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Transcranial Direct Current Stimulation for Depression in Alzheimer's Disease Patient - Preliminary Research (ADAPT)

24 de febrero de 2020 actualizado por: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Ameliorating Depression in Alzheimer's Disease Patients by Transcranial Direct Current Stimulation (ADAPT) - Preliminary Research

This project will investigate the safety and efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of depression among patients with Alzheimer's disease. The investigators aim to ameliorate depressive symptoms among patient with Alzheimer's disease, by anodal stimulation on left dorsolateral prefrontal cortex and cathodal suppression on right supraorbital area. Active stimulation will be compare to sham condition in 20 patients (10 in each groups).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This project will investigate the safety and efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of depression among patients with Alzheimer's disease. tDCS causes an excitatory effect on the anode side and suppressing effect on the cathode side through sculp with very week currents (2 mA in this project). The investigators aim to ameliorate depressive symptoms among patient with Alzheimer's disease, by anodal stimulation on left dorsolateral prefrontal cortex and cathodal suppression on right supraorbital area. Active stimulation will be compare to sham condition in 20 patients (10 in each groups) from outpatient clinic in National Center of Neurology and Psychiatry, Japan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants who meets criteria of probable Alzheimer's disease defined by NINCDS-ADRDA research criteria.
  2. Participants who meets criteria of depression in Alzheimers defined by NIMH criteria.
  3. Participants who have been on fixed dose (including participants without any prescription) of antidepressants for at least two weeks on the screening visit.
  4. Participants who have been on fixed dose (including participants not prescribed) of antidementia drugs (donepezil, rivastigmine, galantamine, and memantine) for at least for weeks on the screening visit.
  5. Ambulatory participants with or without any aiding device
  6. Participants who have one caregiver, who must live with the patient at least ten hours a week and must report the patient's behavior.
  7. A study partner who can report how the participant is doing is needed.
  8. Eligible family member must sign and give consent on behalf of participants, whereas participants can give assent.

Exclusion Criteria: Following potential participants will be excluded

  1. In case their cognitive deficits are better explained by another disease (e.g., cerebral infarction, Parkinson disease, multiple sclerosis, normotensive hydrocephalus).
  2. In case they have history of epilepsy
  3. In case they need treatment by antipsychotics due to significant psychotic symptoms
  4. In case they have urgent risk of suicide or severe depression and any doctor require their hospitalization to psychiatric units.
  5. In case they have history of ineffectiveness with electroconvulsive therapy (ECT) or transcranial direct current stimulation (tDCS)
  6. In case ECT or tDCS is clinically contraindicated
  7. In case they are taking benzodiazepines or antiepileptic drugs on the screening visit
  8. In case they scored less than ten on Mini Mental State Exam (MMSE) or scored 3 or more on Clinical Dementia Rating (CDR)
  9. In case his/her GDS score is lower than 6 at baseline
  10. In case he/she is unable to agree video recording on evaluation interview

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Active stimulation
Duration: 30 minutes Intensity: 2 mA Placement: left dorsolateral prefrontal cortex and right supraorbital area Size of electrodes: 5 cm x 7 cm Frequency: 5 days a week for three weeks
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Comparador falso: Sham stimulation
Duration: 30 minutes Intensity: 2 mA Placement: left dorsolateral prefrontal cortex and right supraorbital area Size of electrodes: 5 cm x 7 cm Frequency: 5 days a week for three weeks
Otro: Sham Stimulation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Attrition rate due to any adverse event
Periodo de tiempo: three weeks
three weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of adverse events related to tDCS procedure
Periodo de tiempo: three weeks
three weeks
Geriatric Depression Scale
Periodo de tiempo: one week, two weeks, three weeks, five weeks (followup)
a subjective scale for depressive symptoms
one week, two weeks, three weeks, five weeks (followup)
Cornell Scale for Depression in Dementia
Periodo de tiempo: two weeks, three weeks, five weeks (followup)
a objective scale for depressive symptoms
two weeks, three weeks, five weeks (followup)
Neuropsychiatric Inventory
Periodo de tiempo: three weeks, five weeks (followup)
a objective scale for neuropsychiatric symptoms
three weeks, five weeks (followup)
Zarit Burden Interview
Periodo de tiempo: three weeks, five weeks (followup)
a subjective scale for caregivers' burden
three weeks, five weeks (followup)
Clinical Global Impression of Improvement
Periodo de tiempo: one, two, three and five weeks (followup)
Clinician-rated impression of improvement
one, two, three and five weeks (followup)
Starkstein Apathy Scale
Periodo de tiempo: two, three and five weeks (followup)
a subjective scale for apathy
two, three and five weeks (followup)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical Dementia Rating
Periodo de tiempo: baseline
severity of dementia
baseline
Quality of Life - Alzheimer's Disease
Periodo de tiempo: baseline
a QoL scale
baseline
ADCS-ADL
Periodo de tiempo: baseline
Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activity of Daily Living
baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Yuma Yokoi, MD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2014-086

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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