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Transcranial Direct Current Stimulation for Depression in Alzheimer's Disease Patient - Preliminary Research (ADAPT)

24 febbraio 2020 aggiornato da: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Ameliorating Depression in Alzheimer's Disease Patients by Transcranial Direct Current Stimulation (ADAPT) - Preliminary Research

This project will investigate the safety and efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of depression among patients with Alzheimer's disease. The investigators aim to ameliorate depressive symptoms among patient with Alzheimer's disease, by anodal stimulation on left dorsolateral prefrontal cortex and cathodal suppression on right supraorbital area. Active stimulation will be compare to sham condition in 20 patients (10 in each groups).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This project will investigate the safety and efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of depression among patients with Alzheimer's disease. tDCS causes an excitatory effect on the anode side and suppressing effect on the cathode side through sculp with very week currents (2 mA in this project). The investigators aim to ameliorate depressive symptoms among patient with Alzheimer's disease, by anodal stimulation on left dorsolateral prefrontal cortex and cathodal suppression on right supraorbital area. Active stimulation will be compare to sham condition in 20 patients (10 in each groups) from outpatient clinic in National Center of Neurology and Psychiatry, Japan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants who meets criteria of probable Alzheimer's disease defined by NINCDS-ADRDA research criteria.
  2. Participants who meets criteria of depression in Alzheimers defined by NIMH criteria.
  3. Participants who have been on fixed dose (including participants without any prescription) of antidepressants for at least two weeks on the screening visit.
  4. Participants who have been on fixed dose (including participants not prescribed) of antidementia drugs (donepezil, rivastigmine, galantamine, and memantine) for at least for weeks on the screening visit.
  5. Ambulatory participants with or without any aiding device
  6. Participants who have one caregiver, who must live with the patient at least ten hours a week and must report the patient's behavior.
  7. A study partner who can report how the participant is doing is needed.
  8. Eligible family member must sign and give consent on behalf of participants, whereas participants can give assent.

Exclusion Criteria: Following potential participants will be excluded

  1. In case their cognitive deficits are better explained by another disease (e.g., cerebral infarction, Parkinson disease, multiple sclerosis, normotensive hydrocephalus).
  2. In case they have history of epilepsy
  3. In case they need treatment by antipsychotics due to significant psychotic symptoms
  4. In case they have urgent risk of suicide or severe depression and any doctor require their hospitalization to psychiatric units.
  5. In case they have history of ineffectiveness with electroconvulsive therapy (ECT) or transcranial direct current stimulation (tDCS)
  6. In case ECT or tDCS is clinically contraindicated
  7. In case they are taking benzodiazepines or antiepileptic drugs on the screening visit
  8. In case they scored less than ten on Mini Mental State Exam (MMSE) or scored 3 or more on Clinical Dementia Rating (CDR)
  9. In case his/her GDS score is lower than 6 at baseline
  10. In case he/she is unable to agree video recording on evaluation interview

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active stimulation
Duration: 30 minutes Intensity: 2 mA Placement: left dorsolateral prefrontal cortex and right supraorbital area Size of electrodes: 5 cm x 7 cm Frequency: 5 days a week for three weeks
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: Sham stimulation
Duration: 30 minutes Intensity: 2 mA Placement: left dorsolateral prefrontal cortex and right supraorbital area Size of electrodes: 5 cm x 7 cm Frequency: 5 days a week for three weeks
Altro: Sham Stimulation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attrition rate due to any adverse event
Lasso di tempo: three weeks
three weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of adverse events related to tDCS procedure
Lasso di tempo: three weeks
three weeks
Geriatric Depression Scale
Lasso di tempo: one week, two weeks, three weeks, five weeks (followup)
a subjective scale for depressive symptoms
one week, two weeks, three weeks, five weeks (followup)
Cornell Scale for Depression in Dementia
Lasso di tempo: two weeks, three weeks, five weeks (followup)
a objective scale for depressive symptoms
two weeks, three weeks, five weeks (followup)
Neuropsychiatric Inventory
Lasso di tempo: three weeks, five weeks (followup)
a objective scale for neuropsychiatric symptoms
three weeks, five weeks (followup)
Zarit Burden Interview
Lasso di tempo: three weeks, five weeks (followup)
a subjective scale for caregivers' burden
three weeks, five weeks (followup)
Clinical Global Impression of Improvement
Lasso di tempo: one, two, three and five weeks (followup)
Clinician-rated impression of improvement
one, two, three and five weeks (followup)
Starkstein Apathy Scale
Lasso di tempo: two, three and five weeks (followup)
a subjective scale for apathy
two, three and five weeks (followup)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Dementia Rating
Lasso di tempo: baseline
severity of dementia
baseline
Quality of Life - Alzheimer's Disease
Lasso di tempo: baseline
a QoL scale
baseline
ADCS-ADL
Lasso di tempo: baseline
Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activity of Daily Living
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuma Yokoi, MD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2014-086

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