- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02367755
Therapeutische Hypothermie mit Propofol beim Überleben und neurologische Prognosen nach Herzstillstand
Kombination von Propofol mit therapeutischer Hypothermie zur Verbesserung des Überlebens und neurologischer Prognosen bei Patienten, die nach Herzstillstand wiederbelebt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzstillstand und Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) ist ein spezifisches Modell einer globalen Ischämie/Reperfusions(I/R)-Verletzung. Von allen Organsystemen ist das Gehirn am wenigsten tolerierbar gegenüber einem ischämischen Insult und einer I/R-Verletzung, was für das gewöhnlich schlechte Überleben und die neurologischen Ergebnisse bei diesen Patienten selbst bei anfänglichem Erfolg bei der Wiederbelebung verantwortlich ist. Therapeutische Hypothermie (TH) hat nachweislich das Überleben und die neurologischen Prognosen bei Patienten, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden, signifikant verbessert. Es wird seit 2002 als Standardtherapie in der Nachsorge empfohlen. In den letzten Jahren haben NTUH und FEMH die Anwendung von TH in der postreanimationsmedizinischen Versorgung aktiv vorangetrieben und beide wichtige Fortschritte erzielt. Auf dieser Grundlage versuchen die Forscher, das Überleben und die neurologischen Ergebnisse bei dieser Patientengruppe weiter zu verbessern. Unter den Therapien mit potenziell additiven oder synergistischen Schutzmechanismen wurde Propofol umfassend untersucht und es wurde gezeigt, dass es ein großes Potenzial bei der Milderung von Ischämie-Reperfusionsschäden über die antioxidativen, entzündungshemmenden und neuroprotektiven Mechanismen aufweist. Da Sedativa aus technischen und ethischen Gründen während der TH Grundvoraussetzung sind, ist die Kombination von Propofol und TH nicht nur gerechtfertigt, sondern mit Spannung erwartet. Die Forscher versuchen daher, das Potenzial von Propofol zu untersuchen, um das Überleben und die neurologischen Prognosen in dieser Ära der therapeutischen Hypothermie weiter zu verbessern.
Methoden: Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie. Zu den Einschlusskriterien gehören: (1) nicht-traumatischer Herzstillstand (2) keine Wiedererlangung des Bewusstseins nach Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC) (3) Alter >=20 Jahre und <= 90 Jahre. Zu den Ausschlusskriterien gehören (1) Alter < 20 Jahre oder > 90 Jahre (2) Schwangerschaft (3) traumatischer Herzstillstand (4) ROSC nicht erreicht (5) bewusste Erholung nach ROSC (6) Kontraindikationen für TH, wie massive Blutungen, Infektionen usw. (7) unheilbare Krankheiten (8) Bewusstseinsstörungen vor einem Herzstillstand (9) Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen (10) Familien verweigern die Teilnahme an einer klinischen Studie. Die Studie wird in zwei Gruppen unterteilt: (1) Lorazepam-Gruppe: Lorazepam-Infusion mit einer Rate von 0,5 mg/kg/h während TH. (2) Propofol-Gruppe: Propofol-Infusion mit einer Rate von 3 mg/kg/h während TH. Die primären Endpunkte sind (1) Überleben (2) neurologische Ergebnisse, wie durch die CPC-Skala (Cerebral Performance Category) angegeben. Die sekundären Endpunkte umfassen (1) 99mTc-ECD-Scan (Durchblutung und Lebensfähigkeit), (2) klinische und EEG-Beweise für Krampfanfälle. Der Blutdruck und die Herzfrequenz werden während der TH- und Propofol/Lorazepam-Infusion kontinuierlich überwacht.
Erwartete Ergebnisse: (1) Test, ob Propofol das Überleben und die neurologischen Ergebnisse bei Post-CPR-Patienten, die sich einer TH unterziehen, weiter verbessert (2) Test, ob Propofol die zerebrale Perfusion und die Lebensfähigkeit der Neuronen bei Post-CPR-Patienten, die sich einer TH unterziehen, weiter verbessert (3) Test, ob Propofol abnimmt die Häufigkeit und Schwere von Anfällen nach CPR, (4) Test, ob Propofol die Hämodynamik signifikant beeinflusst, wenn es mit TH kombiniert wird. Klinische Implikationen: Propofol ist ein klinisch verfügbares Beruhigungsmittel. Wenn diese Studie zeigt, dass Propofol das Überleben und die neurologischen Ergebnisse bei Patienten nach einer Reanimation, die sich einer TH unterziehen, weiter verbessert, wäre dies ein wichtiger Beweis, der die Umsetzung in der klinischen Praxis rechtfertigt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrutierung
- Far Eastern Memorial Hospital
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Kontakt:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 1090 886-2-8966-7000
- E-Mail: wuyw0502@gmail.com
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Hauptermittler:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht-traumatischer Herzstillstand
- keine Wiedererlangung des Bewusstseins nach Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC)
- Alter >=20 Jahre und <= 90 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 Jahre oder > 90 Jahre
- Schwangerschaft
- traumatischer Herzstillstand
- ROSC nicht erreichen
- bewusste Erholung nach ROSC
- Kontraindikationen für TH, wie massive Blutungen, Infektionen etc
- unheilbare Krankheiten
- Bewusstseinsstörung vor Herzstillstand
- keine Einverständniserklärung einholen
- Familien weigern sich, sich einer klinischen Studie zu unterziehen
- Allergie gegen Propofol oder Lorazepam.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Propofol
Propofol-Infusion mit einer Rate von 3 mg/kg/h während TH.
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Anwendung von Propofol während therapeutischer Hypothermie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lorazepam
Lorazepam-Infusion mit einer Rate von 0,5 mg/kg/h während TH.
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Anwendung von Lorazepam während einer therapeutischen Hypothermie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologische Statue bei der Entlassung
Zeitfenster: bei Entlassung
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Glasgow-Score, Kategorieskala für zerebrale Leistungsfähigkeit
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bei Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirn-SPECT Das Standard-99mTc-Ethylen-L-Cysteinat-Dimer [ECD] wird am Tag 5-14 nach der Wiederbelebung durchgeführt. Die Durchblutung wird beurteilt und die Lebensfähigkeit des Hirngewebes wird mittels SPECT von 2 erfahrenen Nuklearmedizinern interpretiert
Zeitfenster: Tag 5-14 nach Reanimation
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Regionale Scores von Tc-99m ECD Brain SPECT
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Tag 5-14 nach Reanimation
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Von ROSC bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Wiederherstellung des Bewusstseins: Befehle befolgen können.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Herzstillstand
- Unterkühlung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Propofol
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- 102060-F_102-FTN12
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