- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02367755
Hypothermie thérapeutique avec le propofol dans la survie et les pronostics neurologiques après un arrêt cardiaque
Association du propofol à l'hypothermie thérapeutique pour améliorer la survie et les pronostics neurologiques chez les patients réanimés après un arrêt cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque et la réanimation cardiopulmonaire (RCP) sont un modèle spécifique de lésion globale d'ischémie/reperfusion (I/R). Parmi tous les systèmes d'organes, le cerveau est le moins tolérable à l'insulte ischémique et aux lésions I/R, ce qui explique la survie et les résultats neurologiques généralement médiocres chez ces patients, même avec un succès initial de réanimation. Il a été prouvé que l'hypothermie thérapeutique (TH) améliore significativement la survie et les pronostics neurologiques chez les patients réanimés après un arrêt cardiaque. Il est recommandé comme traitement de référence dans les soins post-réanimation depuis 2002. Au cours des dernières années, la NTUH et la FEMH ont activement promu l'application de la TH dans les soins post-réanimation, et toutes deux ont réalisé des progrès importants. Sur cette base, les chercheurs cherchent à améliorer encore la survie et les résultats neurologiques dans ce groupe de patients. Parmi les thérapies avec des mécanismes de protection additifs ou synergiques potentiels, le propofol a été largement étudié et a montré de grands potentiels dans l'atténuation des lésions d'ischémie-reperfusion via les mécanismes antioxydants, anti-inflammatoires et neuroprotecteurs. Comme les sédatifs sont une exigence de base pendant la TH selon des préoccupations techniques et éthiques, la combinaison du propofol et de la TH est non seulement justifiée mais très attendue. Les chercheurs cherchent donc à étudier les potentiels du propofol pour améliorer encore la survie et les pronostics neurologiques en cette ère d'hypothermie thérapeutique.
Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle. Les critères d'inclusion incluent : (1) arrêt cardiaque non traumatique (2) pas de reprise de conscience après retour de la circulation spontanée (ROSC) (3) âge >=20 ans et <= 90 ans. Les critères d'exclusion incluent (1) âge < 20 ans ou > 90 ans (2) grossesse (3) arrêt cardiaque traumatique (4) incapacité à atteindre le ROSC (5) récupération consciente après ROSC (6) contre-indications pour TH, tels que saignements massifs, infections, etc. (7) maladies en phase terminale (8) troubles de la conscience avant un arrêt cardiaque (9) échec à obtenir un consentement éclairé (10) familles refusant de se soumettre à un essai clinique. L'étude sera divisée en deux groupes : (1) Groupe Lorazépam : perfusion de lorazépam à raison de 0,5 mg/kg/h pendant l'HT. (2) Groupe propofol : perfusion de propofol à raison de 3 mg/kg/h pendant TH. Les principaux critères d'évaluation seront (1) la survie (2) les résultats neurologiques, comme indiqué par l'échelle de catégorie de performance cérébrale (CPC). Les critères d'évaluation secondaires comprennent (1) le scanner ECD au 99mTc (perfusion et viabilité), (2) les signes cliniques et EEG de convulsion. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées en permanence pendant la perfusion de TH et de propofol/lorazépam.
Résultats attendus : (1) Tester si le propofol améliore encore la survie et les résultats neurologiques chez les patients post-RCP subissant une TH (2) Tester si le propofol améliore encore la perfusion cérébrale et la viabilité des neurones chez les patients post-RCP subissant une TH (3) Tester si le propofol réduit l'incidence et la gravité des convulsions post-RCP, (4) Tester si le propofol influence significativement l'hémodynamique lorsqu'il est combiné avec TH Implications cliniques : Le propofol est un agent sédatif disponible en clinique. Si cet essai démontre que le propofol améliore encore la survie et les résultats neurologiques chez les patients post-réanimation subissant une TH, il deviendrait une preuve importante justifiant la mise en œuvre dans la pratique clinique
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 220
- Recrutement
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contact:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1090 886-2-8966-7000
- E-mail: wuyw0502@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arrêt cardiaque non traumatique
- pas de reprise de conscience après retour de la circulation spontanée (ROSC)
- âge >=20 ans et <= 90 ans.
Critère d'exclusion:
- âge < 20 ans ou > 90 ans
- grossesse
- arrêt cardiaque traumatique
- ne parvient pas à atteindre le ROSC
- récupération consciente après ROSC
- contre-indications à la TH, telles que saignements massifs, infections, etc.
- maladies terminales
- trouble conscient avant arrêt cardiaque
- ne pas obtenir le consentement éclairé
- les familles refusent de se soumettre à un essai clinique
- allergie au propofol ou au lorazépam.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Propofol
perfusion de propofol à raison de 3 mg/kg/h pendant TH.
|
Utilisation du propofol pendant l'hypothermie thérapeutique
Autres noms:
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Comparateur actif: Lorazépam
perfusion de lorazépam à raison de 0,5 mg/kg/h pendant TH.
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Utilisation du lorazépam pendant l'hypothermie thérapeutique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statue neurologique à la sortie
Délai: à décharge
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Score de Glasgow, échelle de catégorie de performance cérébrale
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à décharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cerveau SPECT Le dimère standard de 99mTc-éthylène L-cystéinate [ECD] sera effectué les jours 5 à 14 après la réanimation. La perfusion sera évaluée, et la viabilité du tissu cérébral sera interprétée à l'aide de SPECT, par 2 m nucléaires expérimentés
Délai: jour 5-14 post-réanimation
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Scores régionaux de Tc-99m ECD Brain SPECT
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jour 5-14 post-réanimation
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Du ROSC à la reprise de conscience
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Récupération de la conscience : être capable de suivre les ordres.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Survie jusqu'à la décharge
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Changements de température corporelle
- Arrêt cardiaque
- Hypothermie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Propofol
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- 102060-F_102-FTN12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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