Änderung des Risikos bei Patienten mit ventraler Hernie

Hintergrund:

Fettleibigkeit ist ein Risikofaktor für ventrale Hernienkomplikationen mit oder ohne Reparatur, aber die Behandlungsstrategie, die das Gesamtrisiko und den Nutzen für adipöse Patienten mit ventralen Hernien am besten abwägt, ist unbekannt. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkung der Prähabilitation (präoperative körperliche Konditionierung und Intervention zur Gewichtsreduktion) mit der standardmäßigen präoperativen Beratung mit anschließender Reparatur bei adipösen Patienten (BMI 30–40 kg/m2) mit ventralen Hernien auf die Ergebnisse zu vergleichen.

Methoden:

Es wird eine umfassende Kohortenstudie an adipösen Patienten mit ventralen Hernien durchgeführt. Im Rahmen der umfassenden Kohortenstudie werden Patienten, die für eine elektive ventrale Hernienreparatur in Frage kommen, randomisiert einer Prähabilitationsintervention oder einer Standardberatung mit chirurgischer Reparatur zugeteilt, sobald die Gewichtsverlustziele erreicht wurden. Alle Patienten erhalten nach 6 Monaten eine Heilung, auch wenn sie ihre Gewichtsverlustziele nicht erreicht haben. Patienten, die nicht für die Studie geeignet sind oder die Teilnahme verweigern, werden in einer nicht randomisierten Kohorte beobachtet; Ihre Hernie wird nach den aktuellen Standards der Einrichtung repariert. (Abbildung 1) Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil der Patienten sein, die zwei Jahre nach der chirurgischen Konsultation frei von Hernien und Komplikationen sind. Dieses zusammengesetzte Ergebnis wurde gewählt, um alle klinisch wichtigen Risiken und Vorteile sowohl der operativen als auch der nichtoperativen Strategien zu berücksichtigen. Basierend auf Leistungsberechnungen (Alpha=0,05, Beta=0,20), Es werden 232 geeignete Patienten benötigt, vorausgesetzt, dass 30 % nicht in die Studie aufgenommen werden und 50 % ausscheiden. Da es sich um eine Wirksamkeitsstudie handelt, wird die Analyse gemäß Protokoll und Behandlungsabsicht durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test verglichen. Generalisierte lineare gemischte Modelle (GLMMs) werden verwendet, um unabhängige Prädiktoren für ein erfolgreiches Ergebnis zu identifizieren, das nach 2 Jahren als hernien- und komplikationsfrei definiert ist. Zusätzlich zu einer frequentistischen Analyse wird eine Bayes'sche Analyse durchgeführt. Es werden Schätzungen für den hinteren Punkt, glaubwürdige Intervalle und die Wahrscheinlichkeit eines Anstiegs des Anteils von Patienten ohne Hernien oder Komplikationen berechnet.

Abschluss:

Die Prähabilitation hat möglicherweise keinen Einfluss auf die Ergebnisse nach der Reparatur einer ventralen Hernie, verursacht mehr Komplikationen bei der Präsentation einer akuten Hernie oder erweist sich im Vergleich zur Standardbehandlung als überlegen und verringert Rezidive und Komplikationen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird grundlegende Informationen zur Wirksamkeit der Prähabilitation vor der Reparatur offener ventraler Hernien bei adipösen Patienten liefern.