Modifica del rischio nei pazienti con ernia ventrale

Sfondo:

L'obesità è un fattore di rischio per le complicanze dell'ernia ventrale con o senza riparazione, ma la strategia di gestione che bilancia meglio rischi e benefici complessivi per i pazienti obesi con ernia ventrale è sconosciuta. Lo scopo principale di questo progetto è confrontare l'effetto della preabilitazione (condizionamento fisico preoperatorio e intervento per la perdita di peso) rispetto alla consulenza preoperatoria standard seguita dalla riparazione per i pazienti obesi (BMI 30-40 kg/m2) con ernie ventrali sugli esiti.

Metodi:

Verrà eseguito uno studio di coorte completo di pazienti obesi che hanno ernie ventrali. All'interno dello studio di coorte completo, i pazienti candidati alla riparazione elettiva dell'ernia ventrale saranno randomizzati a un intervento di preabilitazione o consulenza standard con riparazione chirurgica una volta raggiunti gli obiettivi di perdita di peso. Tutti i pazienti avranno una riparazione dopo 6 mesi anche se non hanno raggiunto i loro obiettivi di perdita di peso. I pazienti che non sono idonei per lo studio o che rifiutano di partecipare saranno seguiti in una coorte non randomizzata; avranno la loro ernia riparata in base agli attuali standard dell'istituto. (figura 1) L'esito primario dello studio sarà la proporzione di pazienti che sono liberi da ernia e complicanze 2 anni dopo la consultazione chirurgica. Questo risultato composito è stato scelto per comprendere tutti i rischi ei benefici clinicamente importanti delle strategie operative e non operative. Sulla base di calcoli di potenza (alfa=0,05, beta=0,20), Sono necessari 232 pazienti idonei ipotizzando un 30% di non arruolamento e un 50% di abbandono. Poiché si tratta di uno studio di efficacia, l'analisi verrà eseguita in base al protocollo e all'intenzione di trattare. L'esito primario verrà confrontato utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel. Verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati (GLMM) per identificare predittori indipendenti di un esito positivo definito come privo di ernia e complicazioni a 2 anni. Oltre all'analisi frequentista, verrà eseguita un'analisi bayesiana. Saranno calcolate le stime puntuali posteriori, gli intervalli credibili e la probabilità di aumento della proporzione di pazienti senza ernie o complicanze.

Conclusione:

La preabilitazione può non avere alcun impatto sui risultati dopo la riparazione dell'ernia ventrale, causare più complicazioni con la presentazione acuta dell'ernia o dimostrarsi superiore e ridurre le recidive e le complicanze rispetto allo standard di cura. Questo studio controllato randomizzato fornirà informazioni di base sull'efficacia della preabilitazione prima della riparazione dell'ernia ventrale aperta nei pazienti obesi.