Transcranial Direct Current Stimulation for Depression in Alzheimer's Disease Patient - Preliminary Research (ADAPT)
2020年2月24日 更新者：National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Ameliorating Depression in Alzheimer's Disease Patients by Transcranial Direct Current Stimulation (ADAPT) - Preliminary Research
This project will investigate the safety and efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of depression among patients with Alzheimer's disease.
The investigators aim to ameliorate depressive symptoms among patient with Alzheimer's disease, by anodal stimulation on left dorsolateral prefrontal cortex and cathodal suppression on right supraorbital area.
Active stimulation will be compare to sham condition in 20 patients (10 in each groups).
調査の概要
詳細な説明
This project will investigate the safety and efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of depression among patients with Alzheimer's disease.
tDCS causes an excitatory effect on the anode side and suppressing effect on the cathode side through sculp with very week currents (2 mA in this project).
The investigators aim to ameliorate depressive symptoms among patient with Alzheimer's disease, by anodal stimulation on left dorsolateral prefrontal cortex and cathodal suppression on right supraorbital area.
Active stimulation will be compare to sham condition in 20 patients (10 in each groups) from outpatient clinic in National Center of Neurology and Psychiatry, Japan.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
-
Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participants who meets criteria of probable Alzheimer's disease defined by NINCDS-ADRDA research criteria.
- Participants who meets criteria of depression in Alzheimers defined by NIMH criteria.
- Participants who have been on fixed dose (including participants without any prescription) of antidepressants for at least two weeks on the screening visit.
- Participants who have been on fixed dose (including participants not prescribed) of antidementia drugs (donepezil, rivastigmine, galantamine, and memantine) for at least for weeks on the screening visit.
- Ambulatory participants with or without any aiding device
- Participants who have one caregiver, who must live with the patient at least ten hours a week and must report the patient's behavior.
- A study partner who can report how the participant is doing is needed.
- Eligible family member must sign and give consent on behalf of participants, whereas participants can give assent.
Exclusion Criteria: Following potential participants will be excluded
- In case their cognitive deficits are better explained by another disease (e.g., cerebral infarction, Parkinson disease, multiple sclerosis, normotensive hydrocephalus).
- In case they have history of epilepsy
- In case they need treatment by antipsychotics due to significant psychotic symptoms
- In case they have urgent risk of suicide or severe depression and any doctor require their hospitalization to psychiatric units.
- In case they have history of ineffectiveness with electroconvulsive therapy (ECT) or transcranial direct current stimulation (tDCS)
- In case ECT or tDCS is clinically contraindicated
- In case they are taking benzodiazepines or antiepileptic drugs on the screening visit
- In case they scored less than ten on Mini Mental State Exam (MMSE) or scored 3 or more on Clinical Dementia Rating (CDR)
- In case his/her GDS score is lower than 6 at baseline
- In case he/she is unable to agree video recording on evaluation interview
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Active stimulation
Duration: 30 minutes Intensity: 2 mA Placement: left dorsolateral prefrontal cortex and right supraorbital area Size of electrodes: 5 cm x 7 cm Frequency: 5 days a week for three weeks
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偽コンパレータ：Sham stimulation
Duration: 30 minutes Intensity: 2 mA Placement: left dorsolateral prefrontal cortex and right supraorbital area Size of electrodes: 5 cm x 7 cm Frequency: 5 days a week for three weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Attrition rate due to any adverse event
時間枠：three weeks
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three weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rate of adverse events related to tDCS procedure
時間枠：three weeks
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three weeks
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Geriatric Depression Scale
時間枠：one week, two weeks, three weeks, five weeks (followup)
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a subjective scale for depressive symptoms
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one week, two weeks, three weeks, five weeks (followup)
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|
Cornell Scale for Depression in Dementia
時間枠：two weeks, three weeks, five weeks (followup)
|
a objective scale for depressive symptoms
|
two weeks, three weeks, five weeks (followup)
|
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Neuropsychiatric Inventory
時間枠：three weeks, five weeks (followup)
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a objective scale for neuropsychiatric symptoms
|
three weeks, five weeks (followup)
|
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Zarit Burden Interview
時間枠：three weeks, five weeks (followup)
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a subjective scale for caregivers' burden
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three weeks, five weeks (followup)
|
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Clinical Global Impression of Improvement
時間枠：one, two, three and five weeks (followup)
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Clinician-rated impression of improvement
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one, two, three and five weeks (followup)
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Starkstein Apathy Scale
時間枠：two, three and five weeks (followup)
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a subjective scale for apathy
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two, three and five weeks (followup)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating
時間枠：baseline
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severity of dementia
|
baseline
|
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Quality of Life - Alzheimer's Disease
時間枠：baseline
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a QoL scale
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baseline
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ADCS-ADL
時間枠：baseline
|
Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activity of Daily Living
|
baseline
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuma Yokoi, MD、National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了