Modifisering av risiko hos pasienter med ventral brokk

Bakgrunn:

Fedme er en risikofaktor for komplikasjoner med ventral brokk med eller uten reparasjon, men behandlingsstrategien som best balanserer overordnede risikoer og fordeler for overvektige pasienter med ventral brokk er ukjent. Hovedmålet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av prehabilitering (preoperativ fysisk kondisjonering og vekttapintervensjon) versus standard preoperativ rådgivning etterfulgt av reparasjon for overvektige pasienter (BMI 30-40 kg/m2) med ventral brokk på utfall.

Metoder:

En omfattende kohortstudie av overvektige pasienter som har ventrale brokk vil bli utført. Innenfor den omfattende kohortstudien vil pasienter som er kandidater for elektiv ventral brokkreparasjon, randomiseres til en prehabiliteringsintervensjon eller standard rådgivning med kirurgisk reparasjon når vekttapsmålene er nådd. Alle pasienter vil ha reparasjon etter 6 måneder selv om de ikke har nådd målene for vekttap. Pasienter som ikke er kvalifisert for forsøket eller som nekter å delta vil bli fulgt i en ikke-randomisert kohort; de vil få reparert brokk basert på gjeldende institusjonsstandarder. (figur 1) Det primære resultatet av studien vil være andel pasienter som er brokk- og komplikasjonsfrie 2 år etter kirurgisk konsultasjon. Dette sammensatte resultatet ble valgt for å omfatte alle klinisk viktige risikoer og fordeler ved både operative og ikke-operative strategier. Basert på effektberegninger(alfa=0,05, beta=0,20), Det trengs 232 kvalifiserte pasienter forutsatt 30 % manglende påmelding og 50 % frafall. Siden dette er en effektstudie, vil analyse bli utført i henhold til protokoll samt intensjon om å behandle. Det primære resultatet vil bli sammenlignet med Cochran-Mantel-Haenszel-testen. Generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) vil bli brukt for å identifisere uavhengige prediktorer for et vellykket resultat definert som brokk- og komplikasjonsfri ved 2 år. I tillegg til en frekventistanalyse vil det bli utført en Bayesiansk analyse. Posteriore punktestimater, troverdige intervaller og sannsynlighet for økning i andel pasienter uten brokk eller komplikasjoner vil bli beregnet.

Konklusjon:

Prehabilitering kan ikke ha noen innvirkning på utfall etter reparasjon av ventral brokk, forårsake flere komplikasjoner med akutt brokkpresentasjon, eller vise seg overlegen og redusere tilbakefall og komplikasjoner sammenlignet med standardbehandling. Denne randomiserte kontrollerte studien vil gi grunnlagsinformasjon om effekten av prehabilitering før reparasjon av åpen ventral brokk hos overvektige pasienter.