Risico aanpassen bij patiënten met ventrale hernia

Achtergrond:

Obesitas is een risicofactor voor ventrale hernia-complicaties met of zonder herstel, maar de managementstrategie die de algehele risico's en voordelen voor zwaarlijvige patiënten met ventrale hernia's het beste in evenwicht houdt, is onbekend. Het primaire doel van dit project is om het effect van prehabilitatie (preoperatieve fysieke conditie en interventie voor gewichtsverlies) te vergelijken met standaard preoperatieve counseling gevolgd door herstel voor obese patiënten (BMI 30-40 kg/m2) met ventrale hernia's op de uitkomsten.

methoden:

Er zal een uitgebreide cohortstudie worden uitgevoerd van zwaarlijvige patiënten met ventrale hernia's. Binnen de uitgebreide cohortstudie zullen patiënten die in aanmerking komen voor electief ventraal herniaherstel gerandomiseerd worden naar een prehabilitatie-interventie of standaard counseling met chirurgisch herstel zodra de doelstellingen voor gewichtsverlies zijn bereikt. Alle patiënten zullen na 6 maanden hersteld zijn, zelfs als ze hun doelstellingen voor gewichtsverlies niet hebben bereikt. Patiënten die niet in aanmerking komen voor het onderzoek of die weigeren deel te nemen, worden gevolgd in een niet-gerandomiseerd cohort; ze zullen hun hernia laten repareren op basis van de huidige instellingsnormen. (figuur 1) De primaire uitkomst van de studie is het percentage patiënten dat 2 jaar na de chirurgische consultatie vrij is van hernia en complicaties. Deze samengestelde uitkomst werd gekozen om alle klinisch belangrijke risico's en voordelen van zowel operatieve als niet-operatieve strategieën te omvatten. Gebaseerd op vermogensberekeningen (alfa=0,05, bèta=0,20), Er zijn 232 in aanmerking komende patiënten nodig, uitgaande van een uitval van 30% en 50% uitval. Aangezien dit een werkzaamheidsonderzoek is, zal er zowel per protocol als intention-to-treat analyse worden uitgevoerd. De primaire uitkomst wordt vergeleken met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test. Gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM's) zullen worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers te identificeren van een succesvol resultaat, gedefinieerd als hernia- en complicatievrij na 2 jaar. Naast een frequentistische analyse wordt een Bayesiaanse analyse uitgevoerd. Achterste puntschattingen, geloofwaardige intervallen en waarschijnlijkheid van toename van het aantal patiënten zonder hernia of complicaties zullen worden berekend.

Conclusie:

Prehabilitatie heeft mogelijk geen invloed op de resultaten na herstel van een ventrale hernia, veroorzaakt meer complicaties bij acute herniapresentatie of blijkt superieur te zijn en recidieven en complicaties te verminderen in vergelijking met standaardzorg. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal basisinformatie verschaffen over de werkzaamheid van prehabilitatie voorafgaand aan herstel van een open ventrale hernia bij obese patiënten.