Detection and Clinical Significance of Circulating Cancer Cells in Patient Undergoing Radical Cystectomy (CirCanCell)
19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Very few factors may be identified as prognostic for patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy.
Recently, detection of circulating tumor cells has shown to be very promising in anticipating both the likelyhood of distant metastases and survival in patients with breast cancer, melanoma, prostate cancer and other malignancies.
In the present study we both tested the detection rate of circulating tumor cells using a PCR based methodology in the peripheral blood of patients undergoing radical cystectomy, and we further correlated our results with their clinical outcome.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Vincenzo Pagliarulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer and healthy volunteers
Opis
Inclusion Criteria:
- Prior trans urethral resection of the bladder (TUR)
- Histological confirmation of a transitional cell carcinoma (TCC) of the bladder
- ECOG Performance Status ≤ 2
- WBC count ≥4,000/μL; platelet count ≥150,000/μL; creatinine ≤1.8 mg/dL; AST, ALT, and alkaline phosphatase ≤2X the upper limit of normal, normal total bilirubin
- recent (within 6 weeks of cystectomy) total body CT imaging study excluding distant metastases as well as upper urinary tract TCC
Exclusion Criteria:
- Neo-adjuvant chemotherapy (either planned or already performed)
- Patients receiving investigational medications
- Subjects not suitable for a radical cystectomy
- Patients not willing to participate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cystectomy patients
Arm of patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer providing peripheral blood samples for detection of circulating cancer cells
|
Ficoll based isolation of mononuclear cells from the peripheral blood of patients undergoing radical cystectomy, nucleic acids extraction and, finally, PCR based detection of sequences specific to cytokeratins.
|
|
Healthy volunteers
Arm of healthy subjects not undergoing radical cystectomy providing peripheral blood samples for detection of circulating cancer cells
|
Ficoll based isolation of mononuclear cells from the peripheral blood of patients undergoing radical cystectomy, nucleic acids extraction and, finally, PCR based detection of sequences specific to cytokeratins.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevalence of circulating tumor cells
Ramy czasowe: 8 years
|
This outcome measure reflects the exact number of subjects diagnosed with circulating tumor cells within the total population of subjects included in the study
|
8 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall survival
Ramy czasowe: 8 years
|
Comparison of overall survival between the population of patients found with circulating tumor cells and those found without circulating tumor cells
|
8 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Steven K, Poulsen AL. Radical cystectomy and extended pelvic lymphadenectomy: survival of patients with lymph node metastasis above the bifurcation of the common iliac vessels treated with surgery only. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1218-23; discussion 1223-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.160. Epub 2007 Aug 14.
- Madersbacher S, Hochreiter W, Burkhard F, Thalmann GN, Danuser H, Markwalder R, Studer UE. Radical cystectomy for bladder cancer today--a homogeneous series without neoadjuvant therapy. J Clin Oncol. 2003 Feb 15;21(4):690-6. doi: 10.1200/JCO.2003.05.101.
- Lotan Y, Gupta A, Shariat SF, Palapattu GS, Vazina A, Karakiewicz PI, Bastian PJ, Rogers CG, Amiel G, Perotte P, Schoenberg MP, Lerner SP, Sagalowsky AI. Lymphovascular invasion is independently associated with overall survival, cause-specific survival, and local and distant recurrence in patients with negative lymph nodes at radical cystectomy. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6533-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.516. Epub 2005 Aug 22.
- Attard G, Swennenhuis JF, Olmos D, Reid AH, Vickers E, A'Hern R, Levink R, Coumans F, Moreira J, Riisnaes R, Oommen NB, Hawche G, Jameson C, Thompson E, Sipkema R, Carden CP, Parker C, Dearnaley D, Kaye SB, Cooper CS, Molina A, Cox ME, Terstappen LW, de Bono JS. Characterization of ERG, AR and PTEN gene status in circulating tumor cells from patients with castration-resistant prostate cancer. Cancer Res. 2009 Apr 1;69(7):2912-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-3667.
- Marrinucci D, Bethel K, Bruce RH, Curry DN, Hsieh B, Humphrey M, Krivacic RT, Kroener J, Kroener L, Ladanyi A, Lazarus NH, Nieva J, Kuhn P. Case study of the morphologic variation of circulating tumor cells. Hum Pathol. 2007 Mar;38(3):514-9. doi: 10.1016/j.humpath.2006.08.027. Epub 2006 Dec 22.
- Desgrandchamps F, Teren M, Dal Cortivo L, Marolleau JP, Bertheau P, Villette JM, Cortesse A, Teillac P, Le Duc A, Hamdy FC. The effects of transurethral resection and cystoprostatectomy on dissemination of epithelial cells in the circulation of patients with bladder cancer. Br J Cancer. 1999 Nov;81(5):832-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6690771.
- Osman I, Kang M, Lee A, Deng FM, Polsky D, Mikhail M, Chang C, David DA, Mitra N, Wu XR, Sun TT, Bajorin DF. Detection of circulating cancer cells expressing uroplakins and epidermal growth factor receptor in bladder cancer patients. Int J Cancer. 2004 Oct 10;111(6):934-9. doi: 10.1002/ijc.20366.
- Ribal MJ, Mengual L, Marin M, Algaba F, Ars E, Fernandez PL, Oliva R, Villavicencio H, Alcaraz A. Molecular staging of bladder cancer with RT-PCR assay for CK20 in peripheral blood, bone marrow and lymph nodes: comparison with standard histological staging. Anticancer Res. 2006 Jan-Feb;26(1A):411-9.
- Jiang J, Ulbright TM, Younger C, Sanchez K, Bostwick DG, Koch MO, Eble JN, Cheng L. Cytokeratin 7 and cytokeratin 20 in primary urinary bladder carcinoma and matched lymph node metastasis. Arch Pathol Lab Med. 2001 Jul;125(7):921-3. doi: 10.5858/2001-125-0921-CACIPU.
- Chu P, Wu E, Weiss LM. Cytokeratin 7 and cytokeratin 20 expression in epithelial neoplasms: a survey of 435 cases. Mod Pathol. 2000 Sep;13(9):962-72. doi: 10.1038/modpathol.3880175.
- Wu XR, Lin JH, Walz T, Haner M, Yu J, Aebi U, Sun TT. Mammalian uroplakins. A group of highly conserved urothelial differentiation-related membrane proteins. J Biol Chem. 1994 May 6;269(18):13716-24.
- Wu X, Kakehi Y, Zeng Y, Taoka R, Tsunemori H, Inui M. Uroplakin II as a promising marker for molecular diagnosis of nodal metastases from bladder cancer: comparison with cytokeratin 20. J Urol. 2005 Dec;174(6):2138-42, discussion 2142-3. doi: 10.1097/01.ju.0000181214.32390.75.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4186
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .