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Therapeutische Hypothermie mit Propofol beim Überleben und neurologische Prognosen nach Herzstillstand

26. März 2016 aktualisiert von: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Kombination von Propofol mit therapeutischer Hypothermie zur Verbesserung des Überlebens und neurologischer Prognosen bei Patienten, die nach Herzstillstand wiederbelebt wurden

Die therapeutische Hypothermie hat nachweislich das Überleben und die neurologischen Prognosen bei Patienten, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden, signifikant verbessert. Es wurde berichtet, dass Propofol über die antioxidativen, entzündungshemmenden und neuroprotektiven Mechanismen Potenziale zur Linderung von Ischämie-Reperfusionsschäden aufweist. Diese Studie soll das Potenzial von Propofol untersuchen, das Überleben und die neurologischen Prognosen in dieser Ära der therapeutischen Hypothermie weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Herzstillstand und Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) ist ein spezifisches Modell einer globalen Ischämie/Reperfusions(I/R)-Verletzung. Von allen Organsystemen ist das Gehirn am wenigsten tolerierbar gegenüber einem ischämischen Insult und einer I/R-Verletzung, was für das gewöhnlich schlechte Überleben und die neurologischen Ergebnisse bei diesen Patienten selbst bei anfänglichem Erfolg bei der Wiederbelebung verantwortlich ist. Therapeutische Hypothermie (TH) hat nachweislich das Überleben und die neurologischen Prognosen bei Patienten, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden, signifikant verbessert. Es wird seit 2002 als Standardtherapie in der Nachsorge empfohlen. In den letzten Jahren haben NTUH und FEMH die Anwendung von TH in der postreanimationsmedizinischen Versorgung aktiv vorangetrieben und beide wichtige Fortschritte erzielt. Auf dieser Grundlage versuchen die Forscher, das Überleben und die neurologischen Ergebnisse bei dieser Patientengruppe weiter zu verbessern. Unter den Therapien mit potenziell additiven oder synergistischen Schutzmechanismen wurde Propofol umfassend untersucht und es wurde gezeigt, dass es ein großes Potenzial bei der Milderung von Ischämie-Reperfusionsschäden über die antioxidativen, entzündungshemmenden und neuroprotektiven Mechanismen aufweist. Da Sedativa aus technischen und ethischen Gründen während der TH Grundvoraussetzung sind, ist die Kombination von Propofol und TH nicht nur gerechtfertigt, sondern mit Spannung erwartet. Die Forscher versuchen daher, das Potenzial von Propofol zu untersuchen, um das Überleben und die neurologischen Prognosen in dieser Ära der therapeutischen Hypothermie weiter zu verbessern.

Methoden: Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie. Zu den Einschlusskriterien gehören: (1) nicht-traumatischer Herzstillstand (2) keine Wiedererlangung des Bewusstseins nach Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC) (3) Alter >=20 Jahre und <= 90 Jahre. Zu den Ausschlusskriterien gehören (1) Alter < 20 Jahre oder > 90 Jahre (2) Schwangerschaft (3) traumatischer Herzstillstand (4) ROSC nicht erreicht (5) bewusste Erholung nach ROSC (6) Kontraindikationen für TH, wie massive Blutungen, Infektionen usw. (7) unheilbare Krankheiten (8) Bewusstseinsstörungen vor einem Herzstillstand (9) Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen (10) Familien verweigern die Teilnahme an einer klinischen Studie. Die Studie wird in zwei Gruppen unterteilt: (1) Lorazepam-Gruppe: Lorazepam-Infusion mit einer Rate von 0,5 mg/kg/h während TH. (2) Propofol-Gruppe: Propofol-Infusion mit einer Rate von 3 mg/kg/h während TH. Die primären Endpunkte sind (1) Überleben (2) neurologische Ergebnisse, wie durch die CPC-Skala (Cerebral Performance Category) angegeben. Die sekundären Endpunkte umfassen (1) 99mTc-ECD-Scan (Durchblutung und Lebensfähigkeit), (2) klinische und EEG-Beweise für Krampfanfälle. Der Blutdruck und die Herzfrequenz werden während der TH- und Propofol/Lorazepam-Infusion kontinuierlich überwacht.

Erwartete Ergebnisse: (1) Test, ob Propofol das Überleben und die neurologischen Ergebnisse bei Post-CPR-Patienten, die sich einer TH unterziehen, weiter verbessert (2) Test, ob Propofol die zerebrale Perfusion und die Lebensfähigkeit der Neuronen bei Post-CPR-Patienten, die sich einer TH unterziehen, weiter verbessert (3) Test, ob Propofol abnimmt die Häufigkeit und Schwere von Anfällen nach CPR, (4) Test, ob Propofol die Hämodynamik signifikant beeinflusst, wenn es mit TH kombiniert wird. Klinische Implikationen: Propofol ist ein klinisch verfügbares Beruhigungsmittel. Wenn diese Studie zeigt, dass Propofol das Überleben und die neurologischen Ergebnisse bei Patienten nach einer Reanimation, die sich einer TH unterziehen, weiter verbessert, wäre dies ein wichtiger Beweis, der die Umsetzung in der klinischen Praxis rechtfertigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. nicht-traumatischer Herzstillstand
  2. keine Wiedererlangung des Bewusstseins nach Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC)
  3. Alter >=20 Jahre und <= 90 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 20 Jahre oder > 90 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. traumatischer Herzstillstand
  4. ROSC nicht erreichen
  5. bewusste Erholung nach ROSC
  6. Kontraindikationen für TH, wie massive Blutungen, Infektionen etc
  7. unheilbare Krankheiten
  8. Bewusstseinsstörung vor Herzstillstand
  9. keine Einverständniserklärung einholen
  10. Familien weigern sich, sich einer klinischen Studie zu unterziehen
  11. Allergie gegen Propofol oder Lorazepam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Propofol-Infusion mit einer Rate von 3 mg/kg/h während TH.
Anwendung von Propofol während therapeutischer Hypothermie
Andere Namen:
  • P
Aktiver Komparator: Lorazepam
Lorazepam-Infusion mit einer Rate von 0,5 mg/kg/h während TH.
Anwendung von Lorazepam während einer therapeutischen Hypothermie
Andere Namen:
  • L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Statue bei der Entlassung
Zeitfenster: bei Entlassung
Glasgow-Score, Kategorieskala für zerebrale Leistungsfähigkeit
bei Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirn-SPECT Das Standard-99mTc-Ethylen-L-Cysteinat-Dimer [ECD] wird am Tag 5-14 nach der Wiederbelebung durchgeführt. Die Durchblutung wird beurteilt und die Lebensfähigkeit des Hirngewebes wird mittels SPECT von 2 erfahrenen Nuklearmedizinern interpretiert
Zeitfenster: Tag 5-14 nach Reanimation
Regionale Scores von Tc-99m ECD Brain SPECT
Tag 5-14 nach Reanimation
Von ROSC bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Wiederherstellung des Bewusstseins: Befehle befolgen können. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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