)
- Patients receiving investigational medications
- Subjects not suitable for a radical cystectomy
- Patients not willing to participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cystectomy patients
Arm of patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer providing peripheral blood samples for detection of circulating cancer cells
|
Ficoll based isolation of mononuclear cells from the peripheral blood of patients undergoing radical cystectomy, nucleic acids extraction and, finally, PCR based detection of sequences specific to cytokeratins.
|
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Healthy volunteers
Arm of healthy subjects not undergoing radical cystectomy providing peripheral blood samples for detection of circulating cancer cells
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Ficoll based isolation of mononuclear cells from the peripheral blood of patients undergoing radical cystectomy, nucleic acids extraction and, finally, PCR based detection of sequences specific to cytokeratins.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalence of circulating tumor cells
Prazo: 8 years
|
This outcome measure reflects the exact number of subjects diagnosed with circulating tumor cells within the total population of subjects included in the study
|
8 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Prazo: 8 years
|
Comparison of overall survival between the population of patients found with circulating tumor cells and those found without circulating tumor cells
|
8 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Steven K, Poulsen AL. Radical cystectomy and extended pelvic lymphadenectomy: survival of patients with lymph node metastasis above the bifurcation of the common iliac vessels treated with surgery only. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1218-23; discussion 1223-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.160. Epub 2007 Aug 14.
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- Lotan Y, Gupta A, Shariat SF, Palapattu GS, Vazina A, Karakiewicz PI, Bastian PJ, Rogers CG, Amiel G, Perotte P, Schoenberg MP, Lerner SP, Sagalowsky AI. Lymphovascular invasion is independently associated with overall survival, cause-specific survival, and local and distant recurrence in patients with negative lymph nodes at radical cystectomy. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6533-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.516. Epub 2005 Aug 22.
- Attard G, Swennenhuis JF, Olmos D, Reid AH, Vickers E, A'Hern R, Levink R, Coumans F, Moreira J, Riisnaes R, Oommen NB, Hawche G, Jameson C, Thompson E, Sipkema R, Carden CP, Parker C, Dearnaley D, Kaye SB, Cooper CS, Molina A, Cox ME, Terstappen LW, de Bono JS. Characterization of ERG, AR and PTEN gene status in circulating tumor cells from patients with castration-resistant prostate cancer. Cancer Res. 2009 Apr 1;69(7):2912-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-3667.
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- Wu XR, Lin JH, Walz T, Haner M, Yu J, Aebi U, Sun TT. Mammalian uroplakins. A group of highly conserved urothelial differentiation-related membrane proteins. J Biol Chem. 1994 May 6;269(18):13716-24.
- Wu X, Kakehi Y, Zeng Y, Taoka R, Tsunemori H, Inui M. Uroplakin II as a promising marker for molecular diagnosis of nodal metastases from bladder cancer: comparison with cytokeratin 20. J Urol. 2005 Dec;174(6):2138-42, discussion 2142-3. doi: 10.1097/01.ju.0000181214.32390.75.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4186
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