Detection and Clinical Significance of Circulating Cancer Cells in Patient Undergoing Radical Cystectomy (CirCanCell)
19 de enero de 2015 actualizado por: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Very few factors may be identified as prognostic for patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy.
Recently, detection of circulating tumor cells has shown to be very promising in anticipating both the likelyhood of distant metastases and survival in patients with breast cancer, melanoma, prostate cancer and other malignancies.
In the present study we both tested the detection rate of circulating tumor cells using a PCR based methodology in the peripheral blood of patients undergoing radical cystectomy, and we further correlated our results with their clinical outcome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Vincenzo Pagliarulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer and healthy volunteers
Descripción
Inclusion Criteria:
- Prior trans urethral resection of the bladder (TUR)
- Histological confirmation of a transitional cell carcinoma (TCC) of the bladder
- ECOG Performance Status ≤ 2
- WBC count ≥4,000/μL; platelet count ≥150,000/μL; creatinine ≤1.8 mg/dL; AST, ALT, and alkaline phosphatase ≤2X the upper limit of normal, normal total bilirubin
- recent (within 6 weeks of cystectomy) total body CT imaging study excluding distant metastases as well as upper urinary tract TCC
Exclusion Criteria:
- Neo-adjuvant chemotherapy (either planned or already performed)
- Patients receiving investigational medications
- Subjects not suitable for a radical cystectomy
- Patients not willing to participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cystectomy patients
Arm of patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer providing peripheral blood samples for detection of circulating cancer cells
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Ficoll based isolation of mononuclear cells from the peripheral blood of patients undergoing radical cystectomy, nucleic acids extraction and, finally, PCR based detection of sequences specific to cytokeratins.
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Healthy volunteers
Arm of healthy subjects not undergoing radical cystectomy providing peripheral blood samples for detection of circulating cancer cells
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Ficoll based isolation of mononuclear cells from the peripheral blood of patients undergoing radical cystectomy, nucleic acids extraction and, finally, PCR based detection of sequences specific to cytokeratins.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalence of circulating tumor cells
Periodo de tiempo: 8 years
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This outcome measure reflects the exact number of subjects diagnosed with circulating tumor cells within the total population of subjects included in the study
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8 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall survival
Periodo de tiempo: 8 years
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Comparison of overall survival between the population of patients found with circulating tumor cells and those found without circulating tumor cells
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8 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
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- Wu X, Kakehi Y, Zeng Y, Taoka R, Tsunemori H, Inui M. Uroplakin II as a promising marker for molecular diagnosis of nodal metastases from bladder cancer: comparison with cytokeratin 20. J Urol. 2005 Dec;174(6):2138-42, discussion 2142-3. doi: 10.1097/01.ju.0000181214.32390.75.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4186
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