异丙酚低温治疗对心脏骤停后生存和神经预后的影响
将异丙酚与治疗性低温相结合以改善心脏骤停复苏患者的生存和神经预后
研究概览
详细说明
心脏骤停和心肺复苏 (CPR) 是全球缺血/再灌注 (I/R) 损伤的特定模型。 在所有器官系统中，大脑对缺血性损伤和 I/R 损伤的耐受性最低，这导致这些患者即使在复苏取得初步成功的情况下，生存率和神经系统结果通常也很差。 低温治疗 (TH) 已被证明可显着改善心脏骤停复苏患者的生存率和神经预后。 自 2002 年以来，它一直被推荐为复苏后护理的标准疗法。 近年来，NTUH和FEMH积极推动TH在复苏后护理中的应用，均取得了重要进展。 基于这些，研究人员寻求进一步改善这组患者的生存和神经系统结果。 在具有潜在叠加或协同保护机制的疗法中，丙泊酚已被广泛研究，并显示出通过抗氧化、抗炎和神经保护机制减轻缺血再灌注损伤的巨大潜力。 根据技术和伦理方面的考虑，镇静剂是 TH 期间的基本要求，异丙酚和 TH 的组合不仅是合理的，而且备受期待。 因此，研究人员试图研究丙泊酚在这个低温治疗时代进一步改善生存和神经预后的潜力。
方法：这是一项前瞻性、单盲随机临床试验。 纳入标准包括：（1）非外伤性心脏骤停（2）恢复自主循环（ROSC）后无意识恢复（3）年龄>=20岁且<=90岁。 排除标准包括 (1) 年龄 < 20 岁或 > 90 岁 (2) 怀孕 (3) 外伤性心脏骤停 (4) 未能实现 ROSC (5) ROSC 后意识恢复 (6) TH 的禁忌症，如大出血、感染等 (7) 绝症 (8) 心脏骤停前意识障碍 (9) 未取得知情同意 (10) 家属拒绝接受临床试验。 该研究将分为两组：(1) 劳拉西泮组：在 TH 期间以 0.5 mg/kg/hr 的速率输注劳拉西泮。 (2)丙泊酚组：TH期间以3mg/kg/hr的速率输注丙泊酚。 主要终点将是 (1) 生存 (2) 神经学结果，如大脑性能类别 (CPC) 量表所示。 次要终点包括 (1) 99mTc ECD 扫描（灌注和活力），(2) 癫痫发作的临床和 EEG 证据。 在 TH 和异丙酚/劳拉西泮输注期间，将持续监测血压和心率。
预期结果：(1) 测试异丙酚是否进一步改善接受 TH 的 CPR 后患者的生存和神经系统结果 (2) 测试异丙酚是否进一步改善接受 TH 的 CPR 后患者的脑灌注和神经元活力 (3) 测试异丙酚是否降低CPR 后癫痫发作的发生率和严重程度，(4) 测试异丙酚与 TH 联合使用时是否会显着影响血液动力学 临床意义：异丙酚是一种临床可用的镇静剂。 如果该试验证明丙泊酚进一步改善接受 TH 的复苏后患者的生存和神经系统结果，它将成为证明在临床实践中实施的重要证据
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
New Taipei City、台湾、220
- 招聘中
- Far Eastern Memorial Hospital
-
接触：
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- 电话号码：1090 886-2-8966-7000
- 邮箱：wuyw0502@gmail.com
-
首席研究员：
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非外伤性心脏骤停
- 恢复自主循环 (ROSC) 后意识未恢复
- 年龄 >=20 岁且 <=90 岁。
排除标准：
- 年龄 < 20 岁或 > 90 岁
- 怀孕
- 外伤性心脏骤停
- 未能实现 ROSC
- ROSC 后意识恢复
- TH的禁忌症，如大出血、感染等
- 绝症
- 心脏骤停前意识障碍
- 未能获得知情同意
- 家属拒绝接受临床试验
- 对异丙酚或劳拉西泮过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：异丙酚
在 TH 期间以 3 mg/kg/hr 的速度输注异丙酚。
|
异丙酚在低温治疗期间的使用
其他名称：
|
|
有源比较器：劳拉西泮
在 TH 期间以 0.5 mg/kg/hr 的速率输注劳拉西泮。
|
低温治疗期间使用劳拉西泮
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时的神经学雕像
大体时间：放电时
|
格拉斯哥评分，脑性能类别量表
|
放电时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑 SPECT 标准 99mTc-乙烯 L-半胱氨酸二聚体 [ECD] 将在复苏后第 5-14 天进行。将评估灌注，并使用 SPECT 解释脑组织的活力，由 2 名经验丰富的核 m
大体时间：复苏后第 5-14 天
|
Tc-99m ECD 大脑 SPECT 的区域评分
|
复苏后第 5-14 天
|
|
从 ROSC 到意识恢复
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
|
意识恢复：能够服从命令。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周。
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
|
|
存活至出院
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏骤停的临床试验
异丙酚的临床试验
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中