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Hypothermie thérapeutique avec le propofol dans la survie et les pronostics neurologiques après un arrêt cardiaque

26 mars 2016 mis à jour par: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Association du propofol à l'hypothermie thérapeutique pour améliorer la survie et les pronostics neurologiques chez les patients réanimés après un arrêt cardiaque

Il a été prouvé que l'hypothermie thérapeutique améliore significativement la survie et le pronostic neurologique des patients réanimés après un arrêt cardiaque. Il a été rapporté que le propofol présente des potentiels dans l'atténuation des lésions d'ischémie-reperfusion via les mécanismes antioxydants, anti-inflammatoires et neuroprotecteurs. Cette étude vise à étudier les potentiels du propofol pour améliorer encore la survie et les pronostics neurologiques en cette ère d'hypothermie thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'arrêt cardiaque et la réanimation cardiopulmonaire (RCP) sont un modèle spécifique de lésion globale d'ischémie/reperfusion (I/R). Parmi tous les systèmes d'organes, le cerveau est le moins tolérable à l'insulte ischémique et aux lésions I/R, ce qui explique la survie et les résultats neurologiques généralement médiocres chez ces patients, même avec un succès initial de réanimation. Il a été prouvé que l'hypothermie thérapeutique (TH) améliore significativement la survie et les pronostics neurologiques chez les patients réanimés après un arrêt cardiaque. Il est recommandé comme traitement de référence dans les soins post-réanimation depuis 2002. Au cours des dernières années, la NTUH et la FEMH ont activement promu l'application de la TH dans les soins post-réanimation, et toutes deux ont réalisé des progrès importants. Sur cette base, les chercheurs cherchent à améliorer encore la survie et les résultats neurologiques dans ce groupe de patients. Parmi les thérapies avec des mécanismes de protection additifs ou synergiques potentiels, le propofol a été largement étudié et a montré de grands potentiels dans l'atténuation des lésions d'ischémie-reperfusion via les mécanismes antioxydants, anti-inflammatoires et neuroprotecteurs. Comme les sédatifs sont une exigence de base pendant la TH selon des préoccupations techniques et éthiques, la combinaison du propofol et de la TH est non seulement justifiée mais très attendue. Les chercheurs cherchent donc à étudier les potentiels du propofol pour améliorer encore la survie et les pronostics neurologiques en cette ère d'hypothermie thérapeutique.

Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle. Les critères d'inclusion incluent : (1) arrêt cardiaque non traumatique (2) pas de reprise de conscience après retour de la circulation spontanée (ROSC) (3) âge >=20 ans et <= 90 ans. Les critères d'exclusion incluent (1) âge < 20 ans ou > 90 ans (2) grossesse (3) arrêt cardiaque traumatique (4) incapacité à atteindre le ROSC (5) récupération consciente après ROSC (6) contre-indications pour TH, tels que saignements massifs, infections, etc. (7) maladies en phase terminale (8) troubles de la conscience avant un arrêt cardiaque (9) échec à obtenir un consentement éclairé (10) familles refusant de se soumettre à un essai clinique. L'étude sera divisée en deux groupes : (1) Groupe Lorazépam : perfusion de lorazépam à raison de 0,5 mg/kg/h pendant l'HT. (2) Groupe propofol : perfusion de propofol à raison de 3 mg/kg/h pendant TH. Les principaux critères d'évaluation seront (1) la survie (2) les résultats neurologiques, comme indiqué par l'échelle de catégorie de performance cérébrale (CPC). Les critères d'évaluation secondaires comprennent (1) le scanner ECD au 99mTc (perfusion et viabilité), (2) les signes cliniques et EEG de convulsion. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées en permanence pendant la perfusion de TH et de propofol/lorazépam.

Résultats attendus : (1) Tester si le propofol améliore encore la survie et les résultats neurologiques chez les patients post-RCP subissant une TH (2) Tester si le propofol améliore encore la perfusion cérébrale et la viabilité des neurones chez les patients post-RCP subissant une TH (3) Tester si le propofol réduit l'incidence et la gravité des convulsions post-RCP, (4) Tester si le propofol influence significativement l'hémodynamique lorsqu'il est combiné avec TH Implications cliniques : Le propofol est un agent sédatif disponible en clinique. Si cet essai démontre que le propofol améliore encore la survie et les résultats neurologiques chez les patients post-réanimation subissant une TH, il deviendrait une preuve importante justifiant la mise en œuvre dans la pratique clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 1090 886-2-8966-7000
          • E-mail: wuyw0502@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Yen-Wen Wu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. arrêt cardiaque non traumatique
  2. pas de reprise de conscience après retour de la circulation spontanée (ROSC)
  3. âge >=20 ans et <= 90 ans.

Critère d'exclusion:

  1. âge < 20 ans ou > 90 ans
  2. grossesse
  3. arrêt cardiaque traumatique
  4. ne parvient pas à atteindre le ROSC
  5. récupération consciente après ROSC
  6. contre-indications à la TH, telles que saignements massifs, infections, etc.
  7. maladies terminales
  8. trouble conscient avant arrêt cardiaque
  9. ne pas obtenir le consentement éclairé
  10. les familles refusent de se soumettre à un essai clinique
  11. allergie au propofol ou au lorazépam.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propofol
perfusion de propofol à raison de 3 mg/kg/h pendant TH.
Utilisation du propofol pendant l'hypothermie thérapeutique
Autres noms:
  • P
Comparateur actif: Lorazépam
perfusion de lorazépam à raison de 0,5 mg/kg/h pendant TH.
Utilisation du lorazépam pendant l'hypothermie thérapeutique
Autres noms:
  • L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statue neurologique à la sortie
Délai: à décharge
Score de Glasgow, échelle de catégorie de performance cérébrale
à décharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cerveau SPECT Le dimère standard de 99mTc-éthylène L-cystéinate [ECD] sera effectué les jours 5 à 14 après la réanimation. La perfusion sera évaluée, et la viabilité du tissu cérébral sera interprétée à l'aide de SPECT, par 2 m nucléaires expérimentés
Délai: jour 5-14 post-réanimation
Scores régionaux de Tc-99m ECD Brain SPECT
jour 5-14 post-réanimation
Du ROSC à la reprise de conscience
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Récupération de la conscience : être capable de suivre les ordres. les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Survie jusqu'à la décharge
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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