- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02351388
Transcranial Direct Current Stimulation for Depression in Alzheimer's Disease Patient - Preliminary Research (ADAPT)
24. Februar 2020 aktualisiert von: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Ameliorating Depression in Alzheimer's Disease Patients by Transcranial Direct Current Stimulation (ADAPT) - Preliminary Research
This project will investigate the safety and efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of depression among patients with Alzheimer's disease.
The investigators aim to ameliorate depressive symptoms among patient with Alzheimer's disease, by anodal stimulation on left dorsolateral prefrontal cortex and cathodal suppression on right supraorbital area.
Active stimulation will be compare to sham condition in 20 patients (10 in each groups).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This project will investigate the safety and efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of depression among patients with Alzheimer's disease.
tDCS causes an excitatory effect on the anode side and suppressing effect on the cathode side through sculp with very week currents (2 mA in this project).
The investigators aim to ameliorate depressive symptoms among patient with Alzheimer's disease, by anodal stimulation on left dorsolateral prefrontal cortex and cathodal suppression on right supraorbital area.
Active stimulation will be compare to sham condition in 20 patients (10 in each groups) from outpatient clinic in National Center of Neurology and Psychiatry, Japan.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants who meets criteria of probable Alzheimer's disease defined by NINCDS-ADRDA research criteria.
- Participants who meets criteria of depression in Alzheimers defined by NIMH criteria.
- Participants who have been on fixed dose (including participants without any prescription) of antidepressants for at least two weeks on the screening visit.
- Participants who have been on fixed dose (including participants not prescribed) of antidementia drugs (donepezil, rivastigmine, galantamine, and memantine) for at least for weeks on the screening visit.
- Ambulatory participants with or without any aiding device
- Participants who have one caregiver, who must live with the patient at least ten hours a week and must report the patient's behavior.
- A study partner who can report how the participant is doing is needed.
- Eligible family member must sign and give consent on behalf of participants, whereas participants can give assent.
Exclusion Criteria: Following potential participants will be excluded
- In case their cognitive deficits are better explained by another disease (e.g., cerebral infarction, Parkinson disease, multiple sclerosis, normotensive hydrocephalus).
- In case they have history of epilepsy
- In case they need treatment by antipsychotics due to significant psychotic symptoms
- In case they have urgent risk of suicide or severe depression and any doctor require their hospitalization to psychiatric units.
- In case they have history of ineffectiveness with electroconvulsive therapy (ECT) or transcranial direct current stimulation (tDCS)
- In case ECT or tDCS is clinically contraindicated
- In case they are taking benzodiazepines or antiepileptic drugs on the screening visit
- In case they scored less than ten on Mini Mental State Exam (MMSE) or scored 3 or more on Clinical Dementia Rating (CDR)
- In case his/her GDS score is lower than 6 at baseline
- In case he/she is unable to agree video recording on evaluation interview
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Active stimulation
Duration: 30 minutes Intensity: 2 mA Placement: left dorsolateral prefrontal cortex and right supraorbital area Size of electrodes: 5 cm x 7 cm Frequency: 5 days a week for three weeks
|
|
Schein-Komparator: Sham stimulation
Duration: 30 minutes Intensity: 2 mA Placement: left dorsolateral prefrontal cortex and right supraorbital area Size of electrodes: 5 cm x 7 cm Frequency: 5 days a week for three weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Attrition rate due to any adverse event
Zeitfenster: three weeks
|
three weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate of adverse events related to tDCS procedure
Zeitfenster: three weeks
|
three weeks
|
|
Geriatric Depression Scale
Zeitfenster: one week, two weeks, three weeks, five weeks (followup)
|
a subjective scale for depressive symptoms
|
one week, two weeks, three weeks, five weeks (followup)
|
Cornell Scale for Depression in Dementia
Zeitfenster: two weeks, three weeks, five weeks (followup)
|
a objective scale for depressive symptoms
|
two weeks, three weeks, five weeks (followup)
|
Neuropsychiatric Inventory
Zeitfenster: three weeks, five weeks (followup)
|
a objective scale for neuropsychiatric symptoms
|
three weeks, five weeks (followup)
|
Zarit Burden Interview
Zeitfenster: three weeks, five weeks (followup)
|
a subjective scale for caregivers' burden
|
three weeks, five weeks (followup)
|
Clinical Global Impression of Improvement
Zeitfenster: one, two, three and five weeks (followup)
|
Clinician-rated impression of improvement
|
one, two, three and five weeks (followup)
|
Starkstein Apathy Scale
Zeitfenster: two, three and five weeks (followup)
|
a subjective scale for apathy
|
two, three and five weeks (followup)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical Dementia Rating
Zeitfenster: baseline
|
severity of dementia
|
baseline
|
Quality of Life - Alzheimer's Disease
Zeitfenster: baseline
|
a QoL scale
|
baseline
|
ADCS-ADL
Zeitfenster: baseline
|
Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activity of Daily Living
|
baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuma Yokoi, MD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A2014-086
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten
-
Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenAdenokarzinom des PankreasItalien
-
Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenKarzinom, hepatozellulärFrankreich, Deutschland, Italien, Spanien